- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04199624
Hodnocení změn pH žaludku vyvolaných tabletami kyseliny askorbové
11. dubna 2024 aktualizováno: John M. Wo, Indiana University
Tato studie hodnotí použití kyseliny askorbové, vitaminu C, k dočasnému snížení pH žaludku u jedinců s hypochlorhydií vyvolanou omeprazolem.
Všichni účastníci obdrží tablety kyseliny askorbové na měření změny pH žaludku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšení pH žaludku u pacientů s hypochlorhydrií může snížit rozpustnost slabě zásaditých léků.
To může vést ke špatné a nepředvídatelné systémové expozici pro špatně rozpustné léky.
Například rozsah absorpce inhibitorů kináz, dasatinibu (Sprycel) a erlotinibu (Tarceva), je snížen až o 61 % a 46 % u pacientů užívajících látky snižující kyselost (ARA).
Tato pilotní studie má vyhodnotit použití kyseliny askorbové, vitaminu C, k dočasnému snížení pH žaludku u jedinců s hypochlordyrií vyvolanou omeprazolem.
Pomocí testování pH/impedance se snažíme určit velikost a trvání změny pH po podání 1000 mg kyseliny askorbové u zdravých subjektů s hypochlorhydrií vyvolanou inhibitorem protonové pumpy.
Výsledky této studie budou použity k vyhodnocení použití kyseliny askorbové jako strategie zmírnění lékových interakcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University school of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mladí muži ve věku 18-30 let bez předchozí anamnézy gastrointestinálního onemocnění nebo symptomů.
Kritéria vyloučení:
- Hypochlorhydrie (základní použití antacidů, antisekrečních léků nebo povrchových látek včetně inhibitorů protonové pumpy, H2 blokátorů nebo sukralfátu).
- Současná nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního onemocnění včetně gastroezofageální refluxní choroby, Barrettova jícnu, peptického vředu, dyspepsie, gastroparézy, bakteriálního přerůstání, mikroskopické kolitidy, žaludeční střevní metaplazie nebo metaplastické atrofické gastritidy, žaludečních neuroendokrinních nádorů, onemocnění helikobakterem pylori onemocnění nebo ulcerózní kolitida), celiakie, viscerální rakovina, chronické infekční onemocnění, imunodeficience, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, onemocnění jater v anamnéze).
- Anamnéza žaludečního bypassu nebo jiných břišních operací s výjimkou cholecystektomie nebo apendektomie > 6 měsíců před zahájením studie.
- Radiační terapie do břicha.
- Březí samice.
- Požití jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků, které mohou ovlivnit interpretaci studie.
- V současné době kuřák
- Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: omeprazol a kyselina askorbová
|
Omeprazol dvakrát denně x 5 dní
Kyselina askorbová x 1 v den 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna žaludečního pH a trvání žaludečního pH \stav
Časové okno: Pět hodin
|
Měření žaludečního pH bude kontinuálně monitorováno po celou dobu studie pomocí katetrového monitorovacího systému pH.
Údaje o pH žaludku v závislosti na čase budou shromažďovány po dobu pěti hodin.
|
Pět hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006413011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omeprazol 20 mg
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoZdravýKorejská republika
-
PfizerDokončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jaterSpojené státy
-
Onconic Therapeutics Inc.Zatím nenabíráme
-
BayerBausch Health Americas, Inc.DokončenoŽaludeční kyselina | Lidské experimentování
-
BayerBausch Health Americas, Inc.DokončenoŽaludeční kyselina | Lidské experimentování
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GastroparézaSpojené státy
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.DokončenoErozivní ezofagitidaSpojené státy
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsDokončeno