Оценка комбинированной терапии с использованием аутологичных дендритных клеток, обработанных антигенными пептидами и ниволумабом, у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

1. Быть в возрасте 20 лет или старше на день подписания информированного согласия.
2. Пациент с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с прогрессированием во время или после химиотерапии на основе платины.
3. Наличие поддающегося измерению заболевания на основе оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
4. Иметь статус эффективности от 0 до 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
5. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательную беременность по моче или сыворотке.
7. Глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) = < 4,0 раза выше верхней границы нормы (ULN)
8. Сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) = < 4,0 раза выше ВГН
9. Креатинин = < 2 раз выше ВГН
10. Пациенты с одним из следующих типов HLA: A2402, A0201, A0206.
11. Оценка перед лейкаферсисом
12. Гемоглобин > 10 г/дл (100 г/л)
13. Количество лейкоцитов 3,0-11,0 х 10^3/мм^3 (3,0-11,0 х 10^9/л)
14. Абсолютное количество гранулоцитов >= 1,5 x 10^3/мм^3 (1,5 x 10^9/л)
15. Абсолютное количество лимфоцитов >= 1,0 x 10^3/мм^3 (1,0 x 10^9/л)
16. Количество тромбоцитов >= 100 x 10^3/мм^3 (100 x 10^9/л)

Критерий исключения:

1. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
2. Имеет диагноз иммунодефицита или получает системные стероиды или любую другую форму иммуносупрессивной терапии.
3. Повышенная чувствительность к ниволумабу или любому из его вспомогательных веществ.
4. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование.
5. Любой диагноз аутоиммунного заболевания.
6. Беременность или кормление грудью в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая последней дозой пробного лечения.
7. Положительные тесты на ВИЧ-1, -2 или HTLV-1, -2.
8. Положительные тесты на ВГВ или ВГС.
9. Положительные тесты на сифилис.
10. Получатель аллотрансплантатов органов.
11. Неспособность или нежелание вернуться для необходимых посещений и последующих обследований.
12. Острая инфекция: любая активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая специфического лечения.
13. Активная неконтролируемая инфекция, такая как венерическое заболевание (ЗППП), герпес, неконтролируемый туберкулез, малярия и т. д.