Estudo de Biodisponibilidade Relativa com Abediterol Administrado Através de Três Diferentes Dispositivos de Inalação em Voluntários Saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
3. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 29,9 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
4. Sujeito é capaz de entender e se comunicar em alemão.
5. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do PI, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo.
2. História ou presença de doença gastrointestinal (GI), hepática ou renal ou qualquer outra condição (por exemplo, incluindo síndrome de Gilbert, cálculo biliar e colecistectomia) conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
3. Histórico de tuberculose, qualquer outra doença pulmonar significativa, como cirurgias, asma, DPOC.
4. Infecções do trato respiratório superior dentro de 14 dias do primeiro dia do estudo, ou infecção do trato respiratório inferior dentro de 3 meses antes da triagem.
5. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro

4 semanas da primeira administração de IMP. 6 Qualquer anormalidade clinicamente significativa em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, na triagem e primeira admissão na unidade de estudo (primeiro período de tratamento), conforme julgado pelo PI. 7 Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais na triagem e primeira admissão na unidade de estudo (primeiro período de tratamento), conforme julgado pelo PI, e definido como:

1. PA sistólica <90 mmHg ou ≥140 mmHg e PA diastólica <50 mmHg ou

   ≥90 mmHg

2. Frequência cardíaca <50 batimentos por minuto [bpm] ou >90 bpm Observação: as avaliações podem ser repetidas uma vez para confirmar os valores. 8 Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações na triagem e na primeira admissão na unidade de estudo (primeiro período de tratamento), conforme julgado pelo PI e definido como:

(1) Síndrome do nódulo sinusal (2) Arritmia (3) Intervalo QT prolongado corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms (4) História familiar de síndrome do QT longo, bloqueio de ramo (BBB) ​​persistente ou intermitente, bloqueio AV grau II ou III 9 Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) OU anticorpo anti-antígeno nuclear da hepatite B (HBc), anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV). 10 Recebeu outra nova entidade química e biológica (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses da primeira administração de IMP neste estudo. O período de exclusão começa 3 meses após a dose final ou um mês após a última consulta, o que for mais longo. Nota: os indivíduos consentidos e rastreados, mas não randomizados neste estudo ou em um estudo de fase I anterior, não são excluídos. 11 Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem. 12 Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo PI ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao abediterol. 13 Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos; > 10 maços-ano) nos 3 meses anteriores à triagem. 14 Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como Erva de São João, nas 3 semanas anteriores à primeira administração de IMP. 15 Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa.

16 Histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool conforme julgado pelo PI ou triagem positiva para drogas de abuso, cotinina e/ou álcool na triagem ou em cada admissão na Unidade Clínica. 17 Sujeitos com parceira grávida. 18 Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca, Parexel ou local de estudo ou seus parentes próximos. 19 Indivíduos que receberam abediterol anteriormente. 20 Julgamento do PI de que o sujeito não deve participar do estudo se ele tiver alguma queixa médica contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou seja considerada improvável de cumprir os procedimentos do estudo , restrições e requisitos. 21 Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.