Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera kombinationsterapi med autologa dendritiska celler pulserade med antigenpeptider och nivolumab för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

12 december 2019 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

Utvärdering av kombinationsterapi med autologa dendritiska celler pulserade med antigenpeptider och nivolumab för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Studiearmar: Patienterna får autologa dendritiska celler pulserade med antigenpeptider ID dag 15, 29, 43,57,71,99,127 och 155, och nivolumab IV under 60 minuter på dagarna 15, 29, 43,57,71,85 99 och 113.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunkontrollpunktshämmare får allt mer uppmärksamhet i den terapeutiska utvecklingen för cancerbehandling. Många cancerpatienter svarar dock inte på behandlingar med immunkontrollpunktshämmare, delvis på grund av bristen på tumörinfiltrerande effektor-T-celler. DC-vaccin kan förbereda patienter för behandlingar med immunkontrollpunktshämmare genom att inducera effektor-T-cellsinfiltration i tumörerna och immunkontrollpunktssignaler. Kombinationen av DC-vaccin och en immunkontrollpunktshämmare kan fungera synergistiskt för att inducera effektivare antitumörimmunsvar, och kliniska prövningar för att testa kombinationen behövs för närvarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var 20 år eller äldre på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  2. Patient med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med progression på eller efter platinabaserad kemoterapi.
  3. Har en mätbar sjukdom baserad på svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1.
  4. Ha en prestationsstatus på 0 - 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  5. Förväntad livslängd >6 månader.
  6. Kvinnor i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet.
  7. Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) =< 4,0 gånger övre normalgränsen (ULN)
  8. Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) =< 4,0 gånger ULN
  9. Kreatinin =< 2 gånger ULN
  10. Patienter som har en av följande HLA-typer: A2402, A0201, A0206
  11. Pre-Leukaferse utvärdering
  12. Hemoglobin > 10 g/dL (100 g/L)
  13. Antal vita blodkroppar 3,0-11,0 x 10^3/mm^3 (3,0-11,0 x 10^9/L)
  14. Absolut granulocytantal >= 1,5 x 10^3/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  15. Absolut antal lymfocyter >= 1,0 x 10^3/mm^3 (1,0 x 10^9/L)
  16. Trombocytantal >= 100 x 10^3/mm^3 (100 x 10^9/L)

Exklusions kriterier:

  1. Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
  2. Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroid eller någon annan form av immunsuppressiv terapi.
  3. Överkänslighet mot nivolumab eller något av dess hjälpämnen.
  4. Har en känd ytterligare malignitet.
  5. Varje diagnos av autoimmun sjukdom.
  6. Gravid eller ammande inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesök till och med den sista dosen av försöksbehandlingen.
  7. Positiva HIV-1, -2 eller HTLV-1, -2, tester.
  8. Positiva HBV- eller HCV-tester.
  9. Positiva syfilistester.
  10. Mottagare av organallotransplantat.
  11. Oförmåga eller ovilja att återvända för nödvändiga besök och uppföljningsprov.
  12. Akut infektion: alla aktiva virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver specifik behandling.
  13. Aktiv okontrollerad infektion, såsom en sexuellt överförbar sjukdom (STD), herpes, okontrollerad tuberkulos, malaria, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Autologa dendritiska celler pulserade med antigen
peptid (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H ⁄ K-HELP och MUC1-22). Varje dos innehåller 10 miljoner aktiverade autologa DC. Administreringsväg: Intradermal.
Läkemedel: Autologa dendritiska celler pulserade med antigen
peptid (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H ⁄ K-HELP och MUC1-22). Varje dos innehåller 10 miljoner aktiverade autologa DC. Administreringsväg: Intradermal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak
upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 1 år
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak
upp till 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 1 år
Definieras som andelen patienter med dokumenterat fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom (CR + PR + SD) baserat på RECIST 1.1.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbetspartners

Cttq

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (FAKTISK)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019111810

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera