Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszkorbinsav tabletták által kiváltott gyomor pH-változásainak értékelése

2024. április 11. frissítette: John M. Wo, Indiana University
Ez a tanulmány az aszkorbinsav, a C-vitamin alkalmazását értékeli a gyomor pH-értékének átmeneti csökkentésére az omeprazol által kiváltott hipoklórhidiában szenvedő egyéneknél. Minden résztvevő aszkorbinsav tablettát kap a gyomor pH változásának mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomor pH-jának emelkedése hypochlorhydriában szenvedő betegeknél csökkentheti a gyengén bázikus gyógyszerek oldhatóságát. Ez gyenge és előre nem látható szisztémás expozícióhoz vezethet a rosszul oldódó gyógyszerek esetében. Például a kinázgátlók, a dasatinib (Sprycel) és az erlotinib (Tarceva) felszívódásának mértéke akár 61%-kal, illetve 46%-kal csökken a savcsökkentő szereket (ARA) szedő betegeknél. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az aszkorbinsav, a C-vitamin alkalmazását a gyomor pH-értékének átmeneti csökkentésére az omeprazol által kiváltott hypochlorhdyriában szenvedő betegeknél. PH/impedancia vizsgálattal 1000 mg aszkorbinsav beadása utáni pH változás nagyságát és időtartamát kívánjuk meghatározni protonpumpa-gátló által kiváltott hypochlorhydriában szenvedő egészséges alanyoknál. A tanulmány eredményeit az aszkorbinsav gyógyszer-gyógyszer interakciót mérséklő stratégiaként való alkalmazásának értékelésére fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, fiatal, 18-30 éves férfiak, akiknek korábban nem volt gyomor-bélrendszeri betegsége vagy tünetei.

Kizárási kritériumok:

  • Hypochlorhydria (az alaphelyzetben alkalmazott antacidok, szekréciót gátló gyógyszerek vagy felületi szerek, beleértve a protonpumpa-gátlókat, H2-blokkolókat vagy szukralfátot).
  • Jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a gastrooesophagealis reflux betegséget, Barrett-nyelőcső, peptikus fekélybetegség, dyspepsia, gastroparesis, bakteriális túlszaporodás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, gyomorbél metaplázia vagy metaplasztikus atrófiás gastritis (gyomor neuroendokrin fertőzés, bopyloricobater fertőzés, bopyloricobater fertőzés betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), cöliákia, zsigeri rák, krónikus fertőző betegség, immunhiány, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, májbetegség anamnézisében).
  • Gyomor-bypass vagy egyéb hasi műtétek a kórelőzményében, kivéve a kolecisztektómiát vagy az appendectomiát, több mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Sugárterápia a hasban.
  • Terhes nőstények.
  • Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes gyógyszer lenyelése, amely befolyásolhatja a tanulmány értelmezését.
  • Jelenleg dohányos
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: omeprazol és aszkorbinsav
Drog: Omeprazol 20 mg
Omeprazol naponta kétszer x 5 nap
Étrend-kiegészítő: C vitamin
Aszkorbinsav x 1 az 5. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor pH-jának változása és a gyomor pH időtartama \státusz
Időkeret: Öt óra
A gyomor pH-méréseit a vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni fogják egy katéter alapú pH-ellenőrző rendszer segítségével. A gyomor pH-jának idő függvényében adatokat gyűjtenek öt órán keresztül.
Öt óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Hala Fadda
Butler University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006413011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omeprazol 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel