- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04199624
Avaliação das Alterações do pH Gástrico Induzidas por Comprimidos de Ácido Ascórbico
16 de setembro de 2025 atualizado por: John M. Wo, Indiana University
Este estudo avalia o uso de ácido ascórbico, vitamina C, para reduzir temporariamente o pH gástrico em indivíduos com hipocloridria induzida por omeprazol.
Todos os participantes receberão comprimidos de ácido ascórbico para medir a mudança no pH gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elevação do pH gástrico em pacientes com hipocloridria pode reduzir a solubilidade de fármacos fracamente básicos.
Isso pode levar a uma exposição sistêmica pobre e imprevisível para drogas pouco solúveis.
Por exemplo, a extensão da absorção dos inibidores da quinase, dasatinib (Sprycel) e erlotinib (Tarceva), é reduzida em até 61% e 46%, respectivamente, em pacientes em uso de agentes redutores de ácido (ARAs).
Este estudo piloto é avaliar o uso de ácido ascórbico, vitamina C, para reduzir temporariamente o pH gástrico em indivíduos com hipocloridria induzida por omeprazol.
Usando o teste de pH/impedância, procuramos determinar a magnitude e a duração da alteração do pH após a administração de 1.000 mg de ácido ascórbico em indivíduos saudáveis com hipocloridria induzida por inibidores da bomba de prótons.
Os resultados deste estudo serão utilizados para avaliar o uso do ácido ascórbico como estratégia de mitigação de interações medicamentosas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens jovens e saudáveis, de 18 a 30 anos, sem história prévia de doença ou sintomas gastrointestinais.
Critério de exclusão:
- Hipocloridria (baseline use antiácidos, medicamentos antisecretores ou agentes de superfície, incluindo inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de H2 ou sucralfato).
- Histórico atual ou anterior de doença gastrointestinal, incluindo doença do refluxo gastroesofágico, esôfago de Barrett, úlcera péptica, dispepsia, gastroparesia, supercrescimento bacteriano, colite microscópica, metaplasia intestinal gástrica ou gastrite atrófica metaplásica, tumores neuroendócrinos gástricos, infecção por Helicobacter pylori, doença inflamatória intestinal (doença de Crohn doença ou colite ulcerativa), doença celíaca, câncer visceral, doença infecciosa crônica, imunodeficiência, doença descontrolada da tireoide, história de doença hepática).
- História de bypass gástrico ou outras cirurgias abdominais excluindo colecistectomia ou apendicectomia > 6 meses antes do início do estudo.
- Radioterapia no abdome.
- Fêmeas grávidas.
- Ingestão de qualquer medicamento prescrito, de venda livre ou fitoterápico que possa afetar a interpretação do estudo.
- Atualmente fumante
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: omeprazol e ácido ascórbico
|
Omeprazol duas vezes ao dia x 5 dias
Ácido ascórbico x 1 no dia 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no pH gástrico e duração do status do pH gástrico
Prazo: Desde o tempo da nomeação de pacientes internados até treze meses após esse momento.
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As medições de pH gástricas serão monitoradas continuamente ao longo do estudo usando um sistema de monitoramento de pH baseado em cateter.
Os dados do pH gástrico versus o tempo serão coletados por cinco horas.
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Desde o tempo da nomeação de pacientes internados até treze meses após esse momento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil do microbioma intestinal, perfil metabolômico intestinal
Prazo: Desde o tempo da queda inicial das fezes até treze meses após esse momento.
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Para explorar a correlação entre as respostas fisiológicas no pH gástrico com as características do microbioma intestinal e dos metabólitos microbianos (por exemplo,
metabolome).
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Desde o tempo da queda inicial das fezes até treze meses após esse momento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Desequilíbrio ácido-base
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Acloridria
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Ácidos de açúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Ácido ascórbico
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 2006413011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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