通过三种不同的吸入装置在健康志愿者中使用 Abediterol 进行的相对生物利用度研究。
一项开放标签、单中心、随机、4 期、单剂量、交叉研究,以评估健康受试者通过两种不同雾化器和干粉吸入器吸入的 Abediterol 的相对生物利用度。
研究概览
详细说明
本研究将是一项开放标签、随机、4 周期、单剂量、单中心、交叉研究,采用 William 设计的健康受试者(男性)。
该研究将包括:
- 最长28天的筛选期;
- 四个治疗期,在此期间受试者将在阿贝地特罗给药前一晚(第-1天)的晚餐前停留,直到给药后至少 48 小时收集 PK 样品;第 3 天早上出院;和
- 在最后一次给予阿贝特罗后 14 天内进行最后一次安全性治疗后访问。
每个治疗期之间至少有 14 天的清除期。
每个受试者将参与研究大约 12 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、14050
- Research Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在任何特定于研究的程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 年龄在 18 - 45 岁(含)之间的健康男性受试者,具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 29.9 公斤/平方米之间,体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤(含)。
- 对象能够理解并用德语交流。
- 愿意并能够遵守所有必要的学习程序。
排除标准:
- 任何具有临床意义的疾病或病症的历史,在 PI 看来,这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中,或者影响结果或志愿者参与研究的能力。
- 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道 (GI)、肝脏或肾脏疾病或任何其他疾病(例如,包括吉尔伯特综合征、胆结石和胆囊切除术)的病史或存在。
- 结核病史,任何其他重大肺部疾病,如手术、哮喘、慢性阻塞性肺病。
- 第一个研究日起 14 天内上呼吸道感染,或筛选前 3 个月内下呼吸道感染。
- 任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
首次施用 IMP 后 4 周。 6 根据 PI 的判断,在筛选和首次进入研究单位(第一个治疗期)时,临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常。 7 根据 PI 的判断,在筛选和首次进入研究单位(第一个治疗期)时生命体征的任何临床显着异常发现,定义为:
收缩压 <90 mmHg 或 ≥140 mmHg 且舒张压 <50 mmHg 或
≥90 毫米汞柱
- 心率 <50 次/分钟 [bpm] 或 >90 bpm 注意:可以重复评估一次以确认值。 8 根据 PI 的判断,在筛选和首次进入研究单位(第一个治疗期)时 12 导联 ECG 的任何临床显着异常,定义为:
(1) 病态窦房结综合征 (2) 心律失常 (3) 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期延长 (QTcF) > 450 ms (4) 长 QT 综合征家族史,持续性或间歇性束支传导阻滞 (BBB),房室传导阻滞 II 级或 III 9 血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗乙型肝炎核心抗原 (HBc) 抗体、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查的任何阳性结果。 10 在本研究中首次使用 IMP 后的 3 个月内收到了另一种新的化学和生物实体(定义为尚未批准上市的化合物)。 排除期从最后一次给药后 3 个月或最后一次就诊后 1 个月开始,以时间最长者为准。 注意:不排除在本研究或之前的 I 期研究中同意并筛选但未随机分配的受试者。 11 筛查后 1 个月内的血浆捐献或筛查前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL。 12 严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史,根据 PI 判断或对与阿贝地特罗具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。 13 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品(包括电子香烟;> 10 包/年)的人。 14 在首次服用 IMP 前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物,例如圣约翰草。 15 在首次给药前 2 周内使用任何处方药或非处方药,包括抗酸剂、镇痛药(扑热息痛/对乙酰氨基酚除外)、草药、大剂量维生素(摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍)和矿物质如果药物具有较长的半衰期,则 IMP 或更长的时间。
16 根据 PI 的判断,已知或疑似有酒精或药物滥用史或过量饮酒史,或在筛查或每次入院时对滥用药物、可替宁和/或酒精进行阳性筛查。 17 名受试者有怀孕的伴侣。 18 任何 AstraZeneca、Parexel 或研究中心员工或其近亲的参与。 19 名受试者之前接受过阿贝特罗。 20 PI 判断如果受试者有任何正在进行的或最近(即在筛选期间)可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉,则他们不应参加研究、限制和要求。 21 弱势群体,例如,被拘留、受监护、受托保护的成年人,或根据政府或司法命令被送往某个机构。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗 A(测试产品):Abediterol(2.4 微克)
在至少 8 小时的过夜禁食后,随机受试者将通过 PARI LC SPRINT 雾化器接受单剂量 Abediterol 雾化器溶液吸入治疗
|
通过 PARI LC SPRINT 雾化器的 2.4 微克(递送剂量)阿贝地特罗
通过 OMRON NE-C900-E 雾化器的 2.4 μg(递送剂量)阿贝地特罗
|
实验性的:治疗 B(测试产品):Abediterol(4.8 微克)
在至少 8 小时的过夜禁食后,随机受试者将通过 PARI LC SPRINT 雾化器接受单剂量 Abediterol 雾化器溶液吸入治疗
|
通过 PARI LC SPRINT 雾化器的 4.8 微克(递送剂量)阿贝地特罗
|
实验性的:治疗 C(测试产品):Abediterol(2.4 μg)
在至少 8 小时的隔夜禁食后,随机受试者将接受单剂量 Abediterol 雾化器溶液治疗,通过 OMRON NE-C900-E 雾化器吸入
|
通过 PARI LC SPRINT 雾化器的 2.4 微克(递送剂量)阿贝地特罗
通过 OMRON NE-C900-E 雾化器的 2.4 μg(递送剂量)阿贝地特罗
|
实验性的:处理 D(参比产品):Abediterol (2.5 μg)
在至少 8 小时的隔夜禁食后,随机受试者将通过干粉吸入器 (DPI) 接受单剂量 Abediterol(作为萘二磺酸盐)吸入粉末治疗
|
2.5 μg(标称剂量)abeditero 通过 DPI,参考
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
测试与阿贝地特罗参考治疗的血浆下面积 (AUC) 的几何平均比率和 90% 置信区间
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
与通过 DPI SD2FL(1 剂量水平)吸入相比,评估通过 PARI LC SPRINT 喷雾器(2 剂量水平)或通过 OMRON NE-C900-E 喷雾器(1 剂量水平)吸入后阿贝地特罗的相对生物利用度
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-t]) 的血浆浓度-时间曲线下面积的几何平均比率和 90% 置信区间,用于测试与参考阿贝特罗治疗
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
与通过 DPI SD2FL(1 剂量水平)吸入相比,评估通过 PARI LC SPRINT 喷雾器(2 剂量水平)或通过 OMRON NE-C900-E 喷雾器(1 剂量水平)吸入后阿贝地特罗的相对生物利用度
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
最大观察血浆浓度 (Cmax) 的几何平均比率和 90% 置信区间,用于测试与参考阿贝特罗治疗
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
与通过 DPI SD2FL(1 剂量水平)吸入相比,评估通过 PARI LC SPRINT 喷雾器(2 剂量水平)或通过 OMRON NE-C900-E 喷雾器(1 剂量水平)吸入后阿贝地特罗的相对生物利用度
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每次阿贝特罗治疗的 AUC
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
评估通过 3 种装置(DPI 和 2 个雾化器)给药时阿贝地特罗的药代动力学曲线
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
每次阿贝特罗治疗的 AUC (0-t)
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
评估通过 3 种装置(DPI 和 2 个雾化器)给药时阿贝地特罗的药代动力学曲线
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
每次阿贝地特罗治疗的 Cmax
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
评估通过 3 种装置(DPI 和 2 个雾化器)给药时阿贝地特罗的药代动力学曲线
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
每次阿贝特罗治疗的血浆浓度-时间曲线下面积从时间零到 24 小时 [AUC (0-24)]
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
评估通过 3 种装置(DPI 和 2 个雾化器)给药时阿贝地特罗的药代动力学曲线
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
每次阿贝特罗治疗的最大浓度 (tmax)
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
评估通过 3 种装置(DPI 和 2 个雾化器)给药时阿贝地特罗的药代动力学曲线
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
每种阿贝地特罗处理的半对数浓度-时间曲线 (t1/2λz) 的末端斜率 (λz)
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
评估通过 3 种装置(DPI 和 2 个雾化器)给药时阿贝地特罗的药代动力学曲线
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
每次阿贝地特罗治疗的终末消除速率常数 (λz)
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
评估通过 3 种装置(DPI 和 2 个雾化器)给药时阿贝地特罗的药代动力学曲线
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
每次阿贝特罗治疗的最后一次可量化血浆浓度 (tlast) 的时间
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
评估通过 3 种装置(DPI 和 2 个雾化器)给药时阿贝地特罗的药代动力学曲线
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
每次阿贝特罗治疗的血管外给药后药物从血浆中的表观总体清除率 (CL/F)
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
评估通过 3 种装置(DPI 和 2 个雾化器)给药时阿贝地特罗的药代动力学曲线
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
对于每次阿贝地特罗治疗,未变化药物在体循环中从零到无穷大 (MRT) 的平均停留时间
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
评估通过 3 种装置(DPI 和 2 个雾化器)给药时阿贝地特罗的药代动力学曲线
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
每次阿贝特罗治疗的血管外给药后末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
评估通过 3 种装置(DPI 和 2 个雾化器)给药时阿贝地特罗的药代动力学曲线
|
第 1 天:给药前 5 分钟 [仅用于 DPI]、12、30 和 45 分钟,以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时,第 2 天:给药后 24 和 36 小时-给药,第3天:给药后48小时,第4-7天:给药后72、96、120和144小时。
|
发生不良事件的受试者数量
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
心电图 (ECG) 异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)、第 -1 天到第 3 天
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)、第 -1 天到第 3 天
|
遥测异常的受试者数量
大体时间:第 -1、1 天(给药前至研究药物给药开始后 12 小时)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
第 -1、1 天(给药前至研究药物给药开始后 12 小时)
|
生命体征异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到第 3 天
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到第 3 天
|
体检异常对象数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
肺活量测定异常的受试者人数
大体时间:在筛选(第 -28 天)和第 1 天
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
在筛选(第 -28 天)和第 1 天
|
异常味觉问卷受试者人数
大体时间:第一天
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
第一天
|
白细胞 (WBC) 计数异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
红细胞 (RBC) 计数异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
血红蛋白 (Hb) 异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
血细胞比容 (HCT) 异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
平均红细胞体积 (MCV) 异常的受试者数量
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
平均红细胞血红蛋白 (MCH) 异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
中性粒细胞绝对计数异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
淋巴细胞绝对计数异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
单核细胞绝对计数异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
嗜酸性粒细胞绝对计数异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
嗜碱性粒细胞绝对计数异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
网织红细胞绝对计数异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
钠异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
钾异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
尿素异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
肌酐异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
白蛋白异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
钙异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
磷酸盐异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
血糖异常(空腹)的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
C反应蛋白(CRP)异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
碱性磷酸酶 (ALP) 异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
谷丙转氨酶 (ALT) 异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
总胆红素异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
未结合胆红素异常的受试者人数
大体时间:筛选(第 -28 天)、第 -1 天、最后一次给药后的第 1 天和第 14 天
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
筛选(第 -28 天)、第 -1 天、最后一次给药后的第 1 天和第 14 天
|
促甲状腺激素 (TSH) 异常的受试者人数
大体时间:筛选(第-28天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
筛选(第-28天)
|
尿液分析(葡萄糖、血液和蛋白质)异常的受试者人数
大体时间:筛选(第 -28 天)和第 -1 天
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
筛选(第 -28 天)和第 -1 天
|
伽玛谷氨酰转肽酶 (GGT) 异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
血小板异常的受试者人数
大体时间:从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
进一步评估在健康受试者中单次给药阿贝特罗的安全性
|
从筛选(第 -28 天)到随访(最后一次给药后 14 天)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D6541C00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
阿贝特罗(2.4 微克)的临床试验
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITED完全的
-
Novo Nordisk A/S完全的