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Bewertung der Magen-pH-Änderungen durch Ascorbinsäure-Tabletten induziert

11. April 2024 aktualisiert von: John M. Wo, Indiana University
Diese Studie bewertet die Verwendung von Ascorbinsäure, Vitamin C, um den pH-Wert des Magens bei Personen mit Omeprazol-induzierter Hypochlorhydrie vorübergehend zu senken. Alle Teilnehmer erhalten Ascorbinsäuretabletten, um die Veränderung des pH-Wertes im Magen zu messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Erhöhung des Magen-pH-Werts bei Patienten mit Hypochlorhydrie kann die Löslichkeit von schwach basischen Arzneimitteln verringern. Dies kann zu einer schlechten und unvorhersehbaren systemischen Exposition bei schwerlöslichen Arzneimitteln führen. Beispielsweise ist das Ausmaß der Resorption der Kinase-Inhibitoren Dasatinib (Sprycel) und Erlotinib (Tarceva) bei Patienten, die säurereduzierende Mittel (ARAs) einnehmen, um bis zu 61 % bzw. 46 % reduziert. Diese Pilotstudie soll die Verwendung von Ascorbinsäure, Vitamin C, zur vorübergehenden Senkung des Magen-pH-Werts bei Personen mit Omeprazol-induzierter Hypochlorhydrie bewerten. Unter Verwendung von pH-/Impedanztests versuchen wir, das Ausmaß und die Dauer der pH-Änderung nach Verabreichung von 1000 mg Ascorbinsäure bei gesunden Probanden mit durch Protonenpumpenhemmer induzierter Hypochlorhydrie zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Verwendung von Ascorbinsäure als Strategie zur Minderung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, junge Männer im Alter von 18 bis 30 Jahren ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  • Hypochlorhydrie (grundlegende Anwendung von Antazida, antisekretorischen Medikamenten oder Oberflächenmitteln, einschließlich Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Sucralfat).
  • Aktuelle oder frühere Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit, Barrett-Ösophagus, Magengeschwüre, Dyspepsie, Gastroparese, bakterielle Überwucherung, mikroskopische Kolitis, Magen-Darm-Metaplasie oder metaplastische atrophische Gastritis, neuroendokrine Magentumoren, Helicobacter-pylori-Infektion, entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Zöliakie, Viszeralkrebs, chronische Infektionskrankheit, Immunschwäche, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Lebererkrankung in der Vorgeschichte).
  • Vorgeschichte eines Magenbypasses oder anderer Bauchoperationen außer Cholezystektomie oder Appendektomie > 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Strahlentherapie des Bauches.
  • Schwangere Weibchen.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten, die die Interpretation der Studie beeinflussen können.
  • Derzeit Raucher
  • Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Omeprazol und Ascorbinsäure
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg
Omeprazol zweimal täglich x 5 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Ascorbinsäure x 1 am 5. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Magen-pH-Werts und Dauer des Magen-pH-Status
Zeitfenster: 5 Stunden
Magen-pH-Messungen werden während der gesamten Studie kontinuierlich mit einem katheterbasierten pH-Überwachungssystem überwacht. Magen-pH-Wert-gegen-Zeit-Daten werden fünf Stunden lang gesammelt.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Hala Fadda
Butler University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006413011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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