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20〜45歳の男性における9価ヒトパピローマウイルスワクチン（9vHPV）の経口持続感染、免疫原性および安全性に対する有効性（V503-049）

2025年3月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

第3相、国際、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験で、経口持続性の予防における多価L1ウイルス様粒子ワクチンである9vHPVワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を研究する20～45歳の成人男性におけるHPV 16、18、31、33、45、52、または58型による感染

この研究の目的は、20 歳から 45 歳の男性における 9 価ヒトパピローマウイルス (9vHPV) ワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を評価することです。 この研究で検証された主な仮説は、9vHPV ワクチンの 3 回投与レジメンの投与により、HPV 16/18/31/33/45/52/58 関連の経口持続感染 (6 か月以上) の発生率がプラセボで。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6033

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Alta California Medical Group ( Site 0031)
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0028)
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University ( Site 0010)
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
    • New York
      • Cortland、New York、アメリカ、13045
        • Certified Research Associates ( Site 0041)
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Laser Surgery Care ( Site 0018)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group ( Site 0030)
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0601)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
    • Central
      • Kfar Saba、Central、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0602)
    • HaMerkaz
      • Tel Aviv、HaMerkaz、イスラエル、6789140
        • Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
      • Catania、イタリア、95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
      • Roma、イタリア、00161
        • Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
    • Cundinamarca
      • Chia、Cundinamarca、コロンビア、250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
      • Centelles、Barcelona、スペイン、08540
        • CAP Centelles ( Site 0751)
      • L Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08090
        • ICO L Hospitalet ( Site 0754)
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、772 00
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • MediStar s.r.o. ( Site 0403)
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • FN Motol ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、602 00
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Epimed GmbH ( Site 0450)
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
  • フランス
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Hopital Cochin ( Site 0506)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05402-000
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40415-006
        • Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59025-050
        • CPCLIN ( Site 0100)
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • University of Antwerp ( Site 0352)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
      • Tienen、Vlaams-Brabant、ベルギー、3300
        • Femicare VZW ( Site 0350)
  • ペルー
      • Lima、ペルー、07006
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
      • Lima、ペルー、15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
      • Lima、ペルー、15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
      • Lima、ペルー、LIMA 01
        • Asociacion Via Libre ( Site 0250)
    • Loreto
      • Iquitos、Loreto、ペルー、16000
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
  • メキシコ
      • Cdmx、メキシコ、06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital ( Site 0953)
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si、Kyonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
      • Kumamoto、日本、861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
      • Osaka、日本、532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
      • Osaka、日本、542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
      • Osaka、日本、542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
      • Tokyo、日本、101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
      • Tokyo、日本、107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 1109)
      • Tokyo、日本、144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
      • Tokyo、日本、158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
      • Tokyo、日本、160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo、日本、160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
      • Tokyo、日本、171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
      • Tokyo、日本、175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 1110)
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 参加者は、将来の生物医学研究に同意することもできます。 ただし、参加者は、将来の生物医学研究に参加することなく、主な研究に参加することができます。
  • -フォローアップの目的で、可能な場合は主要な電話番号と代替の連絡手段（代替の電話番号や電子メールなど）を研究担当者に提供することに同意します
  • 電子予防接種レポートカード (eVRC) を読み、理解し、記入できる
  • 生涯の性的パートナーが少なくとも 1 人いる

除外基準:

  • -ヒトパピローマウイルス（HPV）関連の肛門病変（肛門上皮内腫瘍または肛門がん）またはHPV関連の頭頸部がんの病歴がある
  • -1日目の外性器検査でHPV関連の外部病変の病歴または臨床的証拠がある
  • -性感染症を示唆する肉眼的性器病変の1日目の外性器検査で臨床的証拠があります
  • 熱がある（口内温度≧100.0°Fまたは≧37.8°Cと定義）
  • 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応（口や喉の腫れ、呼吸困難、低血圧、ショックなど）の病歴がある
  • アルミニウム、酵母、またはBENZONASE®を含むワクチン成分にアレルギーがあります
  • -既知の血小板減少症または筋肉内注射を禁忌とする凝固障害がある
  • 現在免疫不全であるか、先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患と診断されている
  • 脾臓摘出歴あり
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、レクリエーショナルまたは違法な薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）がありました 研究者の裁量による。 アルコール乱用者は、アルコール使用のために社会的、対人的、および/または法的問題を繰り返しているにもかかわらず飲酒する人として定義されます。
  • -登録前12か月以内に以下の免疫抑制療法を受けた、または受ける予定である 研究：放射線療法、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、化学療法、シクロスポリン、レフルノミド（ARAVA®）、TNF-α拮抗薬、モノクローナル抗体療法 (リツキシマブ [RITUXAN®] を含む)、静脈内免疫グロブリン (IVIG)、抗リンパ球血清、または免疫応答を妨害することが知られているその他の療法。 全身性コルチコステロイドに関して、参加者が現在ステロイド療法を受けている場合、最近そのような治療を受けたことがある場合、または高用量コルチコステロイドを2コース以上受けた場合（プレドニゾン20 mg /日以上[または同等のもの]を経口または非経口で）、参加者は除外されます。 ) 前年の期間で少なくとも 1 週間続く。 吸入、鼻、または局所ステロイドを使用している参加者は、研究の対象と見なされます。
  • -ワクチン接種前の3か月以内に受け取った、または研究中に受け取る予定の免疫グロブリン製品（RhoGAM™を含む）またはIVIG以外の血液由来製品
  • -ワクチン接種前の14日以内に不活化ワクチンまたは組換えワクチンを受け取った、またはワクチン接種前の21日以内に生ワクチンを受け取った
  • -治験薬の他の臨床研究に同時に登録されている
  • 以前に市販の HPV ワクチンを接種したことがある、または HPV ワクチンの臨床試験に参加したことがある (活性剤またはプラセボのいずれかを接種した)
  • ワクチン接種の48時間前に性行為を行ったことがある。 性的活動は次のように定義されています。男性または女性のパートナーとの陰茎の浸透的または受容的な肛門性交。参加者の口と女性パートナーの膣、生殖器または肛門領域、または男性パートナーの陰茎または生殖器または肛門領域との接触を伴うオーラル セックス。 これには、参加者のパートナーの口と参加者の陰茎、生殖器または肛門領域との接触も含まれます。
  • -研究手順を順守する可能性が低く、予約を維持するか、研究の完了前にその地域から恒久的に移動することを計画している、または研究訪問をスケジュールする必要がある場合に長期間離れることを計画している。
  • -治験実施施設または治験依頼者のスタッフである近親者（例：配偶者、親/法定後見人、兄弟、または子供）であるか、またはこの研究に直接関与している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：9vHPVワクチン
1 日目、2 か月目、6 か月目に 0.5 mL の単回筋肉注射
生物学的：9VHPVワクチン
9VHPVは、組換えメジャーカプシド（L1）タンパク質の高度に精製されたウイルス様粒子から調製されたアルミニウム補助タンパク質ワクチン6、11、16、18、31、33、45、52、および58の0.5 mLの筋肉障害として与えられた33、45、52、および58です。
他の名前：
  • ガーダシル®9
  • V503
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日目、2 か月目、6 か月目に 0.5 mL の単回筋肉注射
他の：プラセボ（注射用生理食塩水）
0.9% 塩化ナトリウムを 0.5 mL の筋肉内注射として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV 16/18/31/33/45/52/58関連6ヶ月の持続性口腔感染症の発生率
時間枠：90か月目まで
6ヶ月の持続性感染症は、7か月目の訪問の完了後、参加者がHPVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイによって同じHPV型に対して陽性である場合、6か月以上の連続した訪問（+1./1か月の訪問）で2つ以上の連続した訪問で得られた少なくとも1つの一般的な遺伝子（+1./1か月の訪問）で得られた場合に発生したと定義されています。
90か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 抗体に対する幾何平均力価
時間枠：投与後 1 か月 3 (7 か月目)
HPV 型に対する血清抗体は、競合ルミネックス イムノアッセイ (cLIA) で測定されます。 ＨＰＶ型に対する抗体の幾何平均力価は、抗ＨＰＶ力価の自然対数の平均推定値を累乗することによって計算される。
投与後 1 か月 3 (7 か月目)
高熱（発熱）のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
参加者は、口腔体温を記録するよう求められます。 体温が上昇した参加者の割合（≥37.8°Cまたは100.0°F）が評価されます。
ワクチン接種後5日以内
HPV 6/11関連の6か月の持続性口腔感染症の発生率
時間枠：90か月目まで
6か月の訪問の完了後、参加者がHPV PCRアッセイによって同じHPVタイプに対して陽性である場合、6か月の持続性感染症が発生したと定義されています。
90か月目まで
HPVタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、および58にセロコンバートする参加者の割合
時間枠：1か月の装備後3（7か月目）
セロコンバージョンは、参加者の血清症を1日目のセロ陽性から血清陽性に4週間後に変化させると定義されます。
1か月の装備後3（7か月目）
少なくとも1つの勧誘された注射部位の有害事象（AE）を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種から最大5日後
AEは、必ずしも研究ワクチンと因果関係があるとは限らない参加者の厄介な医学的発生として定義されています。 したがって、AEは、研究ワクチンまたはプロトコル指定の手順に関連するかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコル指定の手順の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患になる可能性があります。 研究ワクチンまたはプロトコル指定の手順に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEです。 注射部位での発赤/紅斑、腫れ、柔らかさ/痛みなどの勧誘された注入部位AEが記録されます。
ワクチン接種から最大5日後
少なくとも1つの全身AEを報告する参加者の割合
時間枠：予防接種から最大15日後
AEは、必ずしも研究ワクチンと因果関係があるとは限らない参加者の厄介な医学的発生として定義されています。 したがって、AEは、研究ワクチンまたはプロトコル指定の手順に関連するかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコル指定の手順の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患になる可能性があります。 研究ワクチンまたはプロトコル指定の手順に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEです。 全身AEは、注入部位AEに分類されていないものです。
予防接種から最大15日後
少なくとも1つの深刻な有害事象を経験する参加者の割合（SAE）
時間枠：予防接種から最大15日後
SAEは、あらゆる用量で死に至るまで、生命を脅かす、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害または無能力の結果であり、先天性/出生の欠陥であるか、またはそのような医学的または科学的判断によって除外された別の重要な医療イベントであるという不気味な医学的発生として定義されています。
予防接種から最大15日後
少なくとも1つの深刻なワクチン関連AEを経験する参加者の割合
時間枠：90か月目まで
SAEは、あらゆる用量で死に至るまで、生命を脅かす、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害または無能力の結果であり、先天性/出生の欠陥であるか、またはそのような医学的または科学的判断によって除外された別の重要な医療イベントであるという不気味な医学的発生として定義されています。 調査員（資格のある医師）によってワクチン関連のものと見なされるSAEは、研究期間全体に報告されます。
90か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月27日

一次修了 (推定)

2027年8月27日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V503-049 (その他の識別子：MSD)
  • 2019-003236-23 (EudraCT番号：EudraCT Number)
  • 205346 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
  • 2022-501974-21 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1275-8682 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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