Beoordeling van pH-veranderingen in de maag veroorzaakt door ascorbinezuurtabletten
16 september 2025 bijgewerkt door: John M. Wo, Indiana University
Deze studie evalueert het gebruik van ascorbinezuur, vitamine C, om de maag-pH tijdelijk te verlagen bij personen met door omeprazol geïnduceerde hypochlorhydia.
Alle deelnemers krijgen ascorbinezuurtabletten om de verandering in de pH van de maag te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoging van de maag-pH bij patiënten met hypochloorhydrie kan de oplosbaarheid van zwak basische geneesmiddelen verminderen.
Dit kan leiden tot slechte en onvoorspelbare systemische blootstelling aan slecht oplosbare geneesmiddelen.
De mate van absorptie van de kinaseremmers, dasatinib (Sprycel) en erlotinib (Tarceva), wordt bijvoorbeeld met respectievelijk 61% en 46% verminderd bij patiënten die zuurverlagende middelen (ARA's) gebruiken.
Deze pilootstudie is bedoeld om het gebruik van ascorbinezuur, vitamine C, te evalueren om de maag-pH tijdelijk te verlagen bij personen met door omeprazol veroorzaakte hypochloorhydrie.
Met behulp van pH/impedantietesten proberen we de omvang en duur van de pH-verandering te bepalen na toediening van 1000 mg ascorbinezuur bij gezonde proefpersonen met door een protonpompremmer geïnduceerde hypochloorhydrie.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om het gebruik van ascorbinezuur als een strategie voor het verminderen van interacties tussen geneesmiddelen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, jonge mannen van 18-30 jaar zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Hypochloorhydrie (baseline gebruikt antacida, antisecretoire medicijnen of oppervlaktemiddelen, waaronder protonpompremmers, H2-blokkers of sucralfaat).
- Huidige of eerdere geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte, Barrett-slokdarm, maagzweer, dyspepsie, gastroparese, bacteriële overgroei, microscopische colitis, metaplasie van de maagdarm of metaplastische atrofische gastritis, neuro-endocriene maagtumoren, infectie met helicobacter pylori, inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn ziekte of colitis ulcerosa), coeliakie, viscerale kanker, chronische infectieziekte, immunodeficiëntie, ongecontroleerde schildklierziekte, voorgeschiedenis van leverziekte).
- Geschiedenis van maagbypass of andere abdominale operaties behalve cholecystectomie of appendectomie > 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Bestralingstherapie naar de buik.
- Zwangere vrouwtjes.
- Inname van elk recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenmedicijnen die de interpretatie van de studie kunnen beïnvloeden.
- Momenteel een roker
- Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: omeprazol en ascorbinezuur
|
Omeprazol tweemaal daags x 5 dagen
Ascorbinezuur x 1 op dag 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de pH van de maag en de duur van de ph \ status van de maag
Tijdsspanne: Vanaf het moment van intramurale afspraak tot dertien maanden na dat tijdstip.
|
Maag-pH-metingen worden gedurende het onderzoek continu gecontroleerd met behulp van een katheter-gebaseerd pH-monitoringsysteem.
Maag -pH versus tijdgegevens worden gedurende vijf uur verzameld.
|
Vanaf het moment van intramurale afspraak tot dertien maanden na dat tijdstip.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioomprofiel, darmmetabolomisch profiel
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de initiële ontlasting tot dertien maanden na dat tijdstip.
|
Om de correlatie tussen fysiologische responsen in maag -pH te onderzoeken met kenmerken van het darmmicrobioom en microbiële metabolieten (b.v.
metabolome).
|
Vanaf het tijdstip van de initiële ontlasting tot dertien maanden na dat tijdstip.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Zuur-base onevenwichtigheid
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Achloorhydrie
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazolen
- Sulfoxiden
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolhydraten
- Suikerzuren
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Hydroxyzuren
- Ascorbinezuur
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- 2006413011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .