Evaluación de los cambios de pH gástrico inducidos por las tabletas de ácido ascórbico
16 de septiembre de 2025 actualizado por: John M. Wo, Indiana University
Este estudio evalúa el uso de ácido ascórbico, vitamina C, para reducir temporalmente el pH gástrico en personas con hipoclorhidria inducida por omeprazol.
Todos los participantes recibirán tabletas de ácido ascórbico para medir el cambio en el pH gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elevación del pH gástrico en pacientes con hipoclorhidria puede reducir la solubilidad de fármacos débilmente básicos.
Esto puede conducir a una exposición sistémica deficiente e impredecible para fármacos poco solubles.
Por ejemplo, el grado de absorción de los inhibidores de la cinasa, dasatinib (Sprycel) y erlotinib (Tarceva), se reduce hasta en un 61 % y un 46 % respectivamente en pacientes que toman agentes reductores de ácido (ARA).
Este estudio piloto es para evaluar el uso de ácido ascórbico, vitamina C, para reducir temporalmente el pH gástrico en personas con hipoclorhidria inducida por omeprazol.
Usando pruebas de pH/impedancia, buscamos determinar la magnitud y la duración del cambio de pH tras la administración de 1000 mg de ácido ascórbico en sujetos sanos con hipoclorhidria inducida por inhibidores de la bomba de protones.
Los resultados de este estudio se utilizarán para evaluar el uso del ácido ascórbico como estrategia de mitigación de la interacción entre fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres jóvenes sanos de 18 a 30 años sin antecedentes de enfermedad o síntomas gastrointestinales.
Criterio de exclusión:
- Hipoclorhidria (uso inicial de antiácidos, medicamentos antisecretores o agentes de superficie, incluidos inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 o sucralfato).
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad gastrointestinal, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico, esófago de Barrett, úlcera péptica, dispepsia, gastroparesia, sobrecrecimiento bacteriano, colitis microscópica, metaplasia intestinal gástrica o gastritis atrófica metaplásica, tumores neuroendocrinos gástricos, infección por Helicobacter pylori, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn). o colitis ulcerosa), enfermedad celíaca, cáncer visceral, enfermedad infecciosa crónica, inmunodeficiencia, enfermedad tiroidea no controlada, antecedentes de enfermedad hepática).
- Antecedentes de bypass gástrico u otras cirugías abdominales, excepto colecistectomía o apendicectomía > 6 meses antes del inicio del estudio.
- Radioterapia en el abdomen.
- Hembras embarazadas.
- Ingestión de cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas que pueda afectar la interpretación del estudio.
- Actualmente fumador
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: omeprazol y ácido ascórbico
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Omeprazol dos veces al día x 5 días
Ácido ascórbico x 1 el día 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el pH gástrico y la duración del estado gástrico de pH \
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cita para pacientes hospitalizados hasta trece meses después de ese punto de tiempo.
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Las mediciones de pH gástrico se monitorearán continuamente durante todo el estudio utilizando un sistema de monitoreo de pH basado en catéter.
Los datos de pH gástrico versus tiempo se recopilarán durante cinco horas.
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Desde el momento de la cita para pacientes hospitalizados hasta trece meses después de ese punto de tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de microbioma intestinal, perfil metabolómico intestinal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la caída inicial de las heces a trece meses después de ese punto de tiempo.
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Explorar la correlación entre las respuestas fisiológicas en el pH gástrico con características del microbioma intestinal y los metabolitos microbianos (p. Ej.
metaboloma).
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Desde el momento de la caída inicial de las heces a trece meses después de ese punto de tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Desequilibrio ácido-base
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Aclorhidria
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Ácidos de azúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Ácido ascórbico
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 2006413011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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