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9 价人乳头瘤病毒疫苗 (9vHPV) 在 20-45 岁男性 (V503-049) 中对口腔持续感染的疗效、免疫原性和安全性

2024年2月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项研究 9vHPV 疫苗（一种多价 L1 病毒样颗粒疫苗）预防口服顽固性肝炎的功效、免疫原性和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验20 至 45 岁的成年男性感染 16、18、31、33、45、52 或 58 型 HPV

本研究的目的是评估 9 价人乳头瘤病毒 (9vHPV) 疫苗在 20 至 45 岁男性中的功效、免疫原性和安全性。 本研究检验的主要假设是，与 3 剂 9vHPV 疫苗方案相比，HPV 16/18/31/33/45/52/58 相关口腔持续感染（6 个月或更长时间）的发生率将降低与安慰剂。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6033

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0601)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
    • Central
      • Kfar Saba、Central、以色列、4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0602)
    • HaMerkaz
      • Tel Aviv、HaMerkaz、以色列、6789140
        • Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
    • Cundinamarca
      • Chia、Cundinamarca、哥伦比亚、250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
  • 墨西哥
      • Cdmx、墨西哥、06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital ( Site 0953)
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si、Kyonggi-do、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05402-000
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40415-006
        • Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59025-050
        • CPCLIN ( Site 0100)
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • Epimed GmbH ( Site 0450)
      • Berlin、德国、10787
        • Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
      • Catania、意大利、95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
      • Roma、意大利、00161
        • Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、772 00
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • MediStar s.r.o. ( Site 0403)
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • FN Motol ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、602 00
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
      • Kumamoto、日本、861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
      • Osaka、日本、532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
      • Osaka、日本、542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
      • Osaka、日本、542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
      • Tokyo、日本、101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
      • Tokyo、日本、107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 1109)
      • Tokyo、日本、144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
      • Tokyo、日本、158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
      • Tokyo、日本、160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo、日本、160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
      • Tokyo、日本、171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
      • Tokyo、日本、175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 1110)
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
        • University of Antwerp ( Site 0352)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
      • Tienen、Vlaams-Brabant、比利时、3300
        • Femicare VZW ( Site 0350)
  • 法国
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、法国、21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75014
        • Hopital Cochin ( Site 0506)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、07006
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
      • Lima、秘鲁、15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
      • Lima、秘鲁、15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
      • Lima、秘鲁、LIMA 01
        • Asociacion Via Libre ( Site 0250)
    • Loreto
      • Iquitos、Loreto、秘鲁、16000
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
  • 美国
    • California
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • Alta California Medical Group ( Site 0031)
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0028)
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University ( Site 0010)
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
    • New York
      • Cortland、New York、美国、13045
        • Certified Research Associates ( Site 0041)
      • New York、New York、美国、10011
        • Laser Surgery Care ( Site 0018)
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group ( Site 0030)
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
      • Centelles、Barcelona、西班牙、08540
        • CAP Centelles ( Site 0751)
      • L Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08090
        • ICO L Hospitalet ( Site 0754)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 已提供研究的书面知情同意书。 参与者还可以同意未来的生物医学研究。 但是，参与者可以在不参与未来生物医学研究的情况下参与主要研究。
  • 同意向研究人员提供主要电话号码和备用联系方式（如果可用）（如备用电话号码或电子邮件）以用于后续目的
  • 可以阅读、理解并完成电子疫苗接种报告卡 (eVRC)
  • 一生中至少有过 1 个性伴侣

排除标准：

  • 有人乳头瘤病毒 (HPV) 相关肛门病变（肛门上皮内瘤变或肛门癌）或 HPV 相关头颈癌病史
  • 在第 1 天的外生殖器检查中有 HPV 相关外部病变的病史或临床证据
  • 在第 1 天的外生殖器检查中有临床证据表明存在性传播疾病
  • 发烧（定义为口腔温度≥100.0°F 或≥37.8°C）
  • 有需要医疗干预的严重过敏反应史（例如，口腔和喉咙肿胀、呼吸困难、低血压或休克）
  • 对任何疫苗成分过敏，包括铝、酵母或 BENZONASE®
  • 已知有血小板减少症或任何禁忌肌内注射的凝血障碍
  • 目前免疫功能低下或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病
  • 有脾切除史
  • 是，在签署知情同意书时，消遣性药物或非法药物的使用者，或者最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史（根据研究者的判断）。 酗酒者被定义为尽管因饮酒而反复出现社交、人际关系和/或法律问题，但仍继续饮酒的人。
  • 在入组前 12 个月内接受过、正在接受或计划在研究期间接受以下免疫抑制疗法：放射疗法、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、任何化学疗法、环孢菌素、来氟米特 (ARAVA®)、TNF-α 拮抗剂、单克隆抗体疗法（包括利妥昔单抗 [RITUXAN®]）、静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)、抗淋巴细胞血清或其他已知会干扰免疫反应的疗法。 关于全身性皮质类固醇，如果参与者目前正在接受类固醇治疗，最近接受过此类治疗，或者接受了 2 个或更多疗程的大剂量皮质类固醇（≥20 毫克/天口服或肠胃外强的松[或等效物]），则参与者将被排除在外) 在前一年至少持续 1 周。 使用吸入、鼻腔或局部类固醇的参与者被认为有资格参加该研究。
  • 在接种疫苗前 3 个月内接受过、正在接受或计划在研究期间接受任何免疫球蛋白产品（包括 RhoGAM™）或 IVIG 以外的血液衍生产品
  • 接种前14天内接种过灭活疫苗或重组疫苗，或接种前21天内接种过活疫苗
  • 同时参加研究药物的其他临床研究
  • 以前接受过市售的 HPV 疫苗，或参加过任何 HPV 疫苗的临床试验（接受活性剂或安慰剂）
  • 在接种疫苗前 48 小时进行过性活动。 性活动被定义为：与女性伴侣的阴茎插入阴道性交；与男性或女性伴侣进行阴茎插入或接受性肛交；口交涉及参与者的嘴与女性伴侣的阴道、生殖器或肛门区域或男性伴侣的阴茎或生殖器或肛门区域之间的任何接触。 这也包括参与者的伴侣的嘴与参与者的阴茎、生殖器或肛门区域之间的任何接触。
  • 不太可能遵守研究程序、保持约会，或计划在研究完成前永久搬离该地区，或在需要安排研究访问时离开较长时间。
  • 是或有直系亲属（例如，配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是研究中心或直接参与本研究的申办方工作人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：9vHPV疫苗
第 1 天、第 2 个月和第 6 个月单次肌肉注射 0.5 mL
生物：9vHPV 疫苗
9 价人乳头瘤病毒疫苗 (9vHPV) 是一种铝佐剂重组蛋白疫苗，由 6、11、16、18、31 型 HPV 重组主要衣壳 (L1) 蛋白的高度纯化病毒样颗粒 (VLP) 制备而成, 33, 45, 52, 和 58 作为 0.5 mL 肌肉注射。
其他名称：
  • GARDASIL®9
  • V503
安慰剂比较：安慰剂
第 1 天、第 2 个月和第 6 个月单次肌肉注射 0.5 mL
其他：安慰剂（注射用生理盐水）
0.9% 氯化钠 0.5 毫升肌内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人乳头瘤病毒 (HPV)16/18/31/33/45/52/58 相关 6 个月持续性口腔感染的发生率
大体时间：直到第 42 个月
如果参与者在完成第 7 个月的访视后通过 HPV 聚合酶链反应 (PCR) 检测至少 1 个共同基因呈阳性，则定义为发生了 6 个月的持续感染在间隔 6 个月（+/-1 个月访问窗口）的 2 次或更多次连续访问中获得的口腔冲洗和漱口 (ORG) 样本中。
直到第 42 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人乳头瘤病毒 (HPV) 6/11 相关 6 个月持续性口腔感染的发生率
大体时间：直到第 42 个月
如果参与者在完成第 7 个月的访视后通过 HPV 聚合酶链反应 (PCR) 检测至少 1 个共同基因呈阳性，则定义为发生了 6 个月的持续感染在间隔 6 个月（+/-1 个月访问窗口）的 2 次或更多次连续访问中获得的口腔冲洗和漱口 (ORG) 样本中。
直到第 42 个月
HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型抗体的几何平均滴度
大体时间：第 3 次给药后 1 个月（第 7 个月）
使用竞争性 Luminex 免疫测定法 (cLIA) 测量针对 HPV 类型的血清抗体。 HPV类型抗体的几何平均滴度将通过对抗HPV滴度的自然对数的平均估计取幂来计算。
第 3 次给药后 1 个月（第 7 个月）
血清转化为人乳头瘤病毒 (HPV) 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的参与者百分比
大体时间：第 3 次给药后 1 个月（第 7 个月）
血清转化定义为参与者的血清状态从第 1 天的血清阴性变为第 3 次给药后 4 周的血清阳性。参与者的抗 HPV 竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 滴度等于或高于给定 HPV 类型的 cLIA 血清状态截止值被视为参与者该 HPV 类型的血清阳性。
第 3 次给药后 1 个月（第 7 个月）
至少有 1 次自发注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天
不良事件 (AE) 定义为参与者身上发生的任何不愉快的医疗事件，不一定与研究疫苗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究疫苗或方案规定的程序相关。 与研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。 将记录主动注射部位 AE，例如注射部位的发红/红斑、肿胀和压痛/疼痛。
任何疫苗接种后最多 5 天
体温升高（发烧）的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天
要求参与者记录口腔温度。 将评估体温升高（≥37.8°C 或 100.0°F）的参与者的百分比。
任何疫苗接种后最多 5 天
报告至少 1 次全身性不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 15 天
AE 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与研究疫苗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究疫苗或方案规定的程序相关。 与研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。 系统性 AE 是未归类为注射部位 AE 的那些。
任何疫苗接种后最多 15 天
经历至少 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 15 天
严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾或无能力，是先天性异常/出生缺陷，或者是医学或科学判断认为的另一重要医学事件。
任何疫苗接种后最多 15 天
经历至少 1 次严重疫苗相关不良事件的参与者百分比
大体时间：直到第 42 个月
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾或无能力、是先天性异常/出生缺陷，或是医学或科学判断认为的另一重要医学事件。 研究者（合格医师）认为与疫苗相关的 SAE 将在整个研究期间报告。
直到第 42 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月27日

初级完成 (估计的)

2026年9月21日

研究完成 (估计的)

2026年9月21日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V503-049 (其他标识符：Merck)
  • 2019-003236-23 (EudraCT编号：EudraCT Number)
  • 205346 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
  • 2022-501974-21-00 (其他标识符：EudraCT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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