Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost proti perzistující perorální infekci, imunogenicita a bezpečnost 9valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV) u mužů ve věku 20-45 let (V503-049)

21. března 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke studiu účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny 9vHPV, multivalentní částicové vakcíny podobné viru L1, v prevenci orální perzistence Infekce HPV typu 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58 u dospělých mužů ve věku 20 až 45 let

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, imunogenicitu a bezpečnost 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV) u mužů ve věku 20 až 45 let. Primární hypotéza testovaná v této studii je, že podávání 3dávkového režimu vakcíny 9vHPV sníží výskyt perorální perzistující infekce související s HPV 16/18/31/33/45/52/58 (6 měsíců nebo déle) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6033

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • University of Antwerp ( Site 0352)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgie, 3300
        • Femicare VZW ( Site 0350)
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05402-000
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40415-006
        • Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59025-050
        • CPCLIN ( Site 0100)
  • Francie
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0506)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
      • Catania, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
      • Roma, Itálie, 00161
        • Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0601)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
    • Central
      • Kfar Saba, Central, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0602)
    • HaMerkaz
      • Tel Aviv, HaMerkaz, Izrael, 6789140
        • Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
      • Osaka, Japonsko, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
      • Osaka, Japonsko, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
      • Tokyo, Japonsko, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
      • Tokyo, Japonsko, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 1109)
      • Tokyo, Japonsko, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
      • Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
      • Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Japonsko, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
      • Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
      • Tokyo, Japonsko, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 1110)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0953)
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Epimed GmbH ( Site 0450)
      • Berlin, Německo, 10787
        • Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
  • Peru
      • Lima, Peru, 07006
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
      • Lima, Peru, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Asociacion Via Libre ( Site 0250)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16000
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 0031)
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0028)
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University ( Site 0010)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0041)
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Laser Surgery Care ( Site 0018)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0030)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • MediStar s.r.o. ( Site 0403)
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • FN Motol ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 602 00
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
      • Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0751)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08090
        • ICO L Hospitalet ( Site 0754)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl písemný informovaný souhlas se studií. Účastník může také poskytnout souhlas pro budoucí biomedicínský výzkum. Účastník se však může zúčastnit hlavní studie, aniž by se účastnil budoucího biomedicínského výzkumu.
  • Souhlasí s tím, že studijnímu personálu poskytne primární telefonní číslo a také alternativní způsob kontaktu, pokud je k dispozici (jako je alternativní telefonní číslo nebo e-mail) pro účely následného sledování
  • Dokáže přečíst, porozumět a vyplnit elektronický očkovací průkaz (eVRC)
  • Měl alespoň 1 celoživotního sexuálního partnera

Kritéria vyloučení:

  • Má anamnézu anální léze související s lidským papilomavirem (HPV) (anální intraepiteliální neoplazie nebo anální rakovina) nebo rakoviny hlavy a krku související s HPV
  • Má anamnézu nebo klinický důkaz při vyšetření zevního genitálu 1. dne vnější léze související s HPV
  • Má klinický důkaz při vyšetření zevního genitálu 1. den velkého genitálního poškození svědčícího o pohlavně přenosné chorobě
  • Má horečku (definovanou jako orální teplota ≥100,0 °F nebo ≥37,8 °C)
  • Má v anamnéze závažnou alergickou reakci (např. otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenzi nebo šok), která vyžadovala lékařský zásah
  • Je alergický na jakoukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasnic nebo BENZONASE®
  • Má známou trombocytopenii nebo jakoukoli poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
  • je v současné době imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění
  • Má v anamnéze splenektomii
  • Je v době podpisu informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné anamnéze (během posledního roku) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost podle uvážení vyšetřovatele. Alkoholici jsou definováni jako ti, kteří pijí navzdory opakujícím se sociálním, mezilidským a/nebo právním problémům kvůli užívání alkoholu.
  • Dostal během 12 měsíců před zařazením, dostává nebo plánuje během studie dostávat následující imunosupresivní terapie: radiační terapii, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, jakoukoli chemoterapii, cyklosporin, leflunomid (ARAVA®), antagonisty TNF-α, terapie monoklonálními protilátkami (včetně rituximabu [RITUXAN®]), intravenózní imunoglobulin (IVIG), anti-lymfocytární séra nebo jiná terapie, o které je známo, že interferuje s imunitní odpovědí. Pokud jde o systémové kortikosteroidy, účastník bude vyloučen, pokud v současné době dostává léčbu steroidy, nedávno takovou léčbu dostal nebo dostal 2 nebo více cyklů vysokých dávek kortikosteroidů (≥20 mg/den prednisonu [nebo ekvivalentu] perorálně nebo parenterálně ) trvající alespoň 1 týden v předchozím roce. Účastníci užívající inhalační, nazální nebo topické steroidy jsou považováni za způsobilé pro studii.
  • Dostal během 3 měsíců před očkováním, dostává nebo plánuje dostat během studie jakýkoli imunoglobulinový produkt (včetně RhoGAM™) nebo produkt získaný z krve jiný než IVIG
  • obdržel inaktivované nebo rekombinantní vakcíny během 14 dnů před očkováním nebo dostal živé vakcíny během 21 dnů před očkováním
  • Je současně zařazen do dalších klinických studií zkoumaných látek
  • již dříve dostal na trh vakcínu proti HPV nebo se účastnil klinického hodnocení jakékoli vakcíny proti HPV (přijímající buď účinnou látku, nebo placebo)
  • Měl sexuální aktivitu 48 hodin před očkováním. Sexuální aktivita je definována jako: penilní penetrační vaginální styk s partnerkou; Penilní penetrační nebo receptivní anální styk s mužským nebo ženským partnerem; nebo orální sex zahrnující jakýkoli kontakt mezi ústy účastníka a vagínou partnerky, genitální nebo anální oblastí nebo penisem nebo genitální nebo anální oblastí mužského partnera. To také zahrnuje jakýkoli kontakt mezi ústy partnera účastníka s penisem, genitálií nebo anální oblastí účastníka.
  • Je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo plánuje trvalé přesídlení z oblasti před dokončením studie nebo odjezd na delší dobu, kdy by bylo třeba naplánovat studijní návštěvy.
  • Je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti 9vHPV
Jedna intramuskulární injekce 0,5 ml v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: 9VHPV Vakcína
9VHPV je vakcína proti rekombinantnímu proteinu s adjuvantem hliníku připravená z vysoce čištěných virových částic podobných virových částic rekombinantního hlavního kapsidu (L1) proteinu HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 a 58 intramuskulárních injekcí.
Ostatní jména:
  • GARDASIL®9
  • V503
Komparátor placeba: Placebo
Jedna intramuskulární injekce 0,5 ml v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Jiný: Placebo (fyziologický roztok pro injekci)
0,9% chlorid sodný podávaný jako 0,5ml intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence HPV 16/18/11/33/45/52/58 související s 6měsíční perzistentní ústní infekcí
Časové okno: Až měsíc 90
Šestiměsíční přetrvávající infekce je definována tak, že došlo, pokud je účastník po dokončení návštěvy 7. měsíce na stejný typ HPV pozitivním testem HPV polymerázové řetězové reakce (PCR) na nejméně 1 běžný gen v orálním oplachování a kloktadlo (org) vzami při 2 nebo více po sobě jdoucích návštěvách při 6 měsících.
Až měsíc 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry protilátek proti HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 (7. měsíc)
Sérové ​​protilátky proti typům HPV se měří kompetitivní imunoanalýzou Luminex (cLIA). Geometrické průměrné titry protilátek proti typům HPV budou vypočteny umocněním středních odhadů přirozeného logaritmu titrů anti-HPV.
1 měsíc po dávce 3 (7. měsíc)
Procento účastníků se zvýšenou teplotou (horečkou)
Časové okno: Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenávali orální tělesnou teplotu. Bude hodnoceno procento účastníků se zvýšenou teplotou (≥37,8 °C nebo 100,0 °F).
Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Výskyt 6-měsíční přetrvávající ústní infekce související s HPV 6/11
Časové okno: Až měsíc 90
Šestiměsíční přetrvávající infekce je definována tak, že došlo, pokud je účastník po dokončení návštěvy 7. měsíce pozitivní pro stejný typ HPV pomocí testu HPV PCR na alespoň 1 běžný gen ve vzorcích org získaných při 2 nebo více po sobě jdoucích návštěvách okna návštěvy).
Až měsíc 90
Procento účastníků, kteří séroConvertují na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 1 měsíc po daně 3 (měsíc 7)
Sérokonverze je definována jako změna serostatus účastníka ze seronegative v den 1 na séropozitivní o 4 týdny podoby 3. Účastník s anti-HPV CLIA titrem na nebo nad serostatus CUTOFF CLIA pro daný typ HPV pro tento typ HPV je považován za séropozitivní pro tento typ HPV.
1 měsíc po daně 3 (měsíc 7)
Procento účastníků s nejméně 1 vyžádanou nežádoucí příčinou injekčního místa (AE)
Časové okno: Až 5 dní po jakékoli očkování
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který nemusí nutně mít kauzální vztah s vakcínou proti studii. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím vakcíny proti studii nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už je to související s vakcínou studie nebo postupem specifikovanou protokolem. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojen s vakcínou studie nebo postupem specifikovaným protokolem, je také AE. Zaznamená se zaznamenána vyžádaná AE na injekčním místě, jako je zarudnutí/erytém, otok a něha/bolest.
Až 5 dní po jakékoli očkování
Procento účastníků, kteří hlásí alespoň 1 systémový AE
Časové okno: Až 15 dní po jakékoli očkování
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který nemusí nutně mít kauzální vztah s vakcínou proti studii. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím vakcíny proti studii nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už je to související s vakcínou studie nebo postupem specifikovanou protokolem. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojen s vakcínou studie nebo postupem specifikovaným protokolem, je také AE. Systémové AE jsou ty, které nejsou kategorizovány jako injekční místo.
Až 15 dní po jakékoli očkování
Procento účastníků, kteří zažívají alespoň 1 vážnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Až 15 dní po jakékoli očkování
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce za následek smrt je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, což vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení nebo neschopnosti, vrozenou anomálií/porodnickou vadou, nebo je to další důležitá lékařská událost, která je považována za lékařskou nebo vědeckou nebo vědeckou úsudek.
Až 15 dní po jakékoli očkování
Procento účastníků, kteří zažívají alespoň 1 vážný AE související s vakcínou
Časové okno: Až měsíc 90
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce za následek smrt je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, což vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení nebo neschopnosti, vrozenou anomálií/porodnickou vadou, nebo je to další důležitá lékařská událost, která je považována za lékařskou nebo vědeckou nebo vědeckou úsudek. Během celého studijního období bude hlášena SAE, která je považována za vyšetřovatel (kvalifikovaný lékař) za související s vakcínou.
Až měsíc 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-049 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2019-003236-23 (Číslo EudraCT: EudraCT Number)
  • 205346 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2022-501974-21 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1275-8682 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na Placebo (fyziologický roztok pro injekci)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit