Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian pH żołądka wywołanych tabletkami z kwasem askorbinowym

16 września 2025 zaktualizowane przez: John M. Wo, Indiana University
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie kwasu askorbinowego, witaminy C, do tymczasowego obniżenia pH żołądka u osób z hipochlorhydrią wywołaną omeprazolem. Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki z kwasem askorbinowym do pomiaru zmiany pH żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższenie pH żołądka u pacjentów z hipochlorhydrią może zmniejszać rozpuszczalność słabo zasadowych leków. Może to prowadzić do słabej i nieprzewidywalnej ekspozycji ogólnoustrojowej na słabo rozpuszczalne leki. Na przykład stopień wchłaniania inhibitorów kinazy, dasatynibu (Sprycel) i erlotynibu (Tarceva), jest zmniejszony odpowiednio o 61% i 46% u pacjentów stosujących środki redukujące kwasowość (ARA). To badanie pilotażowe ma na celu ocenę zastosowania kwasu askorbinowego, witaminy C, do tymczasowego obniżenia pH żołądka u osób z hipochlordyrią wywołaną omeprazolem. Za pomocą testów pH/impedancji staramy się określić wielkość i czas trwania zmiany pH po podaniu 1000 mg kwasu askorbinowego zdrowym osobom z hipochlorhydrią wywołaną przez inhibitor pompy protonowej. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do oceny zastosowania kwasu askorbinowego jako strategii łagodzenia interakcji lek-lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, młodzi mężczyźni w wieku 18-30 lat bez wcześniejszej historii chorób lub objawów żołądkowo-jelitowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Hipochlorhydria (podstawowe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwwydzielniczych lub środków powierzchniowych, w tym inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2 lub sukralfatu).
  • Obecna lub przebyta choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba refluksowa przełyku, przełyk Barretta, choroba wrzodowa żołądka, niestrawność, gastropareza, przerost bakterii, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, metaplazja jelitowa żołądka lub metaplastyczne zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, guzy neuroendokrynne żołądka, zakażenie Helicobacter pylori, choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakia, rak trzewny, przewlekła choroba zakaźna, niedobór odporności, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba wątroby w wywiadzie).
  • Historia bypassów żołądka lub innych operacji brzusznych z wyłączeniem cholecystektomii lub appendektomii > 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Radioterapia jamy brzusznej.
  • Kobiety w ciąży.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, które mogą wpływać na interpretację badania.
  • Obecnie palacz
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: omeprazol i kwas askorbinowy
Lek: Omeprazol 20mg
Omeprazol dwa razy dziennie x 5 dni
Suplement diety: Witamina C
Kwas askorbinowy x 1 w dniu 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH żołądka i czas trwania statusu pH żołądka
Ramy czasowe: Od momentu spotkania szpitalnego do trzynastu miesięcy po tym momencie.
Pomiary pH żołądka będą stale monitorowane w całym badaniu przy użyciu systemu monitorowania pH opartego na cewnika. PH PH w porównaniu z czasem dane będą gromadzone przez pięć godzin.
Od momentu spotkania szpitalnego do trzynastu miesięcy po tym momencie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mikrobiomu jelitowego, profil metabolomiczny jelit
Ramy czasowe: Od momentu początkowego zrzucania stołka do trzynastu miesięcy po tym momencie.
Aby zbadać korelację między odpowiedzi fizjologicznymi w pH żołądka z cechami mikrobiomu jelitowego i metabolitów drobnoustrojów (np. metabolom).
Od momentu początkowego zrzucania stołka do trzynastu miesięcy po tym momencie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Hala Fadda
Butler University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006413011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj