Studio sulla biodisponibilità relativa con Abediterol somministrato tramite tre diversi dispositivi di inalazione in volontari sani.

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni compresi, con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
4. Il soggetto è in grado di comprendere e comunicare in tedesco.
5. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo il PI, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
2. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali (GI), epatiche o renali o qualsiasi altra condizione (ad esempio, inclusa la sindrome di Gilbert, calcoli biliari e colecistectomia) nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
3. Storia di tubercolosi, qualsiasi altra malattia polmonare significativa come interventi chirurgici, asma, BPCO.
4. Infezioni del tratto respiratorio superiore entro 14 giorni dal primo giorno di studio o infezione del tratto respiratorio inferiore entro 3 mesi prima dello screening.
5. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma interno

4 settimane dalla prima somministrazione di IMP. 6 Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, allo screening e prima ammissione all'unità di studio (primo periodo di trattamento) come giudicato dal PI. 7 Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nei segni vitali allo screening e al primo ricovero nell'unità di studio (primo periodo di trattamento), come giudicato dal PI, e definito come:

1. PA sistolica <90 mmHg o ≥140 mmHg e PA diastolica <50 mmHg o

   ≥90 mm Hg

2. Frequenza cardiaca <50 battiti al minuto [bpm] o >90 bpm Nota: le valutazioni possono essere ripetute una volta per confermare i valori. 8 Eventuali anomalie clinicamente significative sull'ECG a 12 derivazioni allo screening e al primo ricovero presso l'unità di studio (primo periodo di trattamento), secondo il giudizio del PI, e definite come:

(1) Sindrome del nodo del seno (2) Aritmia (3) Intervallo QT prolungato corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 ms (4) Storia familiare di sindrome del QT lungo, blocco di branca persistente o intermittente (BBB), blocco AV di grado II o III 9 Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene sierico di superficie dell'epatite B (HBsAg) OPPURE anticorpo anti-antigene centrale dell'epatite B (HBc), anticorpo dell'epatite C e anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 10 Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica e biologica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio. Il periodo di esclusione inizia 3 mesi dopo l'ultima dose o un mese dopo l'ultima visita, a seconda di quale sia il più lungo. Nota: i soggetti acconsentiti e sottoposti a screening, ma non randomizzati in questo studio o in un precedente studio di fase I, non sono esclusi. 11 Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening. 12 Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dal PI o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile all'abediterolo. 13 Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche; > 10 pacchetti all'anno) nei 3 mesi precedenti lo screening. 14 Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP. 15 Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita.

16 Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol come giudicato dal PI o screening positivo per droghe d'abuso, cotinina e/o alcol allo screening o ad ogni ricovero presso l'Unità Clinica. 17 Soggetti con una partner incinta. 18 Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, Parexel o del sito di studio o dei loro parenti stretti. 19 Soggetti che hanno precedentemente ricevuto abediterol. 20 Giudizio del PI secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta disturbi medici minori in corso o recenti (ad es. , restrizioni e requisiti. 21 Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.