アスコルビン酸錠剤によって誘発される胃の pH 変化の評価
2025年9月16日 更新者：John M. Wo、Indiana University
この研究では、アスコルビン酸、ビタミン C の使用を評価して、オメプラゾール誘発性低塩酸症患者の胃の pH を一時的に低下させます。
すべての参加者は、胃のpHの変化を測定するためにアスコルビン酸錠剤を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
低塩酸症患者の胃内 pH の上昇は、弱塩基性薬物の溶解性を低下させる可能性があります。
これは、難溶性薬物の不十分で予測不可能な全身暴露につながる可能性があります。
例えば、キナーゼ阻害剤であるダサチニブ（スプリセル）とエルロチニブ（タルセバ）の吸収の程度は、酸還元剤（ARA）を使用している患者ではそれぞれ最大 61% と 46% 減少します。
このパイロット研究は、アスコルビン酸、ビタミン C の使用を評価して、オメプラゾール誘発性の低酸症患者の胃の pH を一時的に低下させることを目的としています。
pH/インピーダンス試験を使用して、プロトンポンプ阻害剤誘発性低酸症の健康な被験者にアスコルビン酸 1000 mg を投与したときの pH 変化の大きさと持続時間を決定しようとしています。
この研究の結果は、薬物間相互作用緩和戦略としてのアスコルビン酸の使用を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 胃腸の病気や症状の既往歴のない、18～30歳の健康な若い男性。
除外基準:
- 低塩酸症（ベースラインでは、制酸剤、抗分泌薬、またはプロトンポンプ阻害剤、H2 ブロッカー、またはスクラルファートを含む表面剤を使用）。
- -胃食道逆流症、バレット食道、消化性潰瘍疾患、消化不良、胃不全麻痺、細菌の異常増殖、顕微鏡的大腸炎、胃腸上皮化生または化生性萎縮性胃炎、胃神経内分泌腫瘍、ヘリコバクターピロリ感染、炎症性腸疾患（クローン病疾患または潰瘍性大腸炎）、セリアック病、内臓がん、慢性感染症、免疫不全、制御されていない甲状腺疾患、肝疾患の病歴）。
- -胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く胃バイパス術またはその他の腹部手術の履歴 研究開始の6か月以上前。
- 腹部への放射線療法。
- 妊娠中の女性。
- -研究の解釈に影響を与える可能性のある処方薬、店頭販売、または漢方薬の摂取。
- 現在喫煙者
- -過去3か月以内の抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的：オメプラゾールとアスコルビン酸
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オメプラゾール 1日2回×5日間
5日目にアスコルビン酸×1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃pHの変化と胃のpH \ステータスの持続時間
時間枠：入院患者の任命時からその時点から13か月後。
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胃のpH測定は、カテーテルベースのpHモニタリングシステムを使用して、研究全体で継続的に監視されます。
胃のpH対時間データは5時間収集されます。
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入院患者の任命時からその時点から13か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内マイクロバイオームプロファイル、腸のメタボロミックプロファイル
時間枠：最初のスツールドロップオフの時からその時点から13か月後。
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腸内微生物叢と微生物代謝産物の特徴と胃pHの生理学的応答との相関を調査するために
メタボローム）。
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最初のスツールドロップオフの時からその時点から13か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年6月7日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006413011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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