건강한 지원자에서 세 가지 다른 흡입 장치를 통해 투여된 아베디테롤의 상대적 생체이용률 연구.

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
2. 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18 - 45세의 건강한 남성 피험자.
3. 체질량 지수(BMI)가 18~29.9kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
4. 피험자는 독일어를 이해하고 의사소통할 수 있습니다.
5. 모든 필수 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 위장(GI), 간 또는 신장 질환 또는 기타 상태(예: 길버트 증후군, 담석 및 담낭 절제술 포함)의 병력 또는 존재.
3. 결핵, 수술, 천식, COPD와 같은 다른 중요한 폐 질환의 병력.
4. 첫 번째 연구일로부터 14일 이내에 상기도 감염, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 상기도 감염.
5. 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상

IMP 첫 투여 4주. 6 PI가 판단한 대로 스크리닝 및 연구 단위에 대한 첫 번째 입원(첫 번째 치료 기간) 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상. 7 PI가 판단하고 다음과 같이 정의된 바와 같이 스크리닝 및 연구 단위에 대한 첫 번째 입원(첫 번째 치료 기간)에서 활력 징후의 임상적으로 유의한 이상 소견:

1. 수축기 혈압 <90mmHg 또는 ≥140mmHg 및 이완기 혈압 <50mmHg 또는

   ≥90mmHg

2. 심박수 <50 bpm] 또는 >90 bpm 참고: 값을 확인하기 위해 평가를 한 번 반복할 수 있습니다. 8 PI에 의해 판단되고 다음과 같이 정의되는 스크리닝 및 연구 단위에 대한 첫 번째 입원(첫 번째 치료 기간) 시 12-리드 ECG의 모든 임상적으로 유의한 이상:

(1) 부비동 증후군 (2) 부정맥 (3) 프리데리시아 공식(QTcF) > 450ms를 사용하여 교정된 연장된 QT 간격 또는 III 9 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-B형 간염 코어 항원(HBc) 항체, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과. 10 본 연구에서 IMP의 첫 번째 투여 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 및 생물학적 개체(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)를 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다. 11 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실. 12 PI에 의해 판단되는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 아베디테롤과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력. 13 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품(전자 담배 포함; > 10갑년)을 사용한 자. 14 IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물을 사용. 15 초회 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질 등 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 또는 그 이상.

16 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력 또는 PI가 판단한 과도한 알코올 섭취 또는 스크리닝 시 또는 임상 단위에 입원할 때마다 남용 약물, 코티닌 및/또는 알코올에 대한 양성 스크리닝. 17 임신 파트너가 있는 피험자. 18 AstraZeneca, Parexel 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입. 이전에 아베디테롤을 투여받은 19명의 피험자. 20 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단 , 제한 사항 및 요구 사항. 21 취약한 피험자(예: 구금, 후견, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 시설에 수용됨).