Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relatív biohasznosulási vizsgálat egészséges önkénteseknél három különböző inhalációs eszközzel beadott abediterollal.

2020. április 20. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, egyközpontú, randomizált, 4 periódusos, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a két különböző porlasztóval és szárazpor-inhalátorral inhalált Abediterol relatív biohasznosulásának felmérésére egészséges alanyokban.

A vizsgálat célja, hogy értékelje 2 különböző abediterollal porlasztott készítmény (teszt) és a száraz por készítmény (referencia) relatív biohasznosulását. A vizsgálati eredmények információkat szolgáltatnak a farmakokinetikai (PK) profilról a 3 további klinikai fejlesztés során felhasználandó eszköz használata után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 4 periódusos, egyszeri dózisú, egyközpontú, keresztezett vizsgálat lesz, William-féle tervvel, egészséges alanyokon (férfiakon).

A tanulmány a következőket tartalmazza:

  1. Legfeljebb 28 napos átvilágítási időszak;
  2. Négy kezelési időszak, amelyek során az alanyok az abediterol beadása előtti este esti étkezés előtt tartózkodnak (-1. nap) a PK-minták begyűjtése céljából történő adagolást követő legalább 48 óráig; a 3. nap reggelén elbocsátották; és
  3. Utolsó biztonságos kezelési látogatás az abediterol utolsó beadását követő 14 napon belül.

Az egyes kezelési periódusok között legalább 14 napos kimosódási időszak lesz.

Minden alany körülbelül 12 hétig vesz részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  2. Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
  3. Testtömegindexe (BMI) 18 és 29,9 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
  4. A tantárgy képes megérteni és kommunikálni németül.
  5. Hajlandó és képes betartani az összes szükséges tanulmányi eljárást.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  2. Gasztrointesztinális (GI), máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot (például Gilbert-szindróma, epekő és kolecisztektómia) előfordulása vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  3. A kórtörténetben előfordult tuberkulózis, bármilyen más jelentős tüdőbetegség, mint műtét, asztma, COPD.
  4. Felső légúti fertőzések az első vizsgálati napot követő 14 napon belül, vagy alsó légúti fertőzések a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  5. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy belüli trauma

4 héttel az IMP első beadása után. 6 Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben a szűréskor és a vizsgálati egységbe való első belépéskor (első kezelési időszak), a PI megítélése szerint. 7 Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben a szűréskor és a vizsgálati egységbe történő első felvételkor (első kezelési időszak), a PI megítélése szerint, és a következőképpen határozható meg:

  1. Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy ≥140 Hgmm és diasztolés vérnyomás <50 Hgmm vagy

    ≥90 Hgmm

  2. Pulzusszám <50 ütés percenként [bpm] vagy >90 ütés/perc Megjegyzés: A kiértékelések egyszer megismételhetők az értékek megerősítése érdekében. 8 Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor és a vizsgálati egységbe való első felvételkor (első kezelési időszak), a PI megítélése szerint, és a következőképpen határozható meg:

(1) Beteg sinus szindróma (2) Aritmia (3) Megnyúlt QT-intervallum Fridericia képlettel korrigálva (QTcF) > 450 ms (4) Családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma, perzisztens vagy intermittáló köteg elágazás blokk (BBB), AV blokk II. fokozat vagy III 9 Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg) VAGY anti-hepatitis B magantigén (HBc) antitest, hepatitis C antitest és humán immunhiány vírus (HIV) antitest szűrésén. 10 Egy másik új kémiai és biológiai entitást kapott (a definíció szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra) a vizsgálatban szereplő IMP első beadását követő 3 hónapon belül. A kizárási időszak az utolsó adag beadása után 3 hónappal vagy az utolsó látogatás után egy hónappal kezdődik, attól függően, hogy melyik a leghosszabb. Megjegyzés: az ebben a vizsgálatban vagy egy korábbi fázis I. vizsgálatban nem véletlenszerűen besorolt ​​alanyok nincsenek kizárva. 11 Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző 3 hónapban 500 ml-t meghaladó véradás/veszteség. 12 Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység anamnézisében, a PI alapján ítélve, vagy az abediterolhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében. 13 Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is; > 10 csomagév). 14 Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül. 15 Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövényeket, megadóz vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagokat az első beadást megelőző 2 hétben vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.

16 Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás ismert vagy gyanított anamnézisében a PI megítélése szerint, vagy a kábítószerrel, a kotininnal és/vagy az alkohollal kapcsolatos pozitív szűrés a szűréskor vagy a klinikai osztályra történő minden egyes felvétel alkalmával. 17 Alanyok terhes partnerrel. 18 Az AstraZeneca, a Parexel vagy a tanulmányi helyszín bármely alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása. 19 Olyan alanyok, akik korábban abediterolt kaptak. 20 A PI ítélete, miszerint az alany ne vegyen részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak. , korlátozások és követelmények. 21 Sebezhető alanyok, például fogva tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló felnőttek védelmet élveznek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe helyezték őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kezelés (teszttermék): Abediterol (2,4 μg)
A randomizált alanyok egyszeri adagos Abediterol porlasztó oldatos inhalálást kapnak PARI LC SPRINT porlasztón keresztül legalább 8 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Abediterol (2,4 μg)
2,4 μg (szállított dózis) abediterol PARI LC SPRINT porlasztón keresztül
Drog: Abediterol (2,4 μg)
2,4 μg (szállított dózis) abediterol OMRON NE-C900-E porlasztón keresztül
KÍSÉRLETI: B kezelés (teszttermék): Abediterol (4,8 μg)
A randomizált alanyok egyszeri adagos Abediterol porlasztó oldatos inhalálást kapnak PARI LC SPRINT porlasztón keresztül legalább 8 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Abediterol (4,8 μg)
4,8 μg (szállított dózis) abediterol PARI LC SPRINT porlasztón keresztül
KÍSÉRLETI: C kezelés (teszttermék): Abediterol (2,4 μg)
A randomizált alanyok egyszeri adagos Abediterol porlasztó oldatos inhalálást kapnak az OMRON NE-C900-E porlasztón keresztül, legalább 8 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Abediterol (2,4 μg)
2,4 μg (szállított dózis) abediterol PARI LC SPRINT porlasztón keresztül
Drog: Abediterol (2,4 μg)
2,4 μg (szállított dózis) abediterol OMRON NE-C900-E porlasztón keresztül
KÍSÉRLETI: D kezelés (referenciatermék): Abediterol (2,5 μg)
A randomizált alanyok egyszeri adagos Abediterol (napadizilát formájában) inhalációs por kezelést kapnak szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül, legalább 8 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Abediterol (2,5 μg)
2,5 μg (névleges dózis) abediterol DPI-n keresztül, referencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagarányok és 90%-os konfidencia intervallumok a plazma alatti területre (AUC) a teszt és az abediterol referencia kezelések esetében
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol relatív biohasznosulásának becslése PARI LC SPRINT porlasztóval (2 dózisszint) vagy OMRON NE-C900-E porlasztóval (1 dózisszint) történő belélegzést követően, összehasonlítva a DPI SD2FL-n keresztül történő belélegzéssel (1 dózisszint)
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Geometriai átlagarányok és 90%-os konfidencia intervallumok a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területre a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-t]) a teszt és a referencia abediterol kezeléseknél
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol relatív biohasznosulásának becslése PARI LC SPRINT porlasztóval (2 dózisszint) vagy OMRON NE-C900-E porlasztóval (1 dózisszint) történő belélegzést követően, összehasonlítva a DPI SD2FL-n keresztül történő belélegzéssel (1 dózisszint)
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Geometriai átlagarányok és 90%-os konfidencia intervallumok a maximális megfigyelt plazmakoncentrációhoz (Cmax) a teszt és a referencia abediterol kezelésekhez
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol relatív biohasznosulásának becslése PARI LC SPRINT porlasztóval (2 dózisszint) vagy OMRON NE-C900-E porlasztóval (1 dózisszint) történő belélegzést követően, összehasonlítva a DPI SD2FL-n keresztül történő belélegzéssel (1 dózisszint)
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC minden egyes abediterol kezelésre
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol PK profiljának értékelése a 3 eszközzel (DPI és 2 porlasztóval) történő beadás esetén
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
AUC (0-t) minden egyes abediterol kezelésre
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol PK profiljának értékelése a 3 eszközzel (DPI és 2 porlasztóval) történő beadás esetén
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Cmax minden egyes abediterol kezelésre
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol PK profiljának értékelése a 3 eszközzel (DPI és 2 porlasztóval) történő beadás esetén
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig [AUC (0-24)] minden egyes abediterol kezelésnél
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol PK profiljának értékelése a 3 eszközzel (DPI és 2 porlasztóval) történő beadás esetén
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Maximális koncentráció (tmax) minden egyes abediterol-kezeléshez
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol PK profiljának értékelése a 3 eszközzel (DPI és 2 porlasztóval) történő beadás esetén
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
A féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (t1/2λz) vég meredeksége (λz) minden egyes abediterol kezelésre
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol PK profiljának értékelése a 3 eszközzel (DPI és 2 porlasztóval) történő beadás esetén
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Terminális eliminációs sebességi állandó (λz) minden abediterol-kezeléshez
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol PK profiljának értékelése a 3 eszközzel (DPI és 2 porlasztóval) történő beadás esetén
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció ideje (tlast) minden egyes abediterol-kezelésnél
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol PK profiljának értékelése a 3 eszközzel (DPI és 2 porlasztóval) történő beadás esetén
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából extravascularis beadás után (CL/F) minden egyes abediterol kezelésnél
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol PK profiljának értékelése a 3 eszközzel (DPI és 2 porlasztóval) történő beadás esetén
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
A változatlan gyógyszer átlagos tartózkodási ideje a szisztémás keringésben nullától a végtelenig (MRT) minden egyes abediterol kezelésnél
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol PK profiljának értékelése a 3 eszközzel (DPI és 2 porlasztóval) történő beadás esetén
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban extravaszkuláris beadás után (Vz/F) minden egyes abediterol kezelésnél
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Az abediterol PK profiljának értékelése a 3 eszközzel (DPI és 2 porlasztóval) történő beadás esetén
1. napon: adagolás előtt, 5 perc [csak DPI esetén], 12, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 2. napon: 24 és 36 órával az adagolás után -adag, a 3. napon: 48 órával az adagolás után, a 4-7. napon: 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után.
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Rendellenes elektrokardiogrammal (EKG) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vetítéstől (-28. nap), -1. naptól a 3. napig
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A vetítéstől (-28. nap), -1. naptól a 3. napig
A kóros telemetriával rendelkező alanyok száma
Időkeret: -1., 1. nap (adagolás előtti 12 óráig a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
-1., 1. nap (adagolás előtti 12 óráig a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva)
A kóros életjelekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vetítéstől (-28. nap) a 3. napig
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A vetítéstől (-28. nap) a 3. napig
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros spirometriával rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vetítésen (-28. nap) és az 1. napon
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A vetítésen (-28. nap) és az 1. napon
Rendellenes ízlésű kérdőíves alanyok száma
Időkeret: 1. nap
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
1. nap
A kóros fehérvérsejtszámmal (WBC) rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros vörösvérsejtszámmal (RBC) rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros hemoglobinnal (Hb) rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros hematokrit (HCT) alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros átlagos corpuscularis térfogatú (MCV) alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros átlagos corpuscularis hemoglobinnal (MCH) rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentrációval (MCHC) rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros neutrofil abszolút számmal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros limfociták abszolút számával rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros monociták abszolút számmal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros eozinofil abszolút számmal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros basophil abszolút számmal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A rendellenes retikulocita abszolút számmal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A rendellenes nátriumtartalmú alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros káliumszinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros karbamiddal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros kreatininszinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A rendellenes albuminnal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros kalciumszinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros foszfáttal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros glükózszinttel rendelkező alanyok száma (éhgyomri)
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Rendellenes C-reaktív proteinben (CRP) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros alkalikus foszfatázban (ALP) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros alanin-aminotranszferázzal (ALT) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Azon alanyok száma, akiknél kóros aszpartát-aminotranszferáz (AST) van
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros összbilirubinszinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
A kóros nem konjugált bilirubinnal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűrés (-28. nap), -1., 1. és 14. nap az utolsó adag után
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
Szűrés (-28. nap), -1., 1. és 14. nap az utolsó adag után
A kóros pajzsmirigy-stimuláló hormonban (TSH) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Vetítés (-28. nap)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
Vetítés (-28. nap)
A kóros vizeletvizsgálati alanyok száma (glükóz, vér és fehérje)
Időkeret: Vetítés (-28. nap) és -1. nap
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
Vetítés (-28. nap) és -1. nap
A kóros gamma-glutamil-transzpeptidázban (GGT) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Rendellenes vérlemezkeszámmal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)
Az abediterol egyszeri adagolásának biztonságosságának további értékelése egészséges alanyoknál
A szűréstől (-28. nap) az utánkövetésig (14 nappal az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. med. Rainard Fuhr, Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6541C00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel