Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antigénpeptidekkel és nivolumabbal pulzált autológ dendrites sejtek alkalmazásával végzett kombinált terápia értékelése előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos alanyok számára

2019. december 12. frissítette: Henan Cancer Hospital

Antigénpeptidekkel és nivolumabbal pulzált autológ dendrites sejtek alkalmazásával végzett kombinált terápia értékelése előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél

Vizsgálati karok: A betegek autológ dendritikus sejteket kapnak ID antigén peptidekkel a 15., 29., 43, 57, 71, 99, 127 és 155. napon, és nivolumab IV 60 percen keresztül a 15., 29., 43, 57, 71, 85 99. és napon. 113.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunellenőrzési pont inhibitorok egyre nagyobb figyelmet fordítanak a rákkezelés terápiás fejlesztésére. Sok rákos beteg azonban nem reagál az immunkontroll-gátlókkal végzett kezelésekre, részben a daganatba beszűrődő effektor T-sejtek hiánya miatt. A DC vakcina felkészítheti a betegeket az immunellenőrzési pont inhibitorokkal végzett kezelésre az effektor T-sejtek daganatokba való beszűrődésének és az immunellenőrző pontok jeleinek indukálásával. A DC vakcina és az immunellenőrzési pont inhibitor kombinációja szinergikusan működhet, hogy hatékonyabb daganatellenes immunválaszt váltson ki, és jelenleg szükség van klinikai vizsgálatokra a kombináció tesztelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 20 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásának napján.
  2. Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteg, akinek progressziója a platinaalapú kemoterápia során vagy után.
  3. Mérhető betegsége van a szilárd daganatok válaszértékelése (RECIST) alapján 1.1.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján 0-1 teljesítmény státusszal kell rendelkeznie.
  5. Várható élettartam > 6 hónap.
  6. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie.
  7. A szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) = a normálérték felső határának (ULN) 4,0-szerese
  8. A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) = < 4,0-szerese az ULN-nek
  9. Kreatinin = a felső határérték < kétszerese
  10. A következő HLA-típusok egyikében szenvedő betegek: A2402, A0201, A0206
  11. Pre-Leukaphersis értékelés
  12. Hemoglobin > 10 g/dl (100 g/l)
  13. Fehérvérsejtszám 3,0-11,0 x 10^3/mm^3 (3,0-11,0 x 10^9/l)
  14. Abszolút granulocitaszám >= 1,5 x 10^3/mm^3 (1,5 x 10^9/l)
  15. Abszolút limfocitaszám >= 1,0 x 10^3/mm^3 (1,0 x 10^9/l)
  16. Thrombocytaszám >= 100 x 10^3/mm^3 (100 x 10^9/l)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg vizsgálati terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  2. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroidot vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést kap.
  3. A nivolumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  4. Ismert további rosszindulatú daganata.
  5. Bármilyen autoimmun betegség diagnózisa.
  6. Terhes vagy szoptató a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagjáig.
  7. Pozitív HIV-1, -2 vagy HTLV-1, -2 tesztek.
  8. Pozitív HBV vagy HCV teszt.
  9. Pozitív szifilisz tesztek.
  10. Szerv-allograftok címzettje.
  11. Képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni a kötelező látogatásokra és utóvizsgákra.
  12. Akut fertőzés: minden aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amely speciális kezelést igényel.
  13. Aktív kontrollálatlan fertőzés, például szexuális úton terjedő betegség (STD), herpesz, ellenőrizetlen tuberkulózis, malária stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Autológ dendritikus sejtek antigénnel pulzáltak
peptid (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H⁄K-HELP és MUC1-22). Minden adag 10 millió aktivált autológ DC-t tartalmaz. Az alkalmazás módja: Intradermális.
Drog: Autológ dendritikus sejtek antigénnel pulzáltak
peptid (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H⁄K-HELP és MUC1-22). Minden adag 10 millió aktivált autológ DC-t tartalmaz. Az alkalmazás módja: Intradermális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
legfeljebb 2 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
legfeljebb 1 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A RECIST 1.1 alapján dokumentált teljes választ, részleges választ és stabil betegséget (CR + PR + SD) rendelkező betegek aránya határozza meg.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Együttműködők

Cttq

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019111810

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel