Исследование относительной биодоступности абедитерола, вводимого с помощью трех различных ингаляционных устройств у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29,9 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
4. Субъект может понимать и общаться на немецком языке.
5. Желание и способность соблюдать все необходимые процедуры обучения.

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению ИП, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
2. История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени или почек или любых других состояний (например, включая синдром Жильбера, желчнокаменную болезнь и холецистэктомию), которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
3. История туберкулеза, любых других серьезных заболеваний легких, таких как операции, астма, ХОБЛ.
4. Инфекции верхних дыхательных путей в течение 14 дней после первого дня исследования или инфекции нижних дыхательных путей в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в пределах

4 недели после первого введения ИМФ. 6 Любые клинически значимые отклонения в результатах биохимии, гематологии или анализа мочи при скрининге и первом поступлении в исследовательское отделение (первый период лечения) по оценке PI. 7 Любые клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности при скрининге и при первом поступлении в исследовательское отделение (первый период лечения), оцениваемые по PI и определяемые как:

1. Систолическое АД <90 мм рт.ст. или ≥140 мм рт.ст. и диастолическое АД <50 мм рт.ст. или

   ≥90 мм рт.ст.

2. Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту [уд/мин] или >90 ударов в минуту. Примечание. Оценки можно повторить один раз для подтверждения значений. 8 Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и первом поступлении в исследовательское отделение (первый период лечения), оцениваемые по PI и определяемые как:

(1) Синдром слабости синусового узла (2) Аритмия (3) Удлиненный интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс (4) Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, персистирующей или перемежающейся блокады ножек пучка Гиса (ГНПГ), AV блокады II степени или III 9 Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) ИЛИ антитела к коровому антигену гепатита В (HBc), антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). 10 Получал еще одно новое химическое и биологическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы или через месяц после последнего визита, в зависимости от того, какой из этих периодов дольше. Примечание: субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не рандомизированные в этом исследовании или в предыдущем исследовании фазы I, не исключаются. 11 Донорство плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга. 12 Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, судя по индексу PI, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом абедитеролу. 13 Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты; > 10 пачек в год) в течение 3 месяцев до скрининга. 14 Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИЛП. 15 Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов (прием от 20 до 600 раз рекомендуемой суточной дозы) и минералов в течение 2 недель до первого приема ИМФ или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения.

16 Известный или подозреваемый в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя по оценке PI или положительный результат скрининга на наркотики, котинин и/или алкоголь при скрининге или при каждом поступлении в клиническое отделение. 17 субъектов с беременным партнером. 18 Участие любого сотрудника AstraZeneca, Parexel или исследовательского центра или их близких родственников. 19 субъектов, ранее получавших абедитерол. 20 Решение ИП о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в период скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования , ограничения и требования. 21 Уязвимые субъекты, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или переданные в учреждение по решению правительства или суда.