Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn pH žaludku vyvolaných tabletami kyseliny askorbové

16. září 2025 aktualizováno: John M. Wo, Indiana University
Tato studie hodnotí použití kyseliny askorbové, vitaminu C, k dočasnému snížení pH žaludku u jedinců s hypochlorhydií vyvolanou omeprazolem. Všichni účastníci obdrží tablety kyseliny askorbové na měření změny pH žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšení pH žaludku u pacientů s hypochlorhydrií může snížit rozpustnost slabě zásaditých léků. To může vést ke špatné a nepředvídatelné systémové expozici pro špatně rozpustné léky. Například rozsah absorpce inhibitorů kináz, dasatinibu (Sprycel) a erlotinibu (Tarceva), je snížen až o 61 % a 46 % u pacientů užívajících látky snižující kyselost (ARA). Tato pilotní studie má vyhodnotit použití kyseliny askorbové, vitaminu C, k dočasnému snížení pH žaludku u jedinců s hypochlordyrií vyvolanou omeprazolem. Pomocí testování pH/impedance se snažíme určit velikost a trvání změny pH po podání 1000 mg kyseliny askorbové u zdravých subjektů s hypochlorhydrií vyvolanou inhibitorem protonové pumpy. Výsledky této studie budou použity k vyhodnocení použití kyseliny askorbové jako strategie zmírnění lékových interakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí muži ve věku 18-30 let bez předchozí anamnézy gastrointestinálního onemocnění nebo symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Hypochlorhydrie (základní použití antacidů, antisekrečních léků nebo povrchových látek včetně inhibitorů protonové pumpy, H2 blokátorů nebo sukralfátu).
  • Současná nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního onemocnění včetně gastroezofageální refluxní choroby, Barrettova jícnu, peptického vředu, dyspepsie, gastroparézy, bakteriálního přerůstání, mikroskopické kolitidy, žaludeční střevní metaplazie nebo metaplastické atrofické gastritidy, žaludečních neuroendokrinních nádorů, onemocnění helikobakterem pylori onemocnění nebo ulcerózní kolitida), celiakie, viscerální rakovina, chronické infekční onemocnění, imunodeficience, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, onemocnění jater v anamnéze).
  • Anamnéza žaludečního bypassu nebo jiných břišních operací s výjimkou cholecystektomie nebo apendektomie > 6 měsíců před zahájením studie.
  • Radiační terapie do břicha.
  • Březí samice.
  • Požití jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků, které mohou ovlivnit interpretaci studie.
  • V současné době kuřák
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: omeprazol a kyselina askorbová
Lék: Omeprazol 20 mg
Omeprazol dvakrát denně x 5 dní
Doplněk stravy: Vitamín C
Kyselina askorbová x 1 v den 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH žaludku a doba trvání ph \
Časové okno: Od doby lůžkového jmenování na třináct měsíců po tomto časovém bodě.
Měření pH žaludku bude v průběhu studie nepřetržitě monitorována pomocí systému monitorování pH založeného na katétru. PH žaludku versus časové údaje budou shromažďovány po dobu pěti hodin.
Od doby lůžkového jmenování na třináct měsíců po tomto časovém bodě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil střevního mikrobiomu, metabolomický profil střeva
Časové okno: Od doby počátečního poklesu stolice na třináct měsíců po tomto časovém bodě.
Prozkoumat korelaci mezi fyziologickými reakcemi při pH žaludku s vlastnostmi střevního mikrobiomu a mikrobiálních metabolitů (např. metabolom).
Od doby počátečního poklesu stolice na třináct měsíců po tomto časovém bodě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Hala Fadda
Butler University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006413011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit