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Évaluation des modifications du pH gastrique induites par les comprimés d'acide ascorbique

16 septembre 2025 mis à jour par: John M. Wo, Indiana University
Cette étude évalue l'utilisation de l'acide ascorbique, la vitamine C, pour réduire temporairement le pH gastrique chez les personnes atteintes d'hypochlorhydrie induite par l'oméprazole. Tous les participants recevront des comprimés d'acide ascorbique pour mesurer le changement de pH gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'élévation du pH gastrique chez les patients souffrant d'hypochlorhydrie peut réduire la solubilité des médicaments faiblement basiques. Cela peut conduire à une exposition systémique faible et imprévisible pour les médicaments peu solubles. Par exemple, l'étendue de l'absorption des inhibiteurs de la kinase, le dasatinib (Sprycel) et l'erlotinib (Tarceva), est réduite jusqu'à 61 % et 46 % respectivement chez les patients sous agents réducteurs d'acide (ARA). Cette étude pilote vise à évaluer l'utilisation de l'acide ascorbique, la vitamine C, pour réduire temporairement le pH gastrique chez les personnes atteintes d'hypochlorhydrie induite par l'oméprazole. À l'aide de tests de pH/impédance, nous cherchons à déterminer l'ampleur et la durée du changement de pH lors de l'administration de 1000 mg d'acide ascorbique chez des sujets sains présentant une hypochlorhydrie induite par un inhibiteur de la pompe à protons. Les résultats de cette étude seront utilisés pour évaluer l'utilisation de l'acide ascorbique comme stratégie d'atténuation des interactions médicamenteuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes hommes en bonne santé âgés de 18 à 30 ans sans antécédents de maladie ou de symptômes gastro-intestinaux.

Critère d'exclusion:

  • Hypochlorhydrie (utilisation de base d'antiacides, de médicaments antisécrétoires ou d'agents de surface, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, les anti-H2 ou le sucralfate).
  • Antécédents ou antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris reflux gastro-œsophagien, œsophage de Barrett, ulcère peptique, dyspepsie, gastroparésie, prolifération bactérienne, colite microscopique, métaplasie intestinale gastrique ou gastrite atrophique métaplasique, tumeurs neuroendocrines gastriques, infection à Helicobacter pylori, maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), maladie coeliaque, cancer viscéral, maladie infectieuse chronique, immunodéficience, maladie thyroïdienne non maîtrisée, antécédents de maladie hépatique).
  • Antécédents de pontage gastrique ou d'autres chirurgies abdominales à l'exclusion de la cholécystectomie ou de l'appendicectomie> 6 mois avant le début de l'étude.
  • Radiothérapie à l'abdomen.
  • Femelles enceintes.
  • Ingestion de tout médicament sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes pouvant affecter l'interprétation de l'étude.
  • Actuellement fumeur
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : oméprazole et acide ascorbique
Médicament: Oméprazole 20mg
Oméprazole deux fois par jour pendant 5 jours
Complément alimentaire: Vitamine C
Acide ascorbique x 1 au jour 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pH gastrique et de la durée du pH gastrique
Délai: Depuis la nomination des patients hospitalisés à treize mois après ce moment.
Les mesures de pH gastrique seront surveillées en continu tout au long de l'étude à l'aide d'un système de surveillance du pH à base de cathéter. Le pH gastrique par rapport aux données de temps sera collecté pendant cinq heures.
Depuis la nomination des patients hospitalisés à treize mois après ce moment.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil du microbiome intestinal, profil métabolomique intestinal
Délai: Depuis le temps de la chute initiale des selles à treize mois après ce moment.
Pour explorer la corrélation entre les réponses physiologiques dans le pH gastrique avec les caractéristiques du microbiome intestinal et les métabolites microbiens (par ex. métabolome).
Depuis le temps de la chute initiale des selles à treize mois après ce moment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Hala Fadda
Butler University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006413011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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