Étude de biodisponibilité relative avec l'abediterol administré via trois dispositifs d'inhalation différents chez des volontaires sains.

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 29,9 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.
4. Le sujet est capable de comprendre et de communiquer en allemand.
5. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis du PI, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude.
2. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale (GI), hépatique ou rénale, ou de toute autre affection (par exemple, y compris le syndrome de Gilbert, les calculs biliaires et la cholécystectomie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
3. Antécédents de tuberculose, toute autre maladie pulmonaire importante comme les chirurgies, l'asthme, la MPOC.
4. Infections des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours suivant le premier jour de l'étude, ou infection des voies respiratoires inférieures dans les 3 mois précédant le dépistage.
5. Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans

4 semaines après la première administration d'IMP. 6 Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, lors du dépistage et de la première admission dans l'unité d'étude (première période de traitement), à en juger par le PI. 7 Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux lors du dépistage et de la première admission dans l'unité d'étude (première période de traitement), tel que jugé par le PI, et défini comme :

1. TA systolique <90 mmHg ou ≥140 mmHg et TA diastolique <50 mmHg ou

   ≥90 mmHg

2. Fréquence cardiaque <50 battements par minute [bpm] ou >90 bpm Remarque : Les évaluations peuvent être répétées une fois pour confirmer les valeurs. 8 Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage et de la première admission dans l'unité d'étude (première période de traitement), telle que jugée par l'IP, et définie comme :

(1) Syndrome du sinus malade (2) Arythmie (3) Intervalle QT allongé corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms (4) Antécédents familiaux de syndrome du QT long, bloc de branche persistant ou intermittent (BBB), bloc AV de grade II ou III 9 Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) OU de l'anticorps anti-antigène central de l'hépatite B (HBc), de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 10 A reçu une autre nouvelle entité chimique et biologique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP dans cette étude. La période d'exclusion commence 3 mois après la dernière dose ou un mois après la dernière visite, selon la période la plus longue. Remarque : les sujets consentants et dépistés, mais non randomisés dans cette étude ou une étude de phase I précédente, ne sont pas exclus. 11 Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage. 12 Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'IP ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'abediterol. 13 Fumeurs actuels ou ayant fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les e-cigarettes ; > 10 paquets-année) dans les 3 mois précédant le dépistage. 14 Utilisation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique comme le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'IMP. 15 Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les vitamines mégadoses (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration d'IMP ou plus si le médicament a une longue demi-vie.

16 Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation excessive d'alcool, tels que jugés par l'IP ou un dépistage positif pour les drogues d'abus, la cotinine et / ou l'alcool lors du dépistage ou à chaque admission à l'unité clinique. 17 Sujets avec une partenaire enceinte. 18 Implication de tout employé d'AstraZeneca, de Parexel ou du site d'étude ou de leurs proches. 19 Sujets ayant déjà reçu de l'abediterol. 20 Jugement du PI selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude s'il a des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude , restrictions et exigences. 21 Sujets vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire.