Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności z abediterolem podawanym przez trzy różne urządzenia do inhalacji zdrowym ochotnikom.

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, 4-okresowe, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności abediterolu podawanego wziewnie za pomocą dwóch różnych nebulizatorów i inhalatora suchego proszku u zdrowych osób.

Badanie ma na celu ocenę względnej biodostępności 2 różnych preparatów abediterolu w nebulizacji (test) i preparatu w postaci suchego proszku (odniesienie). Wyniki badań dostarczą informacji na temat profilu farmakokinetycznego (PK) po użyciu 3 urządzeń, które będą wykorzystywane w dalszym rozwoju klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwarte, randomizowane, 4-okresowe, z pojedynczą dawką, jednoośrodkowe, skrzyżowane badanie z projektem Williama u zdrowych ochotników (mężczyzn).

Badanie obejmie:

  1. Okres sprawdzania wynoszący maksymalnie 28 dni;
  2. Cztery okresy leczenia, podczas których osobniki będą przebywać przed wieczornym posiłkiem w noc poprzedzającą podanie abediterolu (Dzień -1) do co najmniej 48 godzin po podaniu dawki w celu pobrania próbek PK; zwolniony rankiem dnia 3; I
  3. Ostatnia wizyta kontrolna po leczeniu w ciągu 14 dni od ostatniego podania abediterolu.

Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie minimalny okres wypłukiwania wynoszący 14 dni.

Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29,9 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  4. Podmiot jest w stanie zrozumieć i komunikować się w języku niemieckim.
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii PI mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  2. Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych schorzeń (np. zespół Gilberta, kamica żółciowa i cholecystektomia), o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Historia gruźlicy, innych poważnych chorób płuc, takich jak operacje, astma, POChP.
  4. Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w obrębie

4 tygodnie od pierwszego podania IMP. 6 Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia do jednostki badawczej (pierwszy okres leczenia), zgodnie z oceną PI. 7 Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia do jednostki badawczej (pierwszy okres leczenia), ocenione przez PI i zdefiniowane jako:

  1. Skurczowe BP <90 mmHg lub ≥140 mmHg i rozkurczowe BP <50 mmHg lub

    ≥90 mmHg

  2. Tętno <50 uderzeń na minutę [bpm] lub >90 bpm Uwaga: Oceny można powtórzyć raz w celu potwierdzenia wartości. 8 Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia do jednostki badawczej (pierwszy okres leczenia), ocenione przez PI i zdefiniowane jako:

(1) Zespół chorego węzła zatokowego (2) Arytmia (3) Wydłużony odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) > 450 ms (4) Zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym, trwały lub przerywany blok odnogi pęczka Hisa (BBB), blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub III 9 Dowolny pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy LUB przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBc), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). 10 Otrzymał kolejną nową substancję chemiczną i biologiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się po 3 miesiącach od ostatniej dawki lub po miesiącu od ostatniej wizyty, w zależności od tego, która z tych wartości jest dłuższa. Uwaga: osoby, które wyraziły zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale nie zostały zrandomizowane w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczone. 11 Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. 12 Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość w ocenie lekarza prowadzącego lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do abediterolu. 13 Aktualni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych (w tym e-papierosów; > 10 paczkolat) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. 14 Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP. 15 Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.

16 Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu w ocenie lekarza prowadzącego lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, kotyniny i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego. 17 osób z partnerką w ciąży. 18 Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, Parexel lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych. 19 Osoby, które wcześniej otrzymywały abediterol. 20 Orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek bieżące lub niedawne (tj. , ograniczenia i wymagania. 21 Podmioty wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe pod kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kuracja A (produkt testowy): Abediterol (2,4 μg)
Zrandomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę roztworu do nebulizacji Abediterol do inhalacji za pomocą nebulizatora PARI LC SPRINT po całonocnej głodówce trwającej co najmniej 8 godzin
Lek: Abediterol (2,4 μg)
2,4 μg (dawka dostarczona) abediterolu przez nebulizator PARI LC SPRINT
Lek: Abediterol (2,4 μg)
2,4 μg (dawka dostarczona) abediterolu przez nebulizator OMRON NE-C900-E
EKSPERYMENTALNY: Kuracja B (Produkt Testowany): Abediterol (4,8 μg)
Zrandomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę roztworu do nebulizacji Abediterol do inhalacji za pomocą nebulizatora PARI LC SPRINT po całonocnej głodówce trwającej co najmniej 8 godzin
Lek: Abediterol (4,8 μg)
4,8 μg (dawka dostarczona) abediterolu przez nebulizator PARI LC SPRINT
EKSPERYMENTALNY: Kuracja C (Produkt Testowany): Abediterol (2,4 μg)
Zrandomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę roztworu do nebulizacji Abediterol do inhalacji za pomocą nebulizatora OMRON NE-C900-E po całonocnej głodówce trwającej co najmniej 8 godzin
Lek: Abediterol (2,4 μg)
2,4 μg (dawka dostarczona) abediterolu przez nebulizator PARI LC SPRINT
Lek: Abediterol (2,4 μg)
2,4 μg (dawka dostarczona) abediterolu przez nebulizator OMRON NE-C900-E
EKSPERYMENTALNY: Kuracja D (Produkt Referencyjny): Abediterol (2,5 μg)
Zrandomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę proszku do inhalacji Abediterol (w postaci napadisylanu) za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI) po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Lek: Abediterol (2,5 μg)
2,5 μg (dawka nominalna) abediterolu przez DPI, odniesienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki średniej geometrycznej i 90% przedziały ufności dla pola powierzchni pod osoczem (AUC) dla testu w porównaniu z leczeniem referencyjnym abediterolem
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Aby oszacować względną biodostępność abediterolu po inhalacji przez nebulizator PARI LC SPRINT (2 poziomy dawek) lub przez nebulizator OMRON NE-C900-E (1 poziom dawki) w porównaniu z inhalacją przez DPI SD2FL ​​(1 poziom dawki)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Współczynniki średnich geometrycznych i 90% przedziały ufności dla pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]) dla leczenia abediterolem w porównaniu z leczeniem referencyjnym
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Aby oszacować względną biodostępność abediterolu po inhalacji przez nebulizator PARI LC SPRINT (2 poziomy dawek) lub przez nebulizator OMRON NE-C900-E (1 poziom dawki) w porównaniu z inhalacją przez DPI SD2FL ​​(1 poziom dawki)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Stosunki średnich geometrycznych i 90% przedziały ufności dla maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) dla leczenia testowego i referencyjnego abediterolem
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Aby oszacować względną biodostępność abediterolu po inhalacji przez nebulizator PARI LC SPRINT (2 poziomy dawek) lub przez nebulizator OMRON NE-C900-E (1 poziom dawki) w porównaniu z inhalacją przez DPI SD2FL ​​(1 poziom dawki)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla każdego leczenia abediterolem
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Ocena profilu PK abediterolu podawanego za pomocą 3 urządzeń (DPI i 2 nebulizatory)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
AUC (0-t) dla każdego leczenia abediterolem
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Ocena profilu PK abediterolu podawanego za pomocą 3 urządzeń (DPI i 2 nebulizatory)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Cmax dla każdego leczenia abediterolem
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Ocena profilu PK abediterolu podawanego za pomocą 3 urządzeń (DPI i 2 nebulizatory)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin [AUC (0-24)] dla każdego leczenia abediterolem
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Ocena profilu PK abediterolu podawanego za pomocą 3 urządzeń (DPI i 2 nebulizatory)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie (tmax) dla każdego leczenia abediterolem
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Ocena profilu PK abediterolu podawanego za pomocą 3 urządzeń (DPI i 2 nebulizatory)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Nachylenie końcowe (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t1/2λz) dla każdego leczenia abediterolem
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Ocena profilu PK abediterolu podawanego za pomocą 3 urządzeń (DPI i 2 nebulizatory)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) dla każdego traktowania abediterolem
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Ocena profilu PK abediterolu podawanego za pomocą 3 urządzeń (DPI i 2 nebulizatory)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Czas ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (tlast) dla każdego leczenia abediterolem
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Ocena profilu PK abediterolu podawanego za pomocą 3 urządzeń (DPI i 2 nebulizatory)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dla każdego leczenia abediterolem
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Ocena profilu PK abediterolu podawanego za pomocą 3 urządzeń (DPI i 2 nebulizatory)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym od zera do nieskończoności (MRT) dla każdego leczenia abediterolem
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Ocena profilu PK abediterolu podawanego za pomocą 3 urządzeń (DPI i 2 nebulizatory)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) dla każdego leczenia abediterolem
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Ocena profilu PK abediterolu podawanego za pomocą 3 urządzeń (DPI i 2 nebulizatory)
W dniu 1: przed podaniem dawki, 5 min [tylko dla DPI], 12, 30 i 45 min oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki, w dniu 2: 24 i 36 godzin po -dawka, w dniu 3: 48 godzin po podaniu, w dniach 4-7: 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Od pokazu (dzień -28), dzień -1 do dnia 3
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od pokazu (dzień -28), dzień -1 do dnia 3
Liczba osób z nieprawidłową telemetrią
Ramy czasowe: Dzień -1, 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Dzień -1, 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku)
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od pokazu (dzień -28) do dnia 3
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od pokazu (dzień -28) do dnia 3
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłową spirometrią
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28) i dnia 1
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Podczas badania przesiewowego (dzień -28) i dnia 1
Liczba osób z nieprawidłowym kwestionariuszem smaku
Ramy czasowe: Dzień 1
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Dzień 1
Liczba pacjentów z nieprawidłową liczbą białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową liczbą krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłową hemoglobiną (Hb)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłowym hematokrytem (HCT)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową średnią objętością krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową średnią hemoglobiną krwinkową (MCH)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłowym średnim stężeniem hemoglobiny w krwinkach (MCHC)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową bezwzględną liczbą neutrofili
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową bezwzględną liczbą limfocytów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową bezwzględną liczbą monocytów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową bezwzględną liczbą eozynofili
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową bezwzględną liczbą bazofilów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową bezwzględną liczbą retikulocytów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem sodu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem potasu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym mocznikiem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem kreatyniny
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową albuminą
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem wapnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym fosforanem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy (na czczo)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym białkiem C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłowym stężeniem bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłowym stężeniem bilirubiny niezwiązanej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28), dzień -1, 1 i 14 dni po ostatniej dawce
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Badanie przesiewowe (dzień -28), dzień -1, 1 i 14 dni po ostatniej dawce
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH)
Ramy czasowe: Pokaz (Dzień -28)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Pokaz (Dzień -28)
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem moczu (glukoza, krew i białko)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28) i dzień -1
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Badanie przesiewowe (dzień -28) i dzień -1
Liczba pacjentów z nieprawidłową transpeptydazą gamma-glutamylową (GGT)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi płytkami krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
Dalsza ocena bezpieczeństwa podawania pojedynczych dawek abediterolu osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. med. Rainard Fuhr, Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6541C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Abediterol (2,4 μg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj