Hodnocení kombinované terapie pomocí autologních dendritických buněk pulzovaných antigenními peptidy a nivolumabem pro subjekty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
12. prosince 2019 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Hodnocení kombinované terapie s použitím autologních dendritických buněk pulzovaných antigenními peptidy a nivolumabem pro subjekty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Studijní ramena: Pacienti dostávají autologní dendritické buňky pulzované antigenními peptidy ID ve dnech 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127 a 155 a nivolumab IV po dobu 60 minut ve dnech 15, 29, 43, 57, 71, 85 99 a 113.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inhibitory imunitního kontrolního bodu stále více přitahují velkou pozornost v terapeutickém vývoji pro léčbu rakoviny.
Mnoho pacientů s rakovinou však nereaguje na léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu, částečně kvůli nedostatku efektorových T buněk infiltrujících nádor.
DC vakcína může připravit pacienty na léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu tím, že indukuje infiltraci efektorových T-buněk do nádorů a signály imunitního kontrolního bodu.
Kombinace vakcíny proti DC a inhibitoru imunitního kontrolního bodu může fungovat synergicky k vyvolání účinnějších protinádorových imunitních odpovědí a v současné době jsou zapotřebí klinické studie k testování této kombinace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 20 let nebo starší v den podpisu informovaného souhlasu.
- Pacient s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s progresí na nebo po chemoterapii na bázi platiny.
- Mít měřitelné onemocnění založené na hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
- Mít výkonnostní stav 0 - 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
- Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenství v moči nebo séru.
- Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 4,0násobek horní hranice normálu (ULN)
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 4,0 krát ULN
- Kreatinin =< 2krát ULN
- Pacienti, kteří mají jeden z následujících typů HLA: A2402, A0201, A0206
- Hodnocení před leukaferózou
- Hemoglobin > 10 g/dl (100 g/l)
- Počet bílých krvinek 3,0-11,0 x 10^3/mm^3 (3,0-11,0 x 10^9/L)
- Absolutní počet granulocytů >= 1,5 x 10^3/mm^3 (1,5 x 10^9/l)
- Absolutní počet lymfocytů >= 1,0 x 10^3/mm^3 (1,0 x 10^9/l)
- Počet krevních destiček >= 100 x 10^3/mm^3 (100 x 10^9/L)
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní a podstupuje studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémové steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby.
- Hypersenzitivita na nivolumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Má známou další malignitu.
- Jakákoli diagnóza autoimunitního onemocnění.
- Těhotné nebo kojící během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až po poslední dávku zkušební léčby.
- Pozitivní testy HIV-1, -2 nebo HTLV-1, -2.
- Pozitivní testy HBV nebo HCV.
- Pozitivní testy na syfilis.
- Příjemce orgánových aloštěpů.
- Neschopnost nebo neochota vrátit se na požadované návštěvy a následné zkoušky.
- Akutní infekce: jakákoli aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje specifickou léčbu.
- Aktivní nekontrolovaná infekce, jako je sexuálně přenosná nemoc (STD), herpes, nekontrolovaná tuberkulóza, malárie atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní dendritické buňky pulzované antigenem
peptid (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H⁄K-HELP a MUC1-22) .
Každá dávka obsahuje 10 milionů aktivovaných autologních DC.
Způsob podání: Intradermální.
|
peptid (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H⁄K-HELP a MUC1-22) .
Každá dávka obsahuje 10 milionů aktivovaných autologních DC.
Způsob podání: Intradermální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 1 roku
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 1 roku
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 1 roku
|
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) na základě RECIST 1.1.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019111810
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .