Studie relativní biologické dostupnosti s abediterolem podávaným prostřednictvím tří různých inhalačních zařízení u zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Zdraví muži ve věku 18 - 45 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29,9 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
4. Předmět je schopen porozumět a komunikovat v němčině.
5. Ochota a schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru PI může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního (GI), jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů (např. včetně Gilbertova syndromu, žlučových kamenů a cholecystektomie), o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
3. Anamnéza tuberkulózy, jakýchkoli dalších významných plicních onemocnění, jako jsou operace, astma, CHOPN.
4. Infekce horních cest dýchacích během 14 dnů od prvního dne studie nebo infekce dolních cest dýchacích během 3 měsíců před screeningem.
5. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma uvnitř

4 týdny od prvního podání IMP. 6 Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči při screeningu a prvním přijetí do studijní jednotky (první léčebné období) podle posouzení PI. 7 Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí při screeningu a prvním přijetí do studijní jednotky (první léčebné období), jak je posouzeno PI, a definované jako:

1. Systolický TK <90 mmHg nebo ≥140 mmHg a diastolický TK <50 mmHg nebo

   ≥90 mmHg

2. Srdeční frekvence <50 tepů za minutu [bpm] nebo >90 tepů za minutu Poznámka: Hodnocení lze pro potvrzení hodnot jednou zopakovat. 8 Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG při screeningu a prvním přijetí do studijní jednotky (první léčebné období), podle posouzení PI a definovaného jako:

(1) Syndrom nemocného sinusu (2) Arytmie (3) Prodloužený QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 450 ms (4) Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, perzistující nebo intermitentní blokáda raménka (BBB), AV blokáda II. nebo III 9 Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) NEBO protilátku proti jádrovému antigenu hepatitidy B (HBc), protilátku proti hepatitidě C a protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV). 10 Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou a biologickou entitu (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro uvedení na trh). Období vyloučení začíná 3 měsíce po poslední dávce nebo jeden měsíc po poslední návštěvě, podle toho, co je nejdelší. Poznámka: jedinci, kteří souhlasili a byli vyšetřeni, ale nebyli randomizováni v této studii nebo předchozí studii fáze I, nejsou vyloučeni. 11 Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem. 12 Těžká alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak bylo posouzeno podle PI, nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako abediterol. 13 Současní kuřáci nebo ti, kteří během 3 měsíců před screeningem kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret; > 10 balíčků za rok). 14 Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP. 15 Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas.

16 Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného příjmu alkoholu podle posouzení PI nebo pozitivního screeningu na zneužívání drog, kotininu a/nebo alkoholu při screeningu nebo při každém přijetí na klinickou jednotku. 17 Subjekty s těhotnou partnerkou. 18 Zapojení jakéhokoli zaměstnance společnosti AstraZeneca, Parexel nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných. 19 Subjekty, které dříve dostávaly abediterol. 20 Úsudek PI, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci dat studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy , omezení a požadavky. 21 Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručnictví nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.