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Évaluation de la thérapie combinée utilisant des cellules dendritiques autologues pulsées avec des peptides antigéniques et du nivolumab pour les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

12 décembre 2019 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Évaluation de la thérapie combinée utilisant des cellules dendritiques autologues pulsées avec des peptides antigéniques et du nivolumab pour les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé

Bras de l'étude : les patients reçoivent des cellules dendritiques autologues puisées avec des peptides antigéniques ID aux jours 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127 et 155, et du nivolumab IV pendant 60 minutes aux jours 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire attirent de plus en plus l'attention dans le développement thérapeutique pour le traitement du cancer. Cependant, de nombreux patients cancéreux ne répondent pas aux traitements avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, en partie à cause du manque de lymphocytes T effecteurs infiltrant la tumeur. Le vaccin DC peut préparer les patients à des traitements avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires en induisant une infiltration de lymphocytes T effecteurs dans les tumeurs et des signaux de points de contrôle immunitaires. La combinaison du vaccin DC et d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire peut fonctionner en synergie pour induire des réponses immunitaires antitumorales plus efficaces, et des essais cliniques pour tester la combinaison sont actuellement nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 20 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé.
  2. Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.
  3. Avoir une maladie mesurable basée sur l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  4. Avoir un statut de performance de 0 à 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Espérance de vie > 6 mois.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse urinaire ou sérique négative.
  7. Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) = < 4,0 fois les limites supérieures de la normale (LSN)
  8. Transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) sérique = < 4,0 fois la LSN
  9. Créatinine =< 2 fois LSN
  10. Patients présentant l'un des types HLA suivants : A2402, A0201, A0206
  11. Évaluation pré-leucaphérèse
  12. Hémoglobine > 10 g/dL (100 g/L)
  13. Nombre de globules blancs 3,0-11,0 x10^3/mm^3 (3.0-11.0 x 10^9/L)
  14. Nombre absolu de granulocytes >= 1,5 x 10^3/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  15. Nombre absolu de lymphocytes >= 1,0 x 10^3/mm^3 (1,0 x 10^9/L)
  16. Numération plaquettaire >= 100 x 10^3/mm^3 (100 x 10^9/L)

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
  2. A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit des stéroïdes systémiques ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur.
  3. Hypersensibilité au nivolumab ou à l'un de ses excipients.
  4. A une malignité supplémentaire connue.
  5. Tout diagnostic de maladie auto-immune.
  6. Enceinte ou allaitante pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à la dernière dose du traitement d'essai.
  7. Tests VIH-1, -2 ou HTLV-1, -2 positifs.
  8. Tests VHB ou VHC positifs.
  9. Tests de syphilis positifs.
  10. Receveur d'allogreffes d'organes.
  11. Incapacité ou refus de revenir pour les visites requises et les examens de suivi.
  12. Infection aiguë : toute infection virale, bactérienne ou fongique active qui nécessite un traitement spécifique.
  13. Infection active non contrôlée, comme une maladie sexuellement transmissible (MST), l'herpès, la tuberculose non contrôlée, le paludisme, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules dendritiques autologues puisées avec un antigène
peptide (WT1-H/K-HELP, Survivine-H/K-HELP, MAGE-A4-H ⁄ K-HELP et MUC1-22) . Chaque dose contient 10 millions de DC autologues activées. Voie d'administration : intradermique.
peptide (WT1-H/K-HELP, Survivine-H/K-HELP, MAGE-A4-H ⁄ K-HELP et MUC1-22) . Chaque dose contient 10 millions de DC autologues activées. Voie d'administration : Intradermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 1 an
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 1 an
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée, une réponse partielle et une maladie stable (RC + RP + SD) basée sur RECIST 1.1.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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