Evaluering av kombinasjonsterapi ved bruk av autologe dendrittiske celler pulsert med antigenpeptider og nivolumab for personer med avansert ikke-småcellet lungekreft
12. desember 2019 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
Evaluering av kombinasjonsterapi ved bruk av autologe dendrittiske celler pulsert med antigenpeptider og nivolumab for personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studiearmer: Pasienter mottar autologe dendrittiske celler pulsert med antigenpeptider ID på dag 15, 29, 43,57,71,99,127 og 155, og nivolumab IV over 60 minutter på dag 15, 29, 43,57,71,85 99 og 113.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunkontrollpunkthemmere trekker stadig mer oppmerksomhet i den terapeutiske utviklingen for kreftbehandling.
Imidlertid reagerer mange kreftpasienter ikke på behandlinger med immunkontrollpunkthemmere, delvis på grunn av mangelen på tumorinfiltrerende effektor-T-celler.
DC-vaksine kan prime pasienter for behandlinger med immunkontrollpunkthemmere ved å indusere effektor-T-celleinfiltrasjon i svulstene og immunkontrollpunktsignaler.
Kombinasjonen av DC-vaksine og en immunkontrollpunkthemmer kan fungere synergistisk for å indusere mer effektive antitumorimmunresponser, og kliniske studier for å teste kombinasjonen er for tiden nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 20 år eller eldre på dagen for å signere informert samtykke.
- Ikke-småcellet lungekreftpasient (NSCLC) med progresjon på eller etter platinabasert kjemoterapi.
- Har målbar sykdom basert på responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1.
- Ha en ytelsesstatus på 0 - 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Forventet levealder på >6 måneder.
- Kvinner i fertil alder bør ha negativ urin- eller serumgraviditet.
- Serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 4,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 4,0 ganger ULN
- Kreatinin =< 2 ganger ULN
- Pasienter som har en av følgende HLA-typer: A2402, A0201, A0206
- Pre-Leukaferse-evaluering
- Hemoglobin > 10 g/dL (100 g/L)
- Antall hvite blodlegemer 3,0-11,0 x 10^3/mm^3 (3,0-11,0 x 10^9/L)
- Absolutt antall granulocytter >= 1,5 x 10^3/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
- Absolutt antall lymfocytter >= 1,0 x 10^3/mm^3 (1,0 x 10^9/L)
- Blodplateantall >= 100 x 10^3/mm^3 (100 x 10^9/L)
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroid eller annen form for immunsuppressiv terapi.
- Overfølsomhet overfor nivolumab eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har en kjent ytterligere malignitet.
- Enhver diagnose av autoimmun sykdom.
- Gravid eller ammende innen den anslåtte varigheten av forsøket, starter med screeningbesøk til siste dose av prøvebehandlingen.
- Positive HIV-1, -2 eller HTLV-1, -2, tester.
- Positive HBV- eller HCV-tester.
- Positive syfilistester.
- Mottaker av organallograft.
- Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for nødvendige besøk og oppfølgingseksamener.
- Akutt infeksjon: enhver aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever spesifikk behandling.
- Aktiv ukontrollert infeksjon, som en seksuelt overførbar sykdom (STD), herpes, ukontrollert tuberkulose, malaria, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Autologe dendrittiske celler pulsert med antigen
peptid (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H ⁄ K-HELP og MUC1-22).
Hver dose inneholder 10 millioner aktiverte autologe DC-er.
Administrasjonsvei: Intradermal.
|
peptid (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H ⁄ K-HELP og MUC1-22).
Hver dose inneholder 10 millioner aktiverte autologe DC-er.
Administrasjonsvei: Intradermal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
|
opptil 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (CR + PR + SD) basert på RECIST 1.1.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019111810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .