评估抗坏血酸片引起的胃 pH 值变化
2025年9月16日 更新者：John M. Wo、Indiana University
本研究评估使用抗坏血酸、维生素 C 暂时降低奥美拉唑引起的胃酸过少患者的胃 pH 值。
所有参与者都将接受抗坏血酸片剂来测量胃 pH 值的变化。
研究概览
详细说明
胃酸过少患者胃 pH 升高可降低弱碱性药物的溶解度。
对于难溶性药物，这可能会导致不良且不可预测的全身暴露。
例如，激酶抑制剂达沙替尼 (Sprycel) 和厄洛替尼 (Tarceva) 的吸收程度在使用减酸剂 (ARA) 的患者中分别降低了 61% 和 46%。
该初步研究旨在评估使用抗坏血酸、维生素 C 暂时降低奥美拉唑引起的胃酸过少患者的胃 pH 值。
使用 pH/阻抗测试，我们正在寻求确定在质子泵抑制剂引起的胃酸过少的健康受试者中服用 1000 毫克抗坏血酸后 pH 变化的幅度和持续时间。
该研究的结果将用于评估抗坏血酸作为药物间相互作用缓解策略的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-30 岁之间的健康年轻男性，既往无胃肠道疾病或症状史。
排除标准：
- 胃酸过少（基线使用抗酸剂、抗分泌药物或表面活性剂，包括质子泵抑制剂、H2 阻滞剂或硫糖铝）。
- 当前或既往胃肠道疾病史，包括胃食管反流病、巴雷特食管、消化性溃疡病、消化不良、胃轻瘫、细菌过度生长、显微镜下结肠炎、胃肠化生或化生性萎缩性胃炎、胃神经内分泌肿瘤、幽门螺杆菌感染、炎症性肠病（克罗恩病）病或溃疡性结肠炎）、乳糜泻、内脏癌、慢性传染病、免疫缺陷、不受控制的甲状腺疾病、肝病史）。
- 研究开始前 6 个月以上的胃旁路手术或其他腹部手术（胆囊切除术或阑尾切除术除外）的病史。
- 腹部放射治疗。
- 怀孕的女性。
- 摄入任何可能影响研究解释的处方药、非处方药或草药。
- 目前是吸烟者
- 最近 3 个月内使用过抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：奥美拉唑和抗坏血酸
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奥美拉唑每天两次 x 5 天
第 5 天抗坏血酸 x 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃pH的变化和胃pH \状态的持续时间
大体时间：从住院预约时间到那个时间点之后的十三个月。
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在整个研究中，使用基于导管的pH监测系统将不断监测胃pH测量。
胃pH与时间数据将收集五个小时。
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从住院预约时间到那个时间点之后的十三个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组剖面，肠道代谢组剖面
大体时间：从最初的粪便下降到那个时间点之后的十三个月。
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探索胃pH的生理反应与肠道微生物组和微生物代谢产物的特征之间的相关性（例如
代谢组）。
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从最初的粪便下降到那个时间点之后的十三个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月7日
研究完成 (实际的)
2023年6月7日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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