9-valentin ihmisen papilloomavirusrokotteen (9vHPV) teho oraalisia pysyviä infektioita vastaan, immunogeenisyys ja turvallisuus 20–45-vuotiailla miehillä (V503-049)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 9vHPV-rokotteen, moniarvoisen L1-viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen, tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi suun kautta tapahtuvan persistentin ehkäisyssä HPV-tyyppien 16, 18, 31, 33, 45, 52 tai 58 infektio aikuisilla miehillä, 20–45-vuotiaat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 9-valenttisen ihmisen papilloomavirus (9vHPV) -rokotteen tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta 20–45-vuotiailla miehillä.
Tässä tutkimuksessa testattu ensisijainen hypoteesi on, että 3 annoksen 9vHPV-rokotteen antaminen vähentää HPV 16/18/31/33/45/52/58 -peräiseen suun jatkuvaan infektioon (6 kuukautta tai pidempään) verrattuna. lumelääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6033
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- University of Antwerp ( Site 0352)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
- Femicare VZW ( Site 0350)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05402-000
- Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40415-006
- Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59025-050
- CPCLIN ( Site 0100)
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
-
Centelles, Barcelona, Espanja, 08540
- CAP Centelles ( Site 0751)
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08090
- ICO L Hospitalet ( Site 0754)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0601)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
-
-
Central
-
Kfar Saba, Central, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0602)
-
-
HaMerkaz
-
Tel Aviv, HaMerkaz, Israel, 6789140
- Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
-
Roma, Italia, 00161
- Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
-
Kumamoto, Japani, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
-
Osaka, Japani, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
-
Osaka, Japani, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
-
Osaka, Japani, 542-0086
- Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
-
Tokyo, Japani, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
-
Tokyo, Japani, 107-0052
- Taisei Clinic ( Site 1109)
-
Tokyo, Japani, 144-0051
- Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
-
Tokyo, Japani, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
-
Tokyo, Japani, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
-
Tokyo, Japani, 160-0022
- Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
-
Tokyo, Japani, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
-
Tokyo, Japani, 175-0092
- Kusunoki Clinic ( Site 1110)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital ( Site 0953)
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
-
-
-
-
-
Cdmx, Meksiko, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 07006
- Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
-
Lima, Peru, 15046
- Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
-
Lima, Peru, 15423
- Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Asociacion Via Libre ( Site 0250)
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru, 16000
- Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
-
-
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Hopital Cochin ( Site 0506)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Epimed GmbH ( Site 0450)
-
Berlin, Saksa, 10787
- Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
- Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10400
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- MediStar s.r.o. ( Site 0403)
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- FN Motol ( Site 0402)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tšekki, 602 00
- Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 0031)
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research ( Site 0028)
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University ( Site 0010)
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0041)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Laser Surgery Care ( Site 0018)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0030)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen. Osallistuja voi myös antaa suostumuksen myöhempään biolääketieteelliseen tutkimukseen. Osallistuja voi kuitenkin osallistua päätutkimukseen osallistumatta tulevaan biolääketieteelliseen tutkimukseen.
- suostuu antamaan tutkimushenkilöstölle ensisijaisen puhelinnumeron sekä vaihtoehtoisen yhteydenottotavan, jos mahdollista (kuten vaihtoehtoisen puhelinnumeron tai sähköpostiosoitteen) seurantaa varten
- Osaa lukea, ymmärtää ja täyttää sähköisen rokotusraporttikortin (eVRC)
- Hänellä on ollut ainakin yksi seksikumppani elämänsä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on ollut ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä peräaukon vaurio (peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia tai peräaukon syöpä) tai HPV:hen liittyvä pään ja kaulan syöpä
- Hänellä on ollut HPV:hen liittyvän ulkoisen vaurion historiaa tai kliinistä näyttöä päivän 1 ulkoisten sukuelinten tutkimuksessa
- hänellä on kliinistä näyttöä päivän 1 ulkoisten sukuelinten tutkimuksessa vakavista sukupuolielinten vaurioista, jotka viittaavat sukupuolitautiin
- Hänellä on kuumetta (määritelty suun lämpötilaksi ≥100,0°F tai ≥37,8°C)
- Hänellä on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio (esim. suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki), jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä
- On allerginen jollekin rokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinille, hiivalle tai BENZONASE®:lle
- hänellä on tunnettu trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi
- Onko tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, nuorten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus
- Hänellä on ollut splenectomia
- Onko hän tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä virkistys- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta tutkijan harkinnan mukaan. Alkoholin väärinkäyttäjillä tarkoitetaan niitä, jotka juovat alkoholin käytön aiheuttamista toistuvista sosiaalisista, ihmissuhteista ja/tai oikeudellisista ongelmista huolimatta.
- on saanut 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, saa tai aikoo saada tutkimuksen aikana seuraavia immunosuppressiivisia hoitoja: sädehoito, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, mikä tahansa kemoterapia, syklosporiini, leflunomidi (ARAVA®), TNF-α-antagonistit, monoklonaaliset vasta-ainehoidot (mukaan lukien rituksimabi [RITUXAN®]), suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), anti-lymfosyyttiseerumit tai muu hoito, jonka tiedetään häiritsevän immuunivastetta. Systeemisten kortikosteroidien osalta osallistuja suljetaan pois, jos hän saa parhaillaan steroidihoitoa, on äskettäin saanut tällaista hoitoa tai on saanut vähintään 2 kuuria suuriannoksisia kortikosteroideja (≥ 20 mg/vrk prednisonia [tai vastaavaa] suun kautta tai parenteraalisesti ) kestää vähintään 1 viikon edellisenä vuonna. Inhaloitavia, nasaalisia tai paikallisia steroideja käyttävien osallistujien katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen.
- on saanut rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, saa tai aikoo saada tutkimuksen aikana mitä tahansa immuuniglobuliinivalmistetta (mukaan lukien RhoGAM™) tai veriperäistä tuotetta kuin IVIG:tä
- on saanut inaktivoituja tai rekombinanttisia rokotteita 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai eläviä rokotteita 21 päivän sisällä ennen rokotusta
- Otetaan samanaikaisesti mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkittavien aineiden kanssa
- on aiemmin saanut markkinoilla olevan HPV-rokotteen tai osallistunut minkä tahansa HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen (joko vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä)
- On harrastanut seksiä 48 tuntia ennen rokotusta. Seksuaalinen aktiivisuus määritellään seuraavasti: peniksen läpitunkeva emättimen yhdyntä naispuolisen kumppanin kanssa; peniksen läpitunkeva tai vastaanottavainen anaaliyhdyntä mies- tai naispuolisen kumppanin kanssa; tai suuseksiä, johon liittyy osallistujan suun ja naispuolisen kumppanin emättimen, sukuelinten tai peräaukon alueen tai miehen kumppanin peniksen tai sukuelinten tai peräaukon alueen välinen kosketus. Tämä sisältää myös mahdollisen kosketuksen osallistujan kumppanin suun ja osallistujan peniksen, sukuelinten tai peräaukon välillä.
- On epätodennäköistä, että hän noudattaa opiskelumenettelyjä, pitää tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai lähtevänsä pidemmäksi ajaksi, jolloin opintovierailuja joudutaan järjestämään.
- Onko tai hänellä on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 9vHPV-rokote
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
|
9VHPV on alumiini-adjuvantoitu rekombinanttiproteiinirokote, joka on valmistettu HPV-tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58, joka annettiin 0,5 ml: n sisäisen injektion.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
|
0,9 % natriumkloridi annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV: n esiintyvyys 16/18/31/33/45/52/58 liittyvän 6 kuukauden pysyvä oraalinen infektio
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 90
|
Kuuden kuukauden pysyvä infektio on määritelty tapahtuvan, jos osallistuja on kuukauden 7 vierailun valmistumisen jälkeen positiivinen samasta HPV-tyypistä HPV-polymeraasiketjureaktion (PCR) määrityksellä vähintään yhdelle yleiselle geenille oraalisten huuhtelujen ja Gargle (ORG) -näytteiden kanssa, jotka on saatu kahdella tai useammalla konferenssivieryllä 6 kuukaudessa (+/1 kuukauden vierailu-ikkunassa).
|
Jopa kuukauteen 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvotiitterit HPV-tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vasta-aineille
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 annoksen jälkeen (7. kuukausi)
|
Seerumin vasta-aineet HPV-tyyppejä vastaan mitataan kompetitiivisella Luminex-immunomäärityksellä (cLIA).
HPV-tyyppien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit lasketaan eksponentioimalla anti-HPV-tiitterien luonnollisen logaritmin keskiarvot.
|
1 kuukausi 3 annoksen jälkeen (7. kuukausi)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut lämpötila (kuume)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään kirjaamaan suun kehon lämpötilat.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut lämpötila (≥37,8 °C tai 100,0 °F), arvioidaan.
|
Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
HPV 6/11: ään liittyvän 6 kuukauden pysyvän oraalisen infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 90
|
Kuuden kuukauden pysyvä infektio on määritelty tapahtuneeksi, jos osallistuja on kuukauden 7 käyntin valmistumisen jälkeen positiivinen sama HPV-tyyppinen HPV PCR-määritys vähintään yhdelle yleiselle geenille Org-näytteissä, jotka on saatu vähintään 2 peräkkäisellä vierailulla 6 kuukauden (+/- 1 kuukauden vierailuikkunan) toisistaan.
|
Jopa kuukauteen 90
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka seroconvert HPV -tyyppeihin 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen annos 3 (kuukausi 7)
|
Serokonversio määritellään muuttavan osallistujan serostatus seronegatiivisesta päivästä 1 seropositiiviseksi 4 viikkoon jälkikäteen 3. Osallistuja, jolla on anti-HPV CLIA -tiitteri, CLIA: n serostatus-raja-arvossa tai sen yläpuolella tietylle HPV-tyypille pidetään seropositiivisia kyseisen HPV-tyypin suhteen.
|
1 kuukauden jälkeinen annos 3 (kuukausi 7)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pyydetty injektiokohdan haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimusrokotteeseen.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai protokollamääritetyn toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusrokotteen tai protokollamäärittelemän toimenpiteen liittyvää vai ei.
Myös olemassa olevan tilan tai protokollan määrittelemän toimenpiteen tai protokollan määrittelemän toimenpiteen aiheuttaman olemassa olevan tilan paheneminen on myös AE.
Pyydetyt injektiokohteet, kuten punoitus/punoitus/punoitus, turvotus ja arkuus/kipu injektiokohdassa.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat vähintään yhden systeemisen AE: n
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimusrokotteeseen.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai protokollamääritetyn toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusrokotteen tai protokollamäärittelemän toimenpiteen liittyvää vai ei.
Myös olemassa olevan tilan tai protokollan määrittelemän toimenpiteen tai protokollan määrittelemän toimenpiteen aiheuttaman olemassa olevan tilan paheneminen on myös AE.
Systeemiset AE: t ovat niitä, joita ei ole luokiteltu injektiokohteiden haittoihin.
|
Jopa 15 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää rokotuksen jälkeen
|
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksella hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymäsairaus tai on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jota pidetään lääketieteellisellä tai tieteellisellä harkinnalla.
|
Jopa 15 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden vakavan rokotteeseen liittyvän AE: n
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 90
|
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksella hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymäsairaus tai on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jota pidetään lääketieteellisellä tai tieteellisellä harkinnalla.
SAE, jonka tutkija (pätevä lääkäri) pitää rokotteisiin liittyvää, ilmoitetaan koko tutkimusjakson aikana.
|
Jopa kuukauteen 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giuliano AR. Initiation of three complementary international studies investigating prevalence of oral HPV infection, burden of HPV-related head and neck disease, and efficacy of 9-valent HPV vaccination against oral HPV persistent infection. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106629. doi: 10.1016/j.cct.2021.106629. Epub 2021 Nov 24. No abstract available.
- Morais E, Kothari S, Roberts C, Yen G, Chen YT, Lynam M, Pedros M, Mirghani H, Alemany L, Pavon MA, Waterboer T, Mehanna H, Giuliano AR. Oral human papillomavirus (HPV) and associated factors among healthy populations: The design of the PROGRESS (PRevalence of Oral hpv infection, a Global aSSessment) study. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106630. doi: 10.1016/j.cct.2021.106630. Epub 2021 Nov 25.
- Giuliano AR, Wilkin T, Bautista OM, Cheon K, Connor L, Dubey S; Thomas Group; Luxembourg A, Rawat S, Shaw A, Velicer C, Vendetti N, Tu Y. Design of a phase III efficacy, immunogenicity, and safety study of 9-valent human papillomavirus vaccine in prevention of oral persistent infection in men. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106592. doi: 10.1016/j.cct.2021.106592. Epub 2021 Oct 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V503-049 (Muu tunniste: MSD)
- 2019-003236-23 (EudraCT-numero: EudraCT Number)
- 205346 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- 2022-501974-21 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1275-8682 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .