Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av mage-pH-endringer indusert av askorbinsyretabletter

16. september 2025 oppdatert av: John M. Wo, Indiana University
Denne studien evaluerer bruken av askorbinsyre, vitamin C, for å midlertidig redusere mage-pH hos personer med omeprazol-indusert hypoklorhydi. Alle deltakere vil motta askorbinsyretabletter for å måle endringen i mage-pH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økning av mage-pH hos pasienter med hypoklorhydri kan redusere løseligheten av svakt basiske legemidler. Dette kan føre til dårlig og uforutsigbar systemisk eksponering for dårlig løselige legemidler. For eksempel reduseres omfanget av absorpsjon av kinasehemmere, dasatinib (Sprycel) og erlotinib (Tarceva), med opptil henholdsvis 61 % og 46 % hos pasienter på syreduserende midler (ARA). Denne pilotstudien skal evaluere bruken av askorbinsyre, vitamin C, for å midlertidig redusere mage-pH hos individer med omeprazol-indusert hypoklordyri. Ved å bruke pH/impedanstesting søker vi å bestemme størrelsen og varigheten av pH-endring ved administrering av 1000 mg askorbinsyre hos friske personer med protonpumpehemmer-indusert hypoklorhydri. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å evaluere bruken av askorbinsyre som en strategi for å redusere interaksjoner mellom legemidler og legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, unge menn i alderen 18-30 år uten tidligere historie med gastrointestinale sykdommer eller symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoklorhydri (baseline bruk antacida, antisekretoriske medisiner eller overflatemidler inkludert protonpumpehemmere, H2-blokkere eller sukralfat).
  • Nåværende eller tidligere historie med gastrointestinal sykdom, inkludert gastroøsofageal reflukssykdom, Barretts spiserør, magesårsykdom, dyspepsi, gastroparese, bakteriell overvekst, mikroskopisk kolitt, gastrisk intestinal metaplasi eller metaplastisk atrofisk gastritt, gastrisk nevroendokrine svulster i svulster, gastro-nevroendokrine svulster sykdom eller ulcerøs kolitt), cøliaki, visceral kreft, kronisk infeksjonssykdom, immunsvikt, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, historie med leversykdom).
  • Anamnese med gastrisk bypass eller andre abdominale operasjoner unntatt kolecystektomi eller appendektomi > 6 måneder før studiestart.
  • Strålebehandling til magen.
  • Gravide kvinner.
  • Svelging av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner som kan påvirke tolkningen av studien.
  • For tiden røyker
  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: omeprazol og askorbinsyre
Legemiddel: Omeprazol 20mg
Omeprazol to ganger daglig x 5 dager
Kosttilskudd: Vitamin C
Askorbinsyre x 1 på dag 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrisk pH og varighet av gastrisk pH \ status
Tidsramme: Fra tidspunktet for døgnavtale til tretten måneder etter det tidspunktet.
Gastriske pH-målinger vil kontinuerlig bli overvåket gjennom hele studien ved bruk av et kateterbasert pH-overvåkingssystem. Gastrisk pH versus tidsdata vil bli samlet inn i fem timer.
Fra tidspunktet for døgnavtale til tretten måneder etter det tidspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomprofil, tarmmetabolomisk profil
Tidsramme: Fra tid med innledende avfall fra avfall til tretten måneder etter det tidspunktet.
For å utforske sammenhengen mellom fysiologiske responser i gastrisk pH med trekk ved tarmmikrobiomet og mikrobielle metabolitter (f.eks. metabolom).
Fra tid med innledende avfall fra avfall til tretten måneder etter det tidspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Hala Fadda
Butler University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006413011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere