Relative Bioverfügbarkeitsstudie mit Abediterol, verabreicht über drei verschiedene Inhalationsgeräte bei gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
3. einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,9 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.
4. Der Proband kann Deutsch verstehen und sich auf Deutsch verständigen.
5. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des PI entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm- (GI), Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen (z. B. einschließlich Gilbert-Syndrom, Gallenstein und Cholezystektomie), von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
3. Vorgeschichte von Tuberkulose, anderen signifikanten Lungenerkrankungen wie Operationen, Asthma, COPD.
4. Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag oder Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma im Inneren

4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP. 6 Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse beim Screening und der ersten Aufnahme in die Studieneinheit (erster Behandlungszeitraum), wie vom PI beurteilt. 7 Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde bei den Vitalfunktionen beim Screening und bei der ersten Aufnahme in die Studieneinheit (erster Behandlungszeitraum), wie vom PI beurteilt und definiert als:

1. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg und diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder

   ≥90 mmHg

2. Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute [bpm] oder >90 bpm Hinweis: Die Bewertungen können einmal wiederholt werden, um die Werte zu bestätigen. 8 Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG beim Screening und bei der ersten Aufnahme in die Studieneinheit (erster Behandlungszeitraum), wie vom PI beurteilt und definiert als:

(1) Sick-Sinus-Syndrom (2) Arrhythmie (3) Verlängertes QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms (4) Langes QT-Syndrom in der Familienanamnese, anhaltender oder intermittierender Schenkelblock (BBB), AV-Block Grad II oder III 9 Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) ODER Anti-Hepatitis-B-Kernantigen (HBc)-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV). 10 Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine weitere neue chemische und biologische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde). Die Ausschlussfrist beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis oder einen Monat nach dem letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Hinweis: Probanden, die in dieser Studie oder einer früheren Phase-I-Studie eingewilligt und gescreent, aber nicht randomisiert wurden, sind nicht ausgeschlossen. 11 Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening. 12 Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom PI beurteilt, oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Abediterol. 13 Aktuelle Raucher oder diejenigen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten; > 10 Packungsjahr) verwendet haben. 14 Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP. 15 Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzliche Heilmittel, Megadosen-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralstoffe während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.

16 Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder übermäßiger Alkoholkonsum, wie vom PI beurteilt, oder positives Screening auf Drogenmissbrauch, Cotinin und / oder Alkohol beim Screening oder bei jeder Aufnahme in die klinische Einheit. 17 Probanden mit einer schwangeren Partnerin. 18 Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca, Parexel oder des Studienzentrums oder deren nahen Verwandten. 19 Probanden, die zuvor Abediterol erhalten haben. 20 Beurteilung des PI, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten , Einschränkungen und Anforderungen. 21 Gefährdete Subjekte, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen.