Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gastriske pH-ændringer induceret af ascorbinsyretabletter

16. september 2025 opdateret af: John M. Wo, Indiana University
Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​ascorbinsyre, vitamin C, til midlertidigt at reducere gastrisk pH hos personer med omeprazol-induceret hypochlorhydia. Alle deltagere vil modtage ascorbinsyretabletter for at måle ændringen i gastrisk pH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjelse af gastrisk pH hos patienter med hypochlorhydri kan reducere opløseligheden af ​​svagt basiske lægemidler. Dette kan føre til dårlig og uforudsigelig systemisk eksponering for dårligt opløselige lægemidler. For eksempel er omfanget af absorption af kinasehæmmerne, dasatinib (Sprycel) og erlotinib (Tarceva), reduceret med henholdsvis op til 61 % og 46 % hos patienter på syrereducerende midler (ARA'er). Denne pilotundersøgelse skal evaluere brugen af ​​ascorbinsyre, vitamin C, til midlertidigt at reducere gastrisk pH hos personer med omeprazol-induceret hypochlorhdyria. Ved hjælp af pH/impedanstestning søger vi at bestemme størrelsen og varigheden af ​​pH-ændringen ved administration af 1000 mg ascorbinsyre til raske forsøgspersoner med protonpumpehæmmer-induceret hypochlorhydri. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at evaluere brugen af ​​ascorbinsyre som en strategi for reduktion af lægemiddelinteraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, unge mænd i alderen 18-30 år uden tidligere historie med gastrointestinale sygdomme eller symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypochlorhydri (baseline brug antacida, antisekretorisk medicin eller overflademidler, herunder protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller sucralfat).
  • Nuværende eller tidligere historie med gastrointestinal sygdom, herunder gastroøsofageal reflukssygdom, Barretts spiserør, mavesår, dyspepsi, gastroparese, bakteriel overvækst, mikroskopisk colitis, gastrisk intestinal metaplasi eller metaplastisk atrofisk gastritis, mave-neuroendokrine infektioner i mave-neuroendokrine flammatoriske svulster, C. sygdom eller colitis ulcerosa), cøliaki, visceral cancer, kronisk infektionssygdom, immundefekt, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, historie med leversygdom).
  • Anamnese med gastrisk bypass eller andre abdominale operationer undtagen kolecystektomi eller appendektomi > 6 måneder før studiestart.
  • Strålebehandling til maven.
  • Drægtige hunner.
  • Indtagelse af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  • I øjeblikket ryger
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: omeprazol og ascorbinsyre
Medicin: Omeprazol 20mg
Omeprazol to gange dagligt x 5 dage
Kosttilskud: C-vitamin
Ascorbinsyre x 1 på dag 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrisk pH og varighed af gastrisk pH \ status
Tidsramme: Fra tidspunktet for indpatientudnævnelse til tretten måneder efter det tidspunkt.
Gastrisk pH-målinger overvåges kontinuerligt under hele undersøgelsen ved hjælp af et kateterbaseret PH-overvågningssystem. Gastrisk pH versus tidsdata indsamles i fem timer.
Fra tidspunktet for indpatientudnævnelse til tretten måneder efter det tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomprofil, tarmmetabolomisk profil
Tidsramme: Fra tidspunktet for den indledende afføring affald til tretten måneder efter det tidspunkt.
At undersøge sammenhængen mellem fysiologiske responser i gastrisk pH med træk ved tarmmikrobiomet og mikrobielle metabolitter (f.eks. metabolome).
Fra tidspunktet for den indledende afføring affald til tretten måneder efter det tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Hala Fadda
Butler University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006413011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omeprazol 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner