Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii skojarzonej z wykorzystaniem autologicznych komórek dendrytycznych pulsowanych peptydami antygenowymi i niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Ocena terapii skojarzonej z wykorzystaniem autologicznych komórek dendrytycznych poddanych pulsacji peptydami antygenowymi i niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Grupa badana: Pacjenci otrzymują autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane peptydami antygenowymi ID w dniach 15, 29, 43,57,71,99,127 i 155 oraz niwolumab dożylnie przez 60 minut w dniach 15, 29, 43,57,71,85,99 i 113.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego przyciągają coraz większą uwagę w rozwoju terapeutycznym w leczeniu raka. Jednak wielu pacjentów z rakiem nie reaguje na leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, częściowo z powodu braku efektorowych komórek T naciekających guz. Szczepionka DC może przygotowywać pacjentów do leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego poprzez indukowanie naciekania efektorowych komórek T do guza i wysyłanie sygnałów immunologicznego punktu kontrolnego. Kombinacja szczepionki DC i inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego może działać synergistycznie, indukując skuteczniejsze przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne, a obecnie potrzebne są badania kliniczne w celu przetestowania tej kombinacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 20 lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z progresją w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie.
  3. Mieć mierzalną chorobę na podstawie oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  4. Mieć stan sprawności 0 - 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy.
  7. Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 4,0 razy górna granica normy (GGN)
  8. Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< 4,0 razy GGN
  9. Kreatynina =< 2 razy GGN
  10. Pacjenci z jednym z następujących typów HLA: A2402, A0201, A0206
  11. Ocena przed leukoferzą
  12. Hemoglobina > 10 g/dl (100 g/l)
  13. Liczba białych krwinek 3,0-11,0 x 10^3/mm^3 (3,0-11,0 x 10^9/L)
  14. Bezwzględna liczba granulocytów >= 1,5 x 10^3/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  15. Bezwzględna liczba limfocytów >= 1,0 x 10^3/mm^3 (1,0 x 10^9/L)
  16. Liczba płytek krwi >= 100 x 10^3/mm^3 (100 x 10^9/l)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brała udział w badaniu badanego środka i otrzymała badaną terapię lub używała badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  2. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojowy steryd lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej.
  3. Nadwrażliwość na niwolumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  4. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy.
  5. Każda diagnoza choroby autoimmunologicznej.
  6. Ciąża lub karmienie piersią w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej do ostatniej dawki badanego leku.
  7. Pozytywny wynik testu na HIV-1, -2 lub HTLV-1, -2.
  8. Pozytywne testy HBV lub HCV.
  9. Pozytywne testy na kiłę.
  10. Biorca alloprzeszczepów narządów.
  11. Niemożność lub niechęć do powrotu na wymagane wizyty i badania kontrolne.
  12. Ostra infekcja: każda aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, która wymaga specyficznego leczenia.
  13. Aktywna niekontrolowana infekcja, taka jak choroba przenoszona drogą płciową (STD), opryszczka, niekontrolowana gruźlica, malaria itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne komórki dendrytyczne pulsowano antygenem
peptyd (WT1-H/K-HELP, surwiwina-H/K-HELP, MAGE-A4-H/K-HELP i MUC1-22). Każda dawka zawiera 10 milionów aktywowanych autologicznych DC. Droga podania: śródskórnie.
Lek: Autologiczne komórki dendrytyczne pulsowano antygenem
peptyd (WT1-H/K-HELP, surwiwina-H/K-HELP, MAGE-A4-H/K-HELP i MUC1-22). Każda dawka zawiera 10 milionów aktywowanych autologicznych DC. Droga podania: śródskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 1 roku
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
do 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 1 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby (CR + PR + SD) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Współpracownicy

Cttq

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019111810

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj