Relativ biotillgänglighetsstudie med Abediterol administrerat via tre olika inhalationsanordningar hos friska frivilliga.

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
2. Friska manliga försökspersoner i åldern 18 - 45 år, inklusive, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
3. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 29,9 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive.
4. Ämnet kan förstå och kommunicera på tyska.
5. Villig och kan följa alla erforderliga studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt PI:s åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien.
2. Historik eller närvaro av gastrointestinala (GI), lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd (t.ex. Gilberts syndrom, gallsten och kolecystektomi) som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
3. Historik av tuberkulos, alla andra betydande lungsjukdomar som operationer, astma, KOL.
4. Övre luftvägsinfektioner inom 14 dagar efter den första studiedagen, eller nedre luftvägsinfektion inom 3 månader före screening.
5. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom

4 veckor efter den första administreringen av IMP. 6 Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat vid screening och första antagning till studieenheten (första behandlingsperioden) enligt bedömning av PI. 7 Eventuella kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken vid screening och första intagning till studieenheten (första behandlingsperioden), som bedöms av PI, och definieras som:

1. Systoliskt blodtryck <90 mmHg eller ≥140 mmHg och diastoliskt blodtryck <50 mmHg eller

   ≥90 mmHg

2. Puls <50 slag per minut [bpm] eller >90 slag per minut. Obs! Bedömningar kan upprepas en gång för att bekräfta värdena. 8 Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG vid screening och första intagning till studieenheten (första behandlingsperioden), som bedöms av PI, och definieras som:

(1) Sick sinus syndrome (2) Arytmi (3) Förlängt QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 450 ms (4) Familjehistoria med långt QT-syndrom, persistent eller intermittent grenblock (BBB), AV-block grad II eller III 9 Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B ytantigen (HBsAg) ELLER anti-hepatit B kärnantigen (HBc) antikropp, hepatit C antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV). 10 Har fått ytterligare en ny kemisk och biologisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie. Uteslutningsperioden börjar 3 månader efter den sista dosen eller en månad efter det senaste besöket, beroende på vilket som är längst. Obs: försökspersoner som godkänts och screenats, men inte randomiserades i denna studie eller en tidigare fas I-studie, är inte uteslutna. 11 Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening. 12 Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, bedömd av PI eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som abediterol. 13 Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter; > 10 pack-år) inom 3 månader före screening. 14 Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP. 15 Användning av alla receptbelagda eller icke-förskrivna läkemedel inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om läkemedlet har lång halveringstid.

16 Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol enligt PI eller positiv screening för missbruk av droger, kotinin och/eller alkohol vid screening eller vid varje inläggning på den kliniska enheten. 17 försökspersoner med en gravid partner. 18. Medverkan av någon AstraZeneca, Parexel eller studieplatsanställd eller deras nära släktingar. 19 försökspersoner som tidigare har fått abediterol. 20 Bedömning av PI att försökspersonen inte ska delta i studien om de har några pågående eller nyligen (dvs. under screeningperioden) mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurerna , begränsningar och krav. 21 Sårbara försökspersoner, t.ex. frihetsberövade, skyddade vuxna under förmyndarskap, förvaltarskap eller hänvisade till en institution genom statlig eller juridisk order.