使用抗原肽和 Nivolumab 脉冲自体树突状细胞对晚期非小细胞肺癌患者的联合治疗进行评估
2019年12月12日 更新者:Henan Cancer Hospital
使用抗原肽和 Nivolumab 脉冲自体树突状细胞对晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的联合治疗进行评估
研究组:患者在第 15、29、43、57、71、99、127 和 155 天接受用抗原肽 ID 脉冲的自体树突细胞,并在第 15、29、43、57、71、85 99 和 60 分钟内接受 nivolumab IV 113.
研究概览
详细说明
免疫检查点抑制剂在癌症治疗的治疗发展中越来越受到关注。
然而,许多癌症患者对免疫检查点抑制剂的治疗没有反应,部分原因是缺乏肿瘤浸润效应 T 细胞。
DC 疫苗可以通过诱导效应 T 细胞浸润到肿瘤和免疫检查点信号中来为患者进行免疫检查点抑制剂治疗做好准备。
DC 疫苗和免疫检查点抑制剂的组合可能协同作用以诱导更有效的抗肿瘤免疫反应,目前需要临床试验来测试这种组合。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在签署知情同意书之日年满 20 岁。
- 在铂类化疗期间或之后进展的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
- 患有基于实体瘤反应评估 (RECIST) 1.1 的可测量疾病。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0 - 1。
- 预期寿命 >6 个月。
- 有生育能力的女性应该有阴性尿液或血清妊娠。
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 正常上限 (ULN) 的 4.0 倍
- 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 4.0 倍 ULN
- 肌酐 =< 2 倍 ULN
- 具有以下 HLA 类型之一的患者:A2402、A0201、A0206
- 白细胞分离前评估
- 血红蛋白 > 10 克/分升(100 克/升)
- 白细胞计数 3.0-11.0 x 10^3/mm^3 (3.0-11.0 x 10^9/升)
- 粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^3/mm^3 (1.5 x 10^9/L)
- 绝对淋巴细胞计数 >= 1.0 x 10^3/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
- 血小板计数 >= 100 x 10^3/mm^3 (100 x 10^9/L)
排除标准:
- 目前正在参与和接受研究治疗,或已参与研究药物的研究并在首次治疗后 4 周内接受研究治疗或使用研究设备。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 对 nivolumab 或其任何赋形剂过敏。
- 有已知的其他恶性肿瘤。
- 任何自身免疫性疾病的诊断。
- 在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳,从筛选访问开始到最后一剂试验治疗。
- 阳性 HIV-1、-2 或 HTLV-1、-2 测试。
- HBV 或 HCV 检测呈阳性。
- 阳性梅毒试验。
- 器官同种异体移植物的接受者。
- 无法或不愿意返回进行必要的访问和后续检查。
- 急性感染:任何需要特殊治疗的活动性病毒、细菌或真菌感染。
- 活动性不受控制的感染,例如性传播疾病 (STD)、疱疹、不受控制的肺结核、疟疾等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:用抗原脉冲的自体树突细胞
肽(WT1-H/K-HELP、Survivin-H/K-HELP、MAGE-A4-H ⁄ K-HELP 和 MUC1-22)。
每剂含有 1000 万个激活的自体 DC。
给药途径:皮内。
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肽(WT1-H/K-HELP、Survivin-H/K-HELP、MAGE-A4-H ⁄ K-HELP 和 MUC1-22)。
每剂含有 1000 万个激活的自体 DC。
给药途径:皮内
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 2 年
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从随机分组之日起至首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期(OS)
大体时间:长达 2 年
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从随机分组之日起至因任何原因死亡之日
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长达 2 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 1 年
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从随机分组之日起至因任何原因死亡之日
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长达 1 年
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疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 1 年
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定义为根据 RECIST 1.1 记录的完全缓解、部分缓解和疾病稳定 (CR + PR + SD) 的患者比例。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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