Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhteellinen hyötyosuustutkimus Abediterolilla annettuna kolmella eri inhalaatiolaitteella terveillä vapaaehtoisilla.

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, 4-jaksoinen, kerta-annos, crossover-tutkimus kahdella eri sumuttimella ja kuivajauheinhalaattorilla inhaloidun Abediterolin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen abediteroli-sumutetun formulaation (testi) ja kuivajauheformulaation (viite) suhteellinen hyötyosuus. Tutkimustulokset antavat tietoa farmakokineettisestä (PK) profiilista kolmen laitteen käytön jälkeen, joita käytetään jatkossa kliinisessä kehityksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, 4-jaksoinen, yhden annoksen, yhden keskuksen, jakotutkimus Williamin suunnittelulla terveillä koehenkilöillä (miehillä).

Tutkimus käsittää:

  1. seulontajakso enintään 28 päivää;
  2. Neljä hoitojaksoa, joiden aikana koehenkilöt oleskelevat ennen ilta-ateriaa abediterolin annostelua edeltävänä iltana (päivä -1) vähintään 48 tunnin ajan annostelun jälkeen PK-näytteiden keräämiseksi; kotiutettu 3. päivän aamuna; ja
  3. Viimeinen turvallisuuteen liittyvä hoidon jälkeinen käynti 14 päivän sisällä viimeisestä abediterolin annosta.

Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 14 päivän huuhtelujakso.

Jokainen koehenkilö on mukana tutkimuksessa noin 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet 18–45-vuotiaat miespuoliset henkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  3. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–29,9 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  4. Aihe kykenee ymmärtämään ja kommunikoimaan saksaksi.
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka PI:n mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Ruoansulatuskanavan (GI), maksa- tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus (esim. Gilbertin oireyhtymä, sappikivi ja kolekystektomia), joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Tuberkuloosi, kaikki muut merkittävät keuhkosairaudet, kuten leikkaukset, astma, keuhkoahtaumatauti.
  4. Ylempien hengitysteiden infektiot 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä tai alempien hengitysteiden infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma sisällä

4 viikkoa IMP:n ensimmäisestä annosta. 6 Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa seulonnassa ja ensimmäisellä tutkimusyksikölle saapumisella (ensimmäinen hoitojakso) PI:n arvioiden mukaan. 7 Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa seulonnassa ja ensimmäisellä tutkimusyksikölle saapumisella (ensimmäinen hoitojakso), PI:n arvioimina ja jotka määritellään seuraavasti:

  1. Systolinen verenpaine <90 mmHg tai ≥140 mmHg ja diastolinen paine <50 mmHg tai

    ≥90 mmHg

  2. Syke <50 lyöntiä minuutissa [bpm] tai > 90 lyöntiä minuutissa Huomautus: Arvioinnit voidaan toistaa kerran arvojen vahvistamiseksi. 8 Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa ja ensimmäisellä tutkimusyksikölle saapumisella (ensimmäinen hoitojakso), PI:n arvioimina ja jotka määritellään seuraavasti:

(1) Sairas sinus-oireyhtymä (2) Rytmihäiriö (3) Pidentynyt QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms (4) Suvussa pitkä QT-oireyhtymä, jatkuva tai ajoittainen haarakatkos (BBB), AV-katkos aste II tai III 9 Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) TAI anti-hepatiitti B -ydinantigeenin (HBc) vasta-aineen, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen suhteen. 10 On saanut toisen uuden kemiallisen ja biologisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin. Huomaa: koehenkilöitä, joille on annettu suostumus ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa vaiheen I tutkimuksessa, ei suljeta pois. 11 Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana. 12 Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin abediteroli. 13 Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkösavukkeet; > 10 pakkausvuotta) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana. 14 Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa. 15 Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa IMP:stä tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.

16 Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen PI:n tai positiivisen huumeiden, kotiniinin ja/tai alkoholin seulonnan perusteella seulonnan tai jokaisen kliinisen yksikön vastaanoton yhteydessä. 17 Koehenkilöä, jolla on raskaana oleva kumppani. 18 AstraZenecan, Parexelin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen. 19 Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet abediterolia. 20 PI:n tuomio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä , rajoitukset ja vaatimukset. 21 Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esimerkiksi pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sidottuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A (testituote): Abediterol (2,4 μg)
Satunnaistetut koehenkilöt saavat kerta-annoshoitoa Abediterol-sumutinliuosta inhaloitavaksi PARI LC SPRINT -sumuttimella vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Lääke: Abediterol (2,4 μg)
2,4 μg (annos) abediterolia PARI LC SPRINT -sumuttimen kautta
Lääke: Abediterol (2,4 μg)
2,4 μg (annos) abediterolia OMRON NE-C900-E -sumuttimen kautta
KOKEELLISTA: Hoito B (testituote): Abediterol (4,8 μg)
Satunnaistetut koehenkilöt saavat kerta-annoshoitoa Abediterol-sumutinliuosta inhaloitavaksi PARI LC SPRINT -sumuttimella vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Lääke: Abediterol (4,8 μg)
4,8 μg (annos) abediterolia PARI LC SPRINT -sumuttimen kautta
KOKEELLISTA: Käsittely C (testituote): Abediterol (2,4 μg)
Satunnaistetut koehenkilöt saavat kerta-annoshoitoa Abediterol-sumutinliuosta inhaloitavaksi OMRON NE-C900-E -sumuttimella vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen.
Lääke: Abediterol (2,4 μg)
2,4 μg (annos) abediterolia PARI LC SPRINT -sumuttimen kautta
Lääke: Abediterol (2,4 μg)
2,4 μg (annos) abediterolia OMRON NE-C900-E -sumuttimen kautta
KOKEELLISTA: Hoito D (vertailutuote): Abediterol (2,5 μg)
Satunnaistetut koehenkilöt saavat kerta-annoksena Abediterol-inhalaatiojauhetta (napadisylaattina) kuivajauheinhalaattorilla (DPI) vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen.
Lääke: Abediterol (2,5 μg)
2,5 μg (nimellinen annos) abediterolia DPI:n kautta, viite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskimääräiset suhteet ja 90 %:n luottamusvälit plasman alla (AUC) testissä vs. abediteroliviitehoidot
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen PARI LC SPRINT -sumuttimella (2 annostasoa) tai OMRON NE-C900-E -sumuttimella (1 annostaso) inhalaation jälkeen verrattuna DPI SD2FL:n kautta tapahtuvaan inhalaatioon (1 annostaso)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Geometriset keskimääräiset suhteet ja 90 %:n luottamusvälit plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle alueelle nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC[0-t]) testi-verus abediterolihoitojen vertailu
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen PARI LC SPRINT -sumuttimella (2 annostasoa) tai OMRON NE-C900-E -sumuttimella (1 annostaso) inhalaation jälkeen verrattuna DPI SD2FL:n kautta tapahtuvaan inhalaatioon (1 annostaso)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Geometriset keskiarvosuhteet ja 90 %:n luottamusvälit suurimmalle havaittulle plasmapitoisuudelle (Cmax) testi-verus abediterolihoitojen vertailu
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen PARI LC SPRINT -sumuttimella (2 annostasoa) tai OMRON NE-C900-E -sumuttimella (1 annostaso) inhalaation jälkeen verrattuna DPI SD2FL:n kautta tapahtuvaan inhalaatioon (1 annostaso)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen abediterolihoidon AUC
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin PK-profiilin arvioiminen, kun sitä annetaan kolmen laitteen kautta (DPI ja 2 sumutinta)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
AUC (0-t) kunkin abediterolihoidon osalta
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin PK-profiilin arvioiminen, kun sitä annetaan kolmen laitteen kautta (DPI ja 2 sumutinta)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax jokaiselle abediterolihoidolle
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin PK-profiilin arvioiminen, kun sitä annetaan kolmen laitteen kautta (DPI ja 2 sumutinta)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin [AUC (0-24)] jokaiselle abediterolihoidolle
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin PK-profiilin arvioiminen, kun sitä annetaan kolmen laitteen kautta (DPI ja 2 sumutinta)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Maksimipitoisuus (tmax) jokaiselle abediterolikäsittelylle
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin PK-profiilin arvioiminen, kun sitä annetaan kolmen laitteen kautta (DPI ja 2 sumutinta)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t1/2λz) päätekulma (λz) kullekin abediterolikäsittelylle
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin PK-profiilin arvioiminen, kun sitä annetaan kolmen laitteen kautta (DPI ja 2 sumutinta)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) jokaiselle abediterolikäsittelylle
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin PK-profiilin arvioiminen, kun sitä annetaan kolmen laitteen kautta (DPI ja 2 sumutinta)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Aika, jolloin viimeinen kvantitatiivisesti mitattava plasmakonsentraatio (tlast) on kunkin abediterolihoidon osalta
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin PK-profiilin arvioiminen, kun sitä annetaan kolmen laitteen kautta (DPI ja 2 sumutinta)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F) jokaisessa abediterolihoidossa
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin PK-profiilin arvioiminen, kun sitä annetaan kolmen laitteen kautta (DPI ja 2 sumutinta)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa nollasta äärettömään (MRT) jokaisessa abediterolihoidossa
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin PK-profiilin arvioiminen, kun sitä annetaan kolmen laitteen kautta (DPI ja 2 sumutinta)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F) jokaiselle abediterolihoidolle
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Abediterolin PK-profiilin arvioiminen, kun sitä annetaan kolmen laitteen kautta (DPI ja 2 sumutinta)
Päivänä 1: ennen annosta, 5 minuuttia [vain DPI:lle], 12, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos, päivänä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 4-7: 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen.
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Esittelystä (päivä -28), päivä -1 päivään 3
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Esittelystä (päivä -28), päivä -1 päivään 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali telemetria
Aikaikkuna: Päivä -1, 1 (ennen annosta 12 tuntiin tutkimuslääkkeen annon alusta)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Päivä -1, 1 (ennen annosta 12 tuntiin tutkimuslääkkeen annon alusta)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Esittelystä (päivä -28) päivään 3
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Esittelystä (päivä -28) päivään 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysinen tarkastus on epätavallinen
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali spirometria
Aikaikkuna: Näytöksessä (päivä -28) ja päivänä 1
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Näytöksessä (päivä -28) ja päivänä 1
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali makukysely
Aikaikkuna: Päivä 1
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Päivä 1
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali hematokriitti (HCT)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali keskimääräinen kudostilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali neutrofiilien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali lymfosyyttien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali monosyyttien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali eosinofiilien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali basofiilien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali retikulosyyttien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali natrium
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalia ureaa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali albumiini
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali kalsium
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali fosfaatti
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali glukoosi (paasto)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeava alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali konjugoitumaton bilirubiini
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28), päivä -1, 1 ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonta (päivä -28), päivä -1, 1 ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: Näytös (päivä -28)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Näytös (päivä -28)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali virtsan analyysi (glukoosi, veri ja proteiini)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28) ja päivä -1
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonta (päivä -28) ja päivä -1
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali verihiutale
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Abediterolin kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. med. Rainard Fuhr, Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6541C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abediterol (2,4 μg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa