Estudio de biodisponibilidad relativa con abediterol administrado a través de tres dispositivos de inhalación diferentes en voluntarios sanos.

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años inclusive, con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
3. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29,9 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
4. El sujeto es capaz de entender y comunicarse en alemán.
5. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del PI, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal (GI), hepática o renal, o cualquier otra afección (p. ej., incluido el síndrome de Gilbert, cálculos biliares y colecistectomía) que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Antecedentes de tuberculosis, cualquier otra enfermedad pulmonar importante como cirugías, asma, EPOC.
4. Infecciones del tracto respiratorio superior dentro de los 14 días posteriores al primer día del estudio, o infección del tracto respiratorio inferior dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
5. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro

4 semanas de la primera administración de IMP. 6 Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, en la selección y el primer ingreso a la unidad de estudio (primer período de tratamiento) según lo juzgado por el PI. 7 Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales en la selección y el primer ingreso a la unidad de estudio (primer período de tratamiento), según lo juzgado por el PI, y definido como:

1. PA sistólica <90 mmHg o ≥140 mmHg y PA diastólica <50 mmHg o

   ≥90 mmHg

2. Frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto [bpm] o >90 bpm Nota: Las evaluaciones pueden repetirse una vez para confirmar los valores. 8 Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en la selección y el primer ingreso a la unidad de estudio (primer período de tratamiento), según lo juzgado por el PI, y definido como:

(1) Síndrome del seno enfermo (2) Arritmia (3) Prolongación del intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms (4) Antecedentes familiares de síndrome de QT largo, bloqueo de rama del haz (BBB) ​​persistente o intermitente, bloqueo AV grado II o III 9 Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg) O anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (HBc), anticuerpo contra la hepatitis C y anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 10 Ha recibido otra entidad química y biológica nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final o un mes después de la última visita, lo que sea más largo. Nota: los sujetos que dieron su consentimiento y se seleccionaron, pero que no fueron aleatorizados en este estudio o en un estudio de fase I anterior, no están excluidos. 11 Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección. 12 Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juzgar por el PI o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar al abediterol. 13 Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos cigarrillos electrónicos; > 10 paquetes por año) dentro de los 3 meses anteriores a la selección. 14 Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP. 15 Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga.

16 Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas o ingesta excesiva de alcohol según lo juzgado por el PI o prueba positiva para drogas de abuso, cotinina y/o alcohol en la selección o en cada admisión a la Unidad Clínica. 17 Sujetos con pareja embarazada. 18 Participación de cualquier empleado de AstraZeneca, Parexel o sitio de estudio o sus familiares cercanos. 19 Sujetos que han recibido previamente abediterol. 20 Juicio del IP de que el sujeto no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio. , restricciones y requisitos. 21 Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernamental o judicial.