健康なボランティアに 3 つの異なる吸入装置を介して投与された Abediterol の相対的バイオアベイラビリティ研究。
2020年4月20日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者の2つの異なるネブライザーおよびドライパウダー吸入器を介して吸入されたAbediterolの相対的バイオアベイラビリティを評価するための、非盲検、単一施設、無作為化、4期間、単回投与、クロスオーバー研究。
この研究は、2 つの異なる abediterol 噴霧製剤 (試験) および乾燥粉末製剤 (参照) の相対的なバイオアベイラビリティを評価することを目的としています。
研究結果は、さらなる臨床開発で使用される 3 つのデバイスの使用後の薬物動態 (PK) プロファイルに関する情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な被験者（男性）を対象とした、ウィリアムズデザインによる非盲検、無作為化、4期間、単回投与、単一施設のクロスオーバー研究になります。
研究は以下を含みます：
- 最大28日間のスクリーニング期間;
- abediterol を投与する前夜 (-1 日目) の夕食前から、投与後少なくとも 48 時間後まで PK サンプルを収集するための 4 つの治療期間。 3日目の朝に退院。と
- abediterol の最後の投与後 14 日以内の最終的な安全な治療後の訪問。
各治療期間の間に最低 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
各被験者は、約12週間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントの提供。
- 18歳から45歳までの健康な男性被験者で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っています。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 29.9 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
- 被験者はドイツ語を理解し、コミュニケーションをとることができます。
- -必要なすべての研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- -PIの意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加するボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -胃腸（GI）、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態（例、ギルバート症候群、胆石および胆嚢摘出術を含む）の病歴または存在。
- 結核の病歴、手術、喘息、COPDなどのその他の重大な肺疾患。
- -最初の研究日から14日以内の上気道感染症、またはスクリーニング前3か月以内の下気道感染症。
- 臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
IMP の最初の投与の 4 週間。 6 臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常は、PIによって判断された、スクリーニング時および研究ユニットへの最初の入院時（最初の治療期間）。 7 PI によって判断され、次のように定義される、スクリーニング時および試験ユニットへの最初の入院時 (最初の治療期間) のバイタルサインにおける臨床的に重大な異常所見:
-収縮期血圧 <90 mmHg または ≥140 mmHg および拡張期血圧 <50 mmHg または
≧90mmHg
- 心拍数 < 50 bpm [bpm] または > 90 bpm 注: 値を確認するために、評価を 1 回繰り返す場合があります。 8 PI によって判断され、次のように定義される、スクリーニング時および研究ユニットへの最初の入院時 (最初の治療期間) の 12 誘導心電図における臨床的に重大な異常:
(1) 洞不全症候群 (2) 不整脈 (3) Fridericia の式を使用して補正された QT 間隔の延長 (QTcF) > 450 ms (4) QT 延長症候群の家族歴、持続性または断続的なバンドルブランチブロック (BBB)、房室ブロックグレード IIまたは III 9 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗 B 型肝炎コア抗原 (HBc) 抗体、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体のスクリーニングで陽性の結果。 10.この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に、別の新しい化学的および生物学的実体（マーケティングが承認されていない化合物として定義されます）を受け取りました。 除外期間は、最終投与から 3 か月後、または最終来院から 1 か月のいずれか長い方から始まります。 注: 同意を得てスクリーニングされたが、この研究または以前のフェーズ I 研究で無作為化されていない被験者は除外されません。 11 スクリーニングから 1 か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前の 3 か月間に 500 mL を超える献血/損失。 12 重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴, PIによって判断される.または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 abediterol. 13 現在の喫煙者、またはスクリーニング前の 3 か月以内にニコチン製品 (電子タバコを含む; > 10 パック年) を喫煙または使用したことがある人。 14 IMP の初回投与前 3 週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬剤を使用している。 15 制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、漢方薬、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）、およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 初回投与前の2週間薬の半減期が長い場合は、IMP またはそれ以上。
16 アルコールまたは薬物乱用またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある病歴が、スクリーニング時または臨床ユニットへの各入院時に、PIまたは乱用薬物、コチニン、および/またはアルコールの陽性スクリーニングによって判断された。 17 妊娠中のパートナーがいる被験者。 18 アストラゼネカ、パレクセル、研究施設の従業員またはその近親者の関与。 19 以前にアベジテロールを投与された被験者。 20 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近 (すなわち、スクリーニング期間中) の軽微な医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという PI の判断、制限、および要件。 21 脆弱な対象、例えば、拘禁されている、後見人、受託者として保護されている成人、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A（試験品）：アベデテロール（2.4μg）
無作為化された被験者は、少なくとも8時間の一晩の断食の後、PARI LC SPRINTネブライザーを介して吸入用のAbediterolネブライザー溶液の単回投与治療を受けます
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PARI LC SPRINT ネブライザーによる 2.4 μg (投与量) アベジテロール
OMRON NE-C900-E ネブライザーによる 2.4 μg (送達用量) アベジテロール
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実験的：治療B（試験品）：アベデテロール（4.8μg）
無作為化された被験者は、少なくとも8時間の一晩の断食の後、PARI LC SPRINTネブライザーを介して吸入用のAbediterolネブライザー溶液の単回投与治療を受けます
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PARI LC SPRINT ネブライザーによる 4.8 μg (送達用量) アベジテロール
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実験的：治療C（試験品）：アベディテロール（2.4μg）
無作為化された被験者は、少なくとも8時間の一晩の断食の後、OMRON NE-C900-Eネブライザーを介して吸入用のAbediterolネブライザー溶液の単回投与治療を受けます
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PARI LC SPRINT ネブライザーによる 2.4 μg (投与量) アベジテロール
OMRON NE-C900-E ネブライザーによる 2.4 μg (送達用量) アベジテロール
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実験的：治療D（参考品）：アベデテロール（2.5μg）
無作為化された被験者は、少なくとも8時間の一晩の断食の後、ドライパウダー吸入器（DPI）を介してアベデテロール（ナパジシル酸塩として）吸入粉末の単回投与治療を受けます
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2.5 μg (公称用量) DPI によるアベディテ ロール、参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト対アベジテロール参照治療の血漿下面積 (AUC) の幾何平均比と 90% 信頼区間
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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DPI SD2FL (1 用量レベル) による吸入と比較して、PARI LC SPRINT ネブライザー (2 用量レベル) または OMRON NE-C900-E ネブライザー (1 用量レベル) による吸入後のアベディテ ロールの相対的バイオアベイラビリティを推定する
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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テスト対参照アベディテロール治療のゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積の幾何平均比と90％信頼区間（AUC [0-t]）
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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DPI SD2FL (1 用量レベル) による吸入と比較して、PARI LC SPRINT ネブライザー (2 用量レベル) または OMRON NE-C900-E ネブライザー (1 用量レベル) による吸入後のアベディテ ロールの相対的バイオアベイラビリティを推定する
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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アベディテ ロールの試験と参照の最大血漿濃度 (Cmax) の幾何平均比と 90% 信頼区間
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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DPI SD2FL (1 用量レベル) による吸入と比較して、PARI LC SPRINT ネブライザー (2 用量レベル) または OMRON NE-C900-E ネブライザー (1 用量レベル) による吸入後のアベディテ ロールの相対的バイオアベイラビリティを推定する
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各アベディテ ロール治療の AUC
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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3 つのデバイス (DPI および 2 つのネブライザー) を介して投与した場合のアベジテ ロールの PK プロファイルを評価するには
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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各アベディテ ロール治療の AUC (0-t)
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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3 つのデバイス (DPI および 2 つのネブライザー) を介して投与した場合のアベジテ ロールの PK プロファイルを評価するには
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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各アベディテ ロール治療の Cmax
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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3 つのデバイス (DPI および 2 つのネブライザー) を介して投与した場合のアベジテ ロールの PK プロファイルを評価するには
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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各アベジテロール治療のゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC (0-24)]
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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3 つのデバイス (DPI および 2 つのネブライザー) を介して投与した場合のアベジテ ロールの PK プロファイルを評価するには
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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各アベディテ ロール治療の最大濃度 (tmax)
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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3 つのデバイス (DPI および 2 つのネブライザー) を介して投与した場合のアベジテ ロールの PK プロファイルを評価するには
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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各アベディテ ロール治療の片対数濃度-時間曲線 (t1/2λz) の終末勾配 (λz)
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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3 つのデバイス (DPI および 2 つのネブライザー) を介して投与した場合のアベジテ ロールの PK プロファイルを評価するには
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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各アベジテロール処理の終末排出速度定数 (λz)
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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3 つのデバイス (DPI および 2 つのネブライザー) を介して投与した場合のアベジテ ロールの PK プロファイルを評価するには
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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各アベディテ ロール治療の最後の定量可能な血漿濃度 (tlast) の時間
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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3 つのデバイス (DPI および 2 つのネブライザー) を介して投与した場合のアベジテ ロールの PK プロファイルを評価するには
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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各アベディテ ロール治療の血管外投与 (CL/F) 後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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3 つのデバイス (DPI および 2 つのネブライザー) を介して投与した場合のアベジテ ロールの PK プロファイルを評価するには
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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各アベディテロール治療における体循環中の未変化薬物のゼロから無限大までの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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3 つのデバイス (DPI および 2 つのネブライザー) を介して投与した場合のアベジテ ロールの PK プロファイルを評価するには
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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各アベディテ ロール治療の血管外投与 (Vz/F) 後の終末期中の分布の見かけのボリューム
時間枠：1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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3 つのデバイス (DPI および 2 つのネブライザー) を介して投与した場合のアベジテ ロールの PK プロファイルを評価するには
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1 日目: 投与前、5 分 [DPI のみ]、12、30、および 45 分後、および 1、2、4、6、8、12 時間後、2 日目: 24 および 36 時間後- 投与、3 日目: 投与後 48 時間、4 ～ 7 日目: 投与後 72、96、120 および 144 時間。
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有害事象発現例数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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心電図異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）から-1日目から3日目まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）から-1日目から3日目まで
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テレメトリーに異常のある被験者の数
時間枠：-1、1日目（投与前～治験薬投与開始12時間後）
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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-1、1日目（投与前～治験薬投与開始12時間後）
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バイタルサインに異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目）から3日目まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）から3日目まで
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身体検査に異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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スパイロメトリーに異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニング時 (-28 日目) および 1 日目
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング時 (-28 日目) および 1 日目
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味覚異常者数アンケート
時間枠：1日目
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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1日目
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白血球（WBC）数異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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赤血球（RBC）数が異常な被験者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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異常なヘモグロビン (Hb) を有する被験者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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異常なヘマトクリット（HCT）を有する被験者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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平均赤血球容積（MCV）異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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平均赤血球ヘモグロビン（MCH）異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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好中球絶対数異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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リンパ球絶対数異常例数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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単球の絶対数が異常な被験者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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好酸球絶対数異常例数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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好塩基球絶対数異常例数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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網状赤血球絶対数異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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ナトリウム異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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カリウム異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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尿素異常例数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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クレアチニン異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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アルブミン異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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カルシウム異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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リン異常症患者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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血糖値異常者数（空腹時）
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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C反応性タンパク（CRP）異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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アルカリホスファターゼ（ALP）異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）異常の被験者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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総ビリルビン異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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非抱合型ビリルビン異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）、最終投与から-1日目、1日目、14日目
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）、最終投与から-1日目、1日目、14日目
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）
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尿検査（ブドウ糖、血液、タンパク）異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）および-1日目
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）および-1日目
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ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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血小板異常者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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健康な被験者におけるアベディテロールの単回投与の安全性をさらに評価する
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スクリーニング（-28日目）からフォローアップ（最終投与から14日後）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2020年4月3日
研究の完了 (実際)
2020年4月3日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6541C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。