Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av mag-pH-förändringar inducerade av askorbinsyratabletter

16 september 2025 uppdaterad av: John M. Wo, Indiana University
Denna studie utvärderar användningen av askorbinsyra, vitamin C, för att tillfälligt sänka magsäckens pH hos individer med omeprazolinducerad hypoklorhydi. Alla deltagare kommer att få askorbinsyratabletter för att mäta förändringen i magsäckens pH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhöjt mag-pH hos patienter med hypoklorhydri kan minska lösligheten av svagt basiska läkemedel. Detta kan leda till dålig och oförutsägbar systemisk exponering för dåligt lösliga läkemedel. Till exempel minskar absorptionsgraden av kinashämmarna, dasatinib (Sprycel) och erlotinib (Tarceva), med upp till 61 % respektive 46 % hos patienter på syrareducerande medel (ARA). Denna pilotstudie är att utvärdera användningen av askorbinsyra, vitamin C, för att tillfälligt sänka magsäckens pH hos individer med omeprazolinducerad hypoklordyri. Med hjälp av pH/impedanstestning försöker vi bestämma storleken och varaktigheten av pH-ändringen vid administrering av 1000 mg askorbinsyra till friska försökspersoner med protonpumpshämmare inducerad hypoklorhydri. Resultaten från denna studie kommer att användas för att utvärdera användningen av askorbinsyra som en strategi för att mildra interaktioner mellan läkemedel och läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, unga män i åldern 18-30 år utan tidigare historia av gastrointestinala sjukdomar eller symtom.

Exklusions kriterier:

  • Hypoklorhydri (baslinjeanvändning av antacida, antisekretoriska läkemedel eller ytmedel inklusive protonpumpshämmare, H2-blockerare eller sukralfat).
  • Nuvarande eller tidigare anamnes på gastrointestinala sjukdomar inklusive gastroesofageal refluxsjukdom, Barretts matstrupe, magsår, dyspepsi, gastropares, bakteriell överväxt, mikroskopisk kolit, gastrisk tarmmetaplasi eller metaplastisk atrofisk gastrit, gastrisk neuroendokrina inflammatoriska tumörer, C. sjukdom eller ulcerös kolit), celiaki, visceral cancer, kronisk infektionssjukdom, immunbrist, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, historia av leversjukdom).
  • Anamnes på gastric bypass eller andra bukoperationer exklusive kolecystektomi eller appendektomi > 6 månader före studiestart.
  • Strålbehandling mot buken.
  • Gravida honor.
  • Förtäring av receptbelagda, receptfria eller växtbaserade läkemedel som kan påverka tolkningen av studien.
  • För närvarande rökare
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: omeprazol och askorbinsyra
Läkemedel: Omeprazol 20mg
Omeprazol två gånger dagligen x 5 dagar
Kosttillskott: C-vitamin
Askorbinsyra x 1 dag 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastrisk pH och varaktighet av gastrisk pH \ status
Tidsram: Från tid för inpatient utnämning till tretton månader efter den tidpunkten.
Mätningar av gastriska pH kommer att övervakas kontinuerligt under hela studien med hjälp av ett kateterbaserat pH-övervakningssystem. Gastrisk pH kontra tidsdata kommer att samlas in i fem timmar.
Från tid för inpatient utnämning till tretton månader efter den tidpunkten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiomprofil, tarmmetabolomisk profil
Tidsram: Från tidpunkten för den första avgången till tretton månader efter den tidpunkten.
För att undersöka sambandet mellan fysiologiska svar i gastriskt pH med funktioner i tarmmikrobiomet och mikrobiella metaboliter (t.ex. metabolome).
Från tidpunkten för den första avgången till tretton månader efter den tidpunkten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Hala Fadda
Butler University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006413011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera