Effekt mot oral persistent infektion, immunogenicitet och säkerhet hos det 9-valenta humana papillomvirusvaccinet (9vHPV) hos män i åldern 20-45 år (V503-049)
21 mars 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att studera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos 9vHPV-vaccinet, ett multivalent L1-virusliknande partikelvaccin, för att förhindra oral persistent Infektion med HPV-typerna 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 hos vuxna män, 20 till 45 år gamla
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos 9-valent humant papillomvirus (9vHPV) vaccin hos män 20 till 45 år.
Den primära hypotesen som testades i denna studie är att administrering av en 3-dosregim av 9vHPV-vaccin kommer att minska förekomsten av HPV 16/18/31/33/45/52/58-relaterad oral persistent infektion (6 månader eller längre) jämfört med med placebo.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6033
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- University of Antwerp ( Site 0352)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
- Femicare VZW ( Site 0350)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05402-000
- Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-006
- Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
- CPCLIN ( Site 0100)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
-
-
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin ( Site 0506)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 0031)
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research ( Site 0028)
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
- Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University ( Site 0010)
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0041)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Laser Surgery Care ( Site 0018)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0030)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0601)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
-
-
Central
-
Kfar Saba, Central, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0602)
-
-
HaMerkaz
-
Tel Aviv, HaMerkaz, Israel, 6789140
- Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
-
Catania, Italien, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
-
Roma, Italien, 00161
- Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
-
Kumamoto, Japan, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
-
Osaka, Japan, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
-
Osaka, Japan, 542-0086
- Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
-
Tokyo, Japan, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
-
Tokyo, Japan, 107-0052
- Taisei Clinic ( Site 1109)
-
Tokyo, Japan, 144-0051
- Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
-
Tokyo, Japan, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
-
Tokyo, Japan, 160-0022
- Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
-
Tokyo, Japan, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
-
Tokyo, Japan, 175-0092
- Kusunoki Clinic ( Site 1110)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital ( Site 0953)
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
-
-
-
-
-
Cdmx, Mexiko, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 07006
- Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
-
Lima, Peru, 15046
- Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
-
Lima, Peru, 15423
- Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Asociacion Via Libre ( Site 0250)
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru, 16000
- Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
-
Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
- CAP Centelles ( Site 0751)
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08090
- ICO L Hospitalet ( Site 0754)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 772 00
- G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- MediStar s.r.o. ( Site 0403)
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- FN Motol ( Site 0402)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 602 00
- Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Epimed GmbH ( Site 0450)
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
- Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke till studien. Deltagaren kan också ge samtycke till framtida biomedicinsk forskning. Däremot kan deltagaren delta i huvudstudien utan att delta i framtida biomedicinsk forskning.
- Går med på att förse studiepersonal med ett primärt telefonnummer samt ett alternativt kontaktsätt, om tillgängligt (som ett alternativt telefonnummer eller e-post) för uppföljningsändamål
- Kan läsa, förstå och fylla i det elektroniska vaccinationsrapportkortet (eVRC)
- Har haft minst 1 livstids sexpartner
Exklusions kriterier:
- Har en historia av humant papillomvirus (HPV)-relaterad anal lesion (anal intraepitelial neoplasi eller anal cancer) eller HPV-relaterad huvud- och halscancer
- Har en historia av eller kliniska bevis vid dag 1 extern genital undersökning av HPV-relaterad extern lesion
- Har kliniska bevis vid dag 1 extern genital undersökning av grov genital lesion som tyder på sexuellt överförbar sjukdom
- Har feber (definierad som oral temperatur ≥100,0°F eller ≥37,8°C)
- Har en historia av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. svullnad i mun och svalg, andningssvårigheter, hypotoni eller chock) som krävde medicinsk intervention
- Är allergisk mot någon vaccinkomponent, inklusive aluminium, jäst eller BENZONASE®
- Har känd trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner
- Är för närvarande immunsupprimerad eller har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller annat autoimmunt tillstånd
- Har en historia av splenektomi
- Är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en användare av rekreationsdroger eller olagliga droger eller har haft en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende enligt utredarens gottfinnande. Alkoholmissbrukare definieras som de som dricker trots återkommande sociala, interpersonella och/eller juridiska problem på grund av alkoholanvändning.
- Har inom 12 månader före inskrivningen fått, eller planerar att få under studien, följande immunsuppressiva terapier: strålbehandling, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, någon kemoterapi, ciklosporin, leflunomid (ARAVA®), TNF-α-antagonister, monoklonala antikroppsterapier (inklusive rituximab [RITUXAN®]), intravenöst immunglobulin (IVIG), anti-lymfocytsera eller annan terapi som är känd för att störa immunsvaret. När det gäller systemiska kortikosteroider kommer en deltagare att uteslutas om han för närvarande får steroidbehandling, nyligen har fått sådan behandling eller har fått 2 eller flera kurer med högdos kortikosteroider (≥20 mg/dag prednison [eller motsvarande] oralt eller parenteralt ) varar i minst 1 vecka under året innan. Deltagare som använder inhalerade, nasala eller topikala steroider anses vara kvalificerade för studien.
- Har inom de 3 månaderna före vaccination fått, eller planerar att ta emot under studien, någon annan immunglobulinprodukt (inklusive RhoGAM™) eller annan blodhärledd produkt än IVIG
- Har fått inaktiverade eller rekombinanta vacciner inom 14 dagar före vaccination eller mottagande av levande vacciner inom 21 dagar före vaccination
- Är samtidigt inskriven i andra kliniska studier av prövningsmedel
- Har tidigare fått ett marknadsfört HPV-vaccin, eller har deltagit i en klinisk prövning för något HPV-vaccin (mottagit antingen aktivt medel eller placebo)
- Har ägnat sig åt sexuell aktivitet 48 timmar före vaccination. Sexuell aktivitet definieras som: penetrerande vaginalt samlag med kvinnlig partner; penetrerande eller receptivt analt samlag med manlig eller kvinnlig partner; eller oralsex som involverar någon kontakt mellan deltagarens mun med en kvinnlig partners vagina, könsorgan eller analområde eller manliga partners penis eller könsorgan eller analområde. Detta inkluderar även all kontakt mellan deltagarens partners mun och deltagarens penis, könsorgan eller analområde.
- Kommer sannolikt inte att följa studieprocedurerna, hålla tider eller planerar att permanent flytta från området innan studien är klar eller att lämna under en längre period då studiebesök skulle behöva planeras.
- Är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är undersökningsplats eller sponsorpersonal direkt involverad i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 9vHPV-vaccin
Enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion vid dag 1, månad 2 och månad 6
|
9VHPV är ett aluminium-adjuvanserat rekombinant proteinvaccin framställt från de mycket renade virusliknande partiklarna av den rekombinanta huvudkapsiden (L1) proteinet av HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 givna som ett 0,5 ml intramuskulärt injektion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion vid dag 1, månad 2 och månad 6
|
0,9 % natriumklorid ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av HPV 16/11/31/33/45/52/58-relaterad 6-månaders persistent oral infektion
Tidsram: Upp till månad 90
|
En 6-månaders persistent infektion definieras ha inträffat om en deltagare, efter avslutad månad 7-besök, är positiv för samma HPV-typ genom HPV-polymeraskedjereaktion (PCR) -analys vid minst 1 gemensam gen i oral sköljning och gurgle (org) prover erhållna vid 2 eller mer i följd i följd vid 6 månaders besök i 1-månaders).
|
Upp till månad 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar till HPV-typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 antikroppar
Tidsram: 1 månad efter dos 3 (månad 7)
|
Serumantikroppar mot HPV-typer mäts med kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA).
Geometriska medeltitrar för antikroppar mot HPV-typer kommer att beräknas genom att exponentiera medeluppskattningarna av naturlig logaritm för anti-HPV-titrarna.
|
1 månad efter dos 3 (månad 7)
|
|
Andel deltagare med förhöjd temperatur (feber)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
|
Deltagarna uppmanas att registrera orala kroppstemperaturer.
Andelen deltagare med förhöjd temperatur (≥37,8°C eller 100,0°F) kommer att bedömas.
|
Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Förekomst av HPV 6/11-relaterad 6-månaders ihållande oral infektion
Tidsram: Upp till månad 90
|
En 6-månaders persistent infektion definieras ha inträffat om en deltagare, efter avslutad månad 7-besök, är positiv för samma HPV-typ av HPV PCR-analysen till minst 1 gemensam gen i orgprover som erhållits vid 2 eller fler på varandra följande besök vid 6 månader (+/- 1 månads besök fönster) från varandra.
|
Upp till månad 90
|
|
Procentandel av deltagare som seroconvert till HPV -typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Tidsram: 1 månad Postdose 3 (månad 7)
|
Serokonversion definieras som att ändra en deltagares serostatus från seronegativ vid dag 1 till seropositiv med 4 veckors postdos 3. En deltagare med anti-HPV Clia-titer vid eller över serostatusavbrottet av CLIA för en given HPV-typ anses seropositiv för den HPV-typen.
|
1 månad Postdose 3 (månad 7)
|
|
Procentandel av deltagare med minst 1 begärd injektionsplats biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination
|
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster hos en deltagare som inte nödvändigtvis har en kausal relation med studievaccinet.
En AE kan därför vara något ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av studievaccin eller en protokollspecificerad procedur, oavsett om det anses vara relaterat till studievaccinet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring av ett befintligt tillstånd som tillfälligt är associerat med studievaccinet eller protokollspecificerad procedur är också en AE.
Uppmanade injektionsplatser som rodnad/erytem, svullnad och ömhet/smärta på injektionsstället kommer att registreras.
|
Upp till 5 dagar efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar minst 1 systemisk AE
Tidsram: Upp till 15 dagar efter vaccination
|
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster hos en deltagare som inte nödvändigtvis har en kausal relation med studievaccinet.
En AE kan därför vara något ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av studievaccin eller en protokollspecificerad procedur, oavsett om det anses vara relaterat till studievaccinet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring av ett befintligt tillstånd som tillfälligt är associerat med studievaccinet eller protokollspecificerad procedur är också en AE.
Systemiska AE: er är de som inte kategoriseras som injektionsplats AE.
|
Upp till 15 dagar efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare som upplever minst en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 15 dagar efter vaccination
|
En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid alla doser resulterar i dödsfall är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en annan viktig medicinsk händelse som anses av medicinskt eller vetenskapligt bedömning.
|
Upp till 15 dagar efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare som upplever minst 1 allvarlig vaccinrelaterad AE
Tidsram: Upp till månad 90
|
En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid alla doser resulterar i dödsfall är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en annan viktig medicinsk händelse som anses av medicinskt eller vetenskapligt bedömning.
En SAE som anses av en utredare (en kvalificerad läkare) som ska vara vaccinrelaterad kommer att rapporteras under hela studieperioden.
|
Upp till månad 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Giuliano AR. Initiation of three complementary international studies investigating prevalence of oral HPV infection, burden of HPV-related head and neck disease, and efficacy of 9-valent HPV vaccination against oral HPV persistent infection. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106629. doi: 10.1016/j.cct.2021.106629. Epub 2021 Nov 24. No abstract available.
- Morais E, Kothari S, Roberts C, Yen G, Chen YT, Lynam M, Pedros M, Mirghani H, Alemany L, Pavon MA, Waterboer T, Mehanna H, Giuliano AR. Oral human papillomavirus (HPV) and associated factors among healthy populations: The design of the PROGRESS (PRevalence of Oral hpv infection, a Global aSSessment) study. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106630. doi: 10.1016/j.cct.2021.106630. Epub 2021 Nov 25.
- Giuliano AR, Wilkin T, Bautista OM, Cheon K, Connor L, Dubey S; Thomas Group; Luxembourg A, Rawat S, Shaw A, Velicer C, Vendetti N, Tu Y. Design of a phase III efficacy, immunogenicity, and safety study of 9-valent human papillomavirus vaccine in prevention of oral persistent infection in men. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106592. doi: 10.1016/j.cct.2021.106592. Epub 2021 Oct 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
27 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V503-049 (Annan identifierare: MSD)
- 2019-003236-23 (EudraCT-nummer: EudraCT Number)
- 205346 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
- 2022-501974-21 (Registeridentifierare: EU CT)
- U1111-1275-8682 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .