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Valutazione delle variazioni del pH gastrico indotte dalle compresse di acido ascorbico

11 aprile 2024 aggiornato da: John M. Wo, Indiana University
Questo studio valuta l'uso dell'acido ascorbico, vitamina C, per ridurre temporaneamente il pH gastrico in individui con ipocloridia indotta da omeprazolo. Tutti i partecipanti riceveranno compresse di acido ascorbico per misurare la variazione del pH gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'innalzamento del pH gastrico nei pazienti con ipocloridria può ridurre la solubilità dei farmaci debolmente basici. Ciò può portare a un'esposizione sistemica scarsa e imprevedibile per farmaci scarsamente solubili. Ad esempio, l'entità dell'assorbimento degli inibitori della chinasi, dasatinib (Sprycel) ed erlotinib (Tarceva), è ridotta rispettivamente fino al 61% e al 46% nei pazienti che assumono agenti riducenti l'acidità (ARA). Questo studio pilota ha lo scopo di valutare l'uso dell'acido ascorbico, vitamina C, per ridurre temporaneamente il pH gastrico in soggetti con ipocloridria indotta da omeprazolo. Utilizzando il test di pH/impedenza, stiamo cercando di determinare l'entità e la durata del cambiamento di pH dopo la somministrazione di 1000 mg di acido ascorbico in soggetti sani con ipocloridria indotta da inibitori della pompa protonica. I risultati di questo studio saranno utilizzati per valutare l'uso dell'acido ascorbico come strategia di mitigazione dell'interazione farmaco-farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani maschi sani di età compresa tra 18 e 30 anni senza precedenti di malattie o sintomi gastrointestinali.

Criteri di esclusione:

  • Ipocloridria (uso di base di antiacidi, farmaci antisecretori o agenti di superficie inclusi inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o sucralfato).
  • Anamnesi attuale o pregressa di malattia gastrointestinale inclusa malattia da reflusso gastroesofageo, esofago di Barrett, ulcera peptica, dispepsia, gastroparesi, proliferazione batterica, colite microscopica, metaplasia intestinale gastrica o gastrite atrofica metaplastica, tumori neuroendocrini gastrici, infezione da Helicobacter pylori, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), celiachia, cancro viscerale, malattia infettiva cronica, immunodeficienza, malattia tiroidea non controllata, anamnesi di malattia epatica).
  • - Storia di bypass gastrico o altri interventi chirurgici addominali esclusa la colecistectomia o l'appendicectomia> 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Radioterapia all'addome.
  • Femmine gravide.
  • Ingestione di farmaci da prescrizione, da banco o a base di erbe che possono influenzare l'interpretazione dello studio.
  • Attualmente fumatore
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: omeprazolo e acido ascorbico
Omeprazolo due volte al giorno x 5 giorni
Acido ascorbico x 1 il giorno 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pH gastrico e durata del pH gastrico \stato
Lasso di tempo: Cinque ore
Le misurazioni del pH gastrico saranno continuamente monitorate durante lo studio utilizzando un sistema di monitoraggio del pH basato su catetere. I dati sul pH gastrico rispetto al tempo saranno raccolti per cinque ore.
Cinque ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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