Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet mod oral vedvarende infektion, immunogenicitet og sikkerhed af den 9-valente humane papillomavirusvaccine (9vHPV) hos mænd i alderen 20-45 år (V503-049)

21. marts 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​9vHPV-vaccinen, en multivalent L1-viruslignende partikelvaccine, til forebyggelse af oral persistent Infektion med HPV-typerne 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 hos voksne mænd i alderen 20 til 45 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den 9-valente humane papillomavirus (9vHPV) vaccine hos mænd i alderen 20 til 45 år. Den primære hypotese testet i denne undersøgelse er, at administration af et 3-dosis regime af 9vHPV-vaccine vil reducere forekomsten af ​​HPV 16/18/31/33/45/52/58-relateret oral persisterende infektion (6 måneder eller længere) sammenlignet med med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6033

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • University of Antwerp ( Site 0352)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Femicare VZW ( Site 0350)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05402-000
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-006
        • Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • CPCLIN ( Site 0100)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 0031)
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0028)
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University ( Site 0010)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0041)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Laser Surgery Care ( Site 0018)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0030)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
  • Frankrig
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0506)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0601)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
    • Central
      • Kfar Saba, Central, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0602)
    • HaMerkaz
      • Tel Aviv, HaMerkaz, Israel, 6789140
        • Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
      • Tokyo, Japan, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 1109)
      • Tokyo, Japan, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
      • Tokyo, Japan, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 1110)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0953)
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
  • Peru
      • Lima, Peru, 07006
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
      • Lima, Peru, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Asociacion Via Libre ( Site 0250)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16000
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0751)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08090
        • ICO L Hospitalet ( Site 0754)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • MediStar s.r.o. ( Site 0403)
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • FN Motol ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 602 00
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Epimed GmbH ( Site 0450)
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen. Deltageren kan også give samtykke til fremtidig biomedicinsk forskning. Deltageren kan dog deltage i hovedundersøgelsen uden at deltage i fremtidig biomedicinsk forskning.
  • Indvilliger i at give studiepersonale et primært telefonnummer samt en alternativ kontaktform, hvis den er tilgængelig (såsom et alternativt telefonnummer eller e-mail) til opfølgningsformål
  • Kan læse, forstå og udfylde det elektroniske vaccinationsrapportkort (eVRC)
  • Har haft mindst 1 livstids sexpartner

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med human papillomavirus (HPV)-relateret anal læsion (anal intraepitelial neoplasi eller anal cancer) eller HPV-relateret hoved- og halskræft
  • Har en anamnese med eller klinisk evidens på dag 1 ekstern genital undersøgelse af HPV-relateret ekstern læsion
  • Har klinisk evidens på dag 1 ekstern genital undersøgelse af grov genital læsion, der tyder på seksuelt overført sygdom
  • Har feber (defineret som oral temperatur ≥100,0°F eller ≥37,8°C)
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller chok), der krævede medicinsk intervention
  • Er allergisk over for en hvilken som helst vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller BENZONASE®
  • Har kendt trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
  • Er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret som havende medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand
  • Har en historie med splenektomi
  • Er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed efter efterforskerens skøn. Alkoholmisbrugere defineres som dem, der drikker på trods af tilbagevendende sociale, interpersonelle og/eller juridiske problemer på grund af alkoholforbrug.
  • Har modtaget inden for 12 måneder før tilmelding, modtager eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsen følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, enhver kemoterapi, cyclosporin, leflunomid (ARAVA®), TNF-α-antagonister, monoklonale antistofterapier (herunder rituximab [RITUXAN®]), intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), anti-lymfocytsera eller anden terapi, der vides at interferere med immunresponset. Med hensyn til systemiske kortikosteroider vil en deltager blive udelukket, hvis han i øjeblikket modtager steroidbehandling, for nylig har modtaget en sådan behandling eller har modtaget 2 eller flere kure med højdosis kortikosteroider (≥20 mg/dag prednison [eller tilsvarende] oralt eller parenteralt ) af mindst 1 uges varighed året før. Deltagere, der bruger inhalerede, nasale eller topiske steroider anses for at være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Har modtaget inden for de 3 måneder forud for vaccination, modtager eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsen et hvilket som helst immunglobulinprodukt (inklusive RhoGAM™) eller et andet blodafledt produkt end IVIG
  • Har modtaget inaktiverede eller rekombinante vacciner inden for 14 dage før vaccination eller modtagelse af levende vacciner inden for 21 dage før vaccination
  • Er samtidig optaget i andre kliniske undersøgelser af forsøgsmidler
  • Har tidligere modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk forsøg for enhver HPV-vaccine (modtager enten aktivt stof eller placebo)
  • Har deltaget i seksuel aktivitet 48 timer før vaccination. Seksuel aktivitet er defineret som: penetrerende vaginalt samleje med kvindelig partner; penetrerende eller receptivt analt samleje med mandlig eller kvindelig partner; eller oralsex, der involverer enhver kontakt mellem deltagerens mund med en kvindelig partners vagina, genital eller anal område eller mandlig partners penis eller genital eller anal område. Dette omfatter også enhver kontakt mellem deltagerens partners mund og deltagerens penis, genital eller anal område.
  • Det er usandsynligt, at han overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger permanent at flytte fra området før afslutningen af ​​undersøgelsen eller at tage afsted i en længere periode, hvor studiebesøg skal planlægges.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 9vHPV-vaccine
Enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9VHPV -vaccine
9VHPV er en aluminiumadjuvant rekombinant proteinvaccine fremstillet fra de stærkt oprensede viruslignende partikler af det rekombinante hovedkapsid (L1) protein af HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 givet som et 0,5 ml intramuskulært injektion.
Andre navne:
  • GARDASIL®9
  • V503
Placebo komparator: Placebo
Enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Andet: Placebo (saltvand til injektion)
0,9 % natriumchlorid givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HPV 16/18/31/33/45/52/58-relateret 6-måneders vedvarende oral infektion
Tidsramme: Op til måned 90
En 6-måneders vedvarende infektion defineres at have fundet sted, hvis en deltager, efter afslutningen af ​​måned 7-besøget, er positivt for den samme HPV-type af HPV-polymerasekædereaktionen (PCR) -assayet til mindst 1 almindeligt gen i oralt skylning og gurgle (org) -prøver opnået ved 2 eller flere samlede besøg ved 6 måneder (+/- 1 månedsbesøgsvindue) fra hinanden.
Op til måned 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre til HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV-typer måles med kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA). Geometriske middeltitere for antistoffer mod HPV-typer vil blive beregnet ved at eksponentisere middelestimaterne af naturlig logaritme af anti-HPV-titrene.
1 måned efter dosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere med forhøjet temperatur (feber)
Tidsramme: Op til 5 dage efter eventuel vaccination
Deltagerne bliver bedt om at registrere oral kropstemperatur. Procentdelen af ​​deltagere med forhøjet temperatur (≥37,8°C eller 100,0°F) vil blive vurderet.
Op til 5 dage efter eventuel vaccination
Forekomst af HPV 6/11-relateret 6-måneders vedvarende oral infektion
Tidsramme: Op til måned 90
En 6-måneders vedvarende infektion defineres at have fundet sted, hvis en deltager, efter afslutningen af ​​måned 7-besøg, er positivt for den samme HPV-type ved HPV PCR-assayet til mindst 1 almindeligt gen i org-prøver opnået ved 2 eller flere på hinanden følgende besøg efter 6 måneder (+/- 1 måned besøgsvindue) fra hinanden.
Op til måned 90
Procentdel af deltagere, der serokonvert til HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 1 måned Postdosis 3 (måned 7)
Serokonversion defineres som at ændre en deltagers serostatus fra seronegativ på dag 1 til seropositiv med 4 uger efter dosering 3. En deltager med anti-HPV CLIA-titer ved eller over serostatus cutoff af CLIA for en given HPV-type betragtes som seropositiv for den HPV-type.
1 måned Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere med mindst 1 anmodet om bivirkning af injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til 5 dage efter enhver vaccination
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til undersøgelsesvaccinen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en forudgående eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. Anmodet injektionssted AES såsom rødme/erythema, hævelse og ømhed/smerte på injektionsstedet registreres.
Op til 5 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 systemisk AE
Tidsramme: Op til 15 dage efter enhver vaccination
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til undersøgelsesvaccinen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en forudgående eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. Systemiske AE'er er dem, der ikke er kategoriseret som AES-injektionssted.
Op til 15 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 15 dage efter enhver vaccination
En SAE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der anses for at være sådan ved medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 15 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 seriøs vaccine-relateret AE
Tidsramme: Op til måned 90
En SAE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der anses for at være sådan ved medicinsk eller videnskabelig vurdering. En SAE, der betragtes af en efterforsker (en kvalificeret læge) til at være vaccinrelateret, vil blive rapporteret i hele undersøgelsesperioden.
Op til måned 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-049 (Anden identifikator: MSD)
  • 2019-003236-23 (EudraCT nummer: EudraCT Number)
  • 205346 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2022-501974-21 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1275-8682 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med Placebo (saltvand til injektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner