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Efficacia contro l'infezione orale persistente, immunogenicità e sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) negli uomini di età compresa tra 20 e 45 anni (V503-049)

21 marzo 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino 9vHPV, un vaccino multivalente con particelle simili al virus L1, nella prevenzione della persistenza orale Infezione da HPV di tipo 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 nei maschi adulti di età compresa tra 20 e 45 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) negli uomini di età compresa tra 20 e 45 anni. L'ipotesi principale testata in questo studio è che la somministrazione di un regime a 3 dosi di vaccino 9vHPV ridurrà l'incidenza di infezione orale persistente correlata all'HPV 16/18/31/33/45/52/58 (6 mesi o più) rispetto con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6033

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • University of Antwerp ( Site 0352)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgio, 3300
        • Femicare VZW ( Site 0350)
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05402-000
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40415-006
        • Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59025-050
        • CPCLIN ( Site 0100)
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • MediStar s.r.o. ( Site 0403)
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • FN Motol ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 602 00
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0953)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
  • Francia
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0506)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Epimed GmbH ( Site 0450)
      • Berlin, Germania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
      • Kumamoto, Giappone, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
      • Osaka, Giappone, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
      • Osaka, Giappone, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
      • Osaka, Giappone, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
      • Tokyo, Giappone, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
      • Tokyo, Giappone, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 1109)
      • Tokyo, Giappone, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
      • Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
      • Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Giappone, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
      • Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
      • Tokyo, Giappone, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 1110)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0601)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
    • Central
      • Kfar Saba, Central, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0602)
    • HaMerkaz
      • Tel Aviv, HaMerkaz, Israele, 6789140
        • Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
  • Messico
      • Cdmx, Messico, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
      • Veracruz, Messico, 91910
        • ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
  • Perù
      • Lima, Perù, 07006
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
      • Lima, Perù, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
      • Lima, Perù, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
      • Lima, Perù, LIMA 01
        • Asociacion Via Libre ( Site 0250)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perù, 16000
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
      • Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0751)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08090
        • ICO L Hospitalet ( Site 0754)
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 0031)
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0028)
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University ( Site 0010)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0041)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Laser Surgery Care ( Site 0018)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0030)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato scritto per lo studio. Il partecipante può anche fornire il consenso per future ricerche biomediche. Tuttavia, il partecipante può partecipare allo studio principale senza partecipare a future ricerche biomediche.
  • Accetta di fornire al personale dello studio un numero di telefono principale e un mezzo di contatto alternativo, se disponibile (come un numero di telefono alternativo o e-mail) per scopi di follow-up
  • Sa leggere, comprendere e compilare il bollettino elettronico delle vaccinazioni (eVRC)
  • Ha avuto almeno 1 partner sessuale per tutta la vita

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di lesione anale correlata al papillomavirus umano (HPV) (neoplasia intraepiteliale anale o cancro anale) o carcinoma della testa e del collo correlato all'HPV
  • - Ha una storia o evidenza clinica all'esame genitale esterno del giorno 1 di lesione esterna correlata all'HPV
  • Ha evidenza clinica all'esame genitale esterno del giorno 1 di lesione genitale lorda che suggerisce una malattia a trasmissione sessuale
  • Ha la febbre (definita come temperatura orale ≥100,0°F o ≥37,8°C)
  • Ha una storia di grave reazione allergica (ad esempio, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) che ha richiesto un intervento medico
  • È allergico a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o BENZONASE®
  • Ha conosciuto trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare le iniezioni intramuscolari
  • È attualmente immunocompromesso o è stato diagnosticato come affetto da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune
  • Ha una storia di splenectomia
  • È, al momento della firma del consenso informato, un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol a discrezione dell'investigatore. Gli alcolisti sono definiti come coloro che bevono nonostante ricorrenti problemi sociali, interpersonali e/o legali a causa del consumo di alcol.
  • Ha ricevuto nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, sta ricevendo o prevede di ricevere durante lo studio, le seguenti terapie immunosoppressive: radioterapia, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, qualsiasi chemioterapia, ciclosporina, leflunomide (ARAVA®), antagonisti del TNF-α, terapie con anticorpi monoclonali (incluso rituximab [RITUXAN®]), immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), sieri anti-linfociti o altre terapie note per interferire con la risposta immunitaria. Per quanto riguarda i corticosteroidi sistemici, un partecipante sarà escluso se sta attualmente ricevendo una terapia steroidea, ha recentemente ricevuto tale terapia o ha ricevuto 2 o più cicli di corticosteroidi ad alte dosi (≥20 mg/giorno di prednisone [o equivalente] per via orale o parenterale ) della durata di almeno 1 settimana nell'anno precedente. I partecipanti che usano steroidi per via inalatoria, nasale o topica sono considerati idonei per lo studio.
  • Ha ricevuto nei 3 mesi precedenti la vaccinazione, sta ricevendo o prevede di ricevere durante lo studio, qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline (incluso RhoGAM™) o prodotto derivato dal sangue diverso da IVIG
  • Ha ricevuto vaccini inattivati ​​o ricombinanti entro 14 giorni prima della vaccinazione o ha ricevuto vaccini vivi entro 21 giorni prima della vaccinazione
  • È contemporaneamente arruolato in altri studi clinici su agenti sperimentali
  • Ha ricevuto in precedenza un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a una sperimentazione clinica per qualsiasi vaccino HPV (ricevendo l'agente attivo o il placebo)
  • Ha svolto attività sessuale 48 ore prima della vaccinazione. L'attività sessuale è definita come: rapporto vaginale con penetrazione del pene con partner femminile; rapporto anale penetrativo o ricettivo del pene con partner maschile o femminile; o sesso orale che comporti qualsiasi contatto tra la bocca del partecipante con la vagina, l'area genitale o anale di una partner femminile o il pene o l'area genitale o anale di un partner maschile. Ciò include anche qualsiasi contatto tra la bocca del partner del partecipante con il pene, l'area genitale o anale del partecipante.
  • È improbabile che aderisca alle procedure dello studio, mantenga gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi definitivamente dall'area prima del completamento dello studio o di partire per un periodo prolungato in cui sarebbe necessario programmare le visite di studio.
  • È o ha un parente stretto (ad esempio, coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito sperimentale o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino 9vHPV
Singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Biologico: Vaccino da 9VHPV
9VHPV è un vaccino contro la proteina ricombinante adjuvante in alluminio preparato dalle particelle di virus altamente purificate della proteina ricombinante principale di capside (L1) dei tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 somministrati come un iniezione intramuscolare di 0,5 ml.
Altri nomi:
  • GARDASIL®9
  • V503
Comparatore placebo: Placebo
Singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Altro: Placebo (soluzione salina per iniezione)
Cloruro di sodio allo 0,9% somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HPV 16/18/11/33/45/52/58 correlata a 6 mesi Infezione orale persistente
Lasso di tempo: Fino al mese 90
Si è definita un'infezione persistente di 6 mesi se si è verificata se un partecipante, dopo il completamento della visita del mese 7, è positivo per lo stesso tipo di HPV da parte del dosaggio di reazione a catena della polimerasi HPV (PCR) a un dosaggio di almeno 1 Gene comune in termini di risciacquo orale e gargla (organo) ottenuti a 2 o più visite consecutive a 6 mesi (+/- 1 mese di visita) a parte.
Fino al mese 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici per anticorpi HPV di tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 (mese 7)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV vengono misurati con il saggio immunologico Luminex competitivo (cLIA). La media geometrica dei titoli di anticorpi contro i tipi di HPV sarà calcolata esponenziando le stime medie del logaritmo naturale dei titoli anti-HPV.
1 mese dopo la dose 3 (mese 7)
Percentuale di partecipanti con temperatura elevata (febbre)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Ai partecipanti viene chiesto di registrare la temperatura corporea orale. Verrà valutata la percentuale di partecipanti con temperatura elevata (≥37,8 ° C o 100,0 ° F).
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza di infezione orale persistente di 6 mesi correlata a 6/11
Lasso di tempo: Fino al mese 90
Si è definita un'infezione persistente di 6 mesi se si è verificata se un partecipante, dopo il completamento della visita del mese 7, è positivo per lo stesso tipo di HPV mediante il test HPV PCR a almeno 1 gene comune in campioni di Org ottenuto a 2 o più visite consecutive a 6 mesi (finestra di visita +/- 1 mese) a parte.
Fino al mese 90
Percentuale di partecipanti che sieroconvert ai tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 1 mese postdose 3 (mese 7)
La sieroconversione è definita come un cambiamento di serostatus di un partecipante dal sieronegativo al giorno 1 a sieropositivo di 4 settimane dopo la dose 3. Un partecipante con titolo CLIA anti-HPV a o superiore al cutoff di serostatus della CLIA per un determinato tipo di HPV è considerato sieropositivo per quel tipo HPV.
1 mese postdose 3 (mese 7)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso di iniezione sollecitato (AE)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino da studio. Un AE può quindi essere un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso del vaccino da studio o una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia stato considerato correlato al vaccino da studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al vaccino contro lo studio o alla procedura specificata dal protocollo è anche un AE. Verranno registrati eventi avversi del sito di iniezione sollecitato come arrossamento/eritema, gonfiore e tenerezza/dolore nel sito di iniezione.
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 AE sistemico
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino da studio. Un AE può quindi essere un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso del vaccino da studio o una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia stato considerato correlato al vaccino da studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al vaccino contro lo studio o alla procedura specificata dal protocollo è anche un AE. Gli eventi avversi sistemici sono quelli non classificati come eventi avversi del sito di iniezione.
Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso serio (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose nella morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità o incapacità significativa, è un'anomalia congenita/difetto della nascita, o è un altro importante evento medico demesso in un giudizio medico o scientifico.
Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 AE serio correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino al mese 90
Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose nella morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità o incapacità significativa, è un'anomalia congenita/difetto della nascita, o è un altro importante evento medico demesso in un giudizio medico o scientifico. Durante l'intero periodo di studio, è stato riportato un SAE considerato da un investigatore (un medico qualificato) correlato al vaccino.
Fino al mese 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

27 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-049 (Altro identificatore: MSD)
  • 2019-003236-23 (Numero EudraCT: EudraCT Number)
  • 205346 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2022-501974-21 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1275-8682 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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