Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwko przetrwałym zakażeniom doustnym, immunogenność i bezpieczeństwo 9-walentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) u mężczyzn w wieku 20-45 lat (V503-049)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki 9vHPV, wielowartościowej szczepionki zawierającej cząstki podobne do wirusa L1, w zapobieganiu przetrwałym doustnym Zakażenie wirusem HPV typu 16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58 u dorosłych mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat

Celem tego badania jest ocena skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) u mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat. Podstawowa hipoteza przetestowana w tym badaniu jest taka, że ​​podanie 3-dawkowego schematu szczepionki 9vHPV zmniejszy częstość występowania przetrwałego zakażenia jamy ustnej (6 miesięcy lub dłużej) związanego z HPV 16/18/31/33/45/52/58 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6033

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • University of Antwerp ( Site 0352)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
        • Femicare VZW ( Site 0350)
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05402-000
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40415-006
        • Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59025-050
        • CPCLIN ( Site 0100)
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • MediStar s.r.o. ( Site 0403)
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • FN Motol ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 602 00
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
  • Francja
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0506)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
      • Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0751)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08090
        • ICO L Hospitalet ( Site 0754)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0601)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
    • Central
      • Kfar Saba, Central, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0602)
    • HaMerkaz
      • Tel Aviv, HaMerkaz, Izrael, 6789140
        • Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
      • Kumamoto, Japonia, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
      • Osaka, Japonia, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
      • Osaka, Japonia, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
      • Tokyo, Japonia, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
      • Tokyo, Japonia, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 1109)
      • Tokyo, Japonia, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
      • Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
      • Tokyo, Japonia, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Japonia, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
      • Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
      • Tokyo, Japonia, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 1110)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
  • Meksyk
      • Cdmx, Meksyk, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Epimed GmbH ( Site 0450)
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
  • Peru
      • Lima, Peru, 07006
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
      • Lima, Peru, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Asociacion Via Libre ( Site 0250)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16000
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0953)
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 0031)
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0028)
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University ( Site 0010)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0041)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Laser Surgery Care ( Site 0018)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0030)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
      • Catania, Włochy, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na badanie. Uczestnik może również wyrazić zgodę na przyszłe badania biomedyczne. Uczestnik może jednak uczestniczyć w badaniu głównym bez udziału w przyszłych badaniach biomedycznych.
  • Wyraża zgodę na udostępnienie personelowi badawczemu podstawowego numeru telefonu oraz alternatywnych sposobów kontaktu, jeśli są dostępne (takich jak alternatywny numer telefonu lub adres e-mail) w celu dalszych działań
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i wypełnić elektroniczną kartę zgłoszenia szczepień (eVRC)
  • Miał co najmniej 1 partnera seksualnego w życiu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię zmiany odbytu związanej z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) (śródnabłonkowa neoplazja odbytu lub rak odbytu) lub raka głowy i szyi związanego z HPV
  • Ma historię lub dowody kliniczne w badaniu zewnętrznych narządów płciowych w dniu 1 zewnętrznych zmian związanych z HPV
  • Posiada dowody kliniczne w badaniu zewnętrznych narządów płciowych w dniu 1, wskazujące na duże zmiany narządów płciowych sugerujące chorobę przenoszoną drogą płciową
  • Ma gorączkę (zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej ≥100,0°F lub ≥37,8°C)
  • Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs), która wymagała interwencji medycznej
  • Jest uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym aluminium, drożdże lub BENZONASE®
  • Ma rozpoznaną trombocytopenię lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
  • Obecnie ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną
  • Ma historię splenektomii
  • Jest, w momencie podpisywania świadomej zgody, użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub miał niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, według uznania badacza. Osoby nadużywające alkoholu definiuje się jako osoby, które piją pomimo powtarzających się problemów społecznych, interpersonalnych i/lub prawnych z powodu spożywania alkoholu.
  • Otrzymał w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, otrzymuje lub planuje otrzymać w trakcie badania następujące terapie immunosupresyjne: radioterapię, cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat, dowolną chemioterapię, cyklosporynę, leflunomid (ARAVA®), antagonistów TNF-α, terapie przeciwciałami monoklonalnymi (w tym rytuksymab [RITUXAN®]), immunoglobuliny dożylne (IVIG), surowice antylimfocytarne lub inne terapie, o których wiadomo, że zakłócają odpowiedź immunologiczną. Jeśli chodzi o ogólnoustrojowe kortykosteroidy, uczestnik zostanie wykluczony, jeśli jest obecnie leczony sterydami, niedawno otrzymał taką terapię lub otrzymał 2 lub więcej kursów kortykosteroidów w dużych dawkach (≥20 mg/dobę prednizonu [lub równoważnego] doustnie lub pozajelitowo) ) trwające co najmniej 1 tydzień w roku poprzedzającym. Uczestnicy stosujący sterydy wziewne, donosowe lub miejscowe są uznawani za kwalifikujących się do badania.
  • Otrzymał w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem, otrzymuje lub planuje otrzymywać w trakcie badania jakikolwiek produkt immunoglobuliny (w tym RhoGAM™) lub produkt krwiopochodny inny niż IVIG
  • Otrzymał inaktywowane lub rekombinowane szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub otrzymał żywe szczepionki w ciągu 21 dni przed szczepieniem
  • Jest jednocześnie włączony do innych badań klinicznych środków eksperymentalnych
  • Otrzymał wcześniej szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub uczestniczył w badaniu klinicznym jakiejkolwiek szczepionki przeciwko HPV (otrzymując substancję czynną lub placebo)
  • Był zaangażowany w aktywność seksualną 48 godzin przed szczepieniem. Aktywność seksualna definiowana jest jako: stosunek pochwowy z penetracją prącia z partnerką; stosunek analny z penetracją lub receptywnością prącia z partnerem płci męskiej lub żeńskiej; lub seks oralny obejmujący jakikolwiek kontakt między ustami uczestnika a pochwą, genitaliami lub odbytem partnerki lub penisem, genitaliami lub odbytem partnera. Obejmuje to również kontakt między ustami partnera uczestnika a jego penisem, genitaliami lub obszarem odbytu.
  • Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje na stałe przenieść się z danego obszaru przed zakończeniem badania lub wyjechać na dłuższy okres, kiedy konieczne byłoby zaplanowanie wizyt studyjnych.
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie w ośrodku badawczym lub jest personelem Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka 9vHPV
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: Szczepionka 9VHPV
9VHPV jest adiwanką z rekombinowaną aluminiową szczepionką białkową wytwarzaną z wysoce oczyszczonych cząstek podobnych do wirusa rekombinowanego białka kapsydu głównego (L1) typów HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 podanych jako 0,5 ml obciążenia śródstopowego.
Inne nazwy:
  • GARDASIL®9
  • V503
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Inny: Placebo (sól fizjologiczna do wstrzykiwań)
0,9% chlorek sodu podany w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie HPV 16/18/31/33/45/52/58 6-miesięczne trwałe infekcja doustna
Ramy czasowe: Do 90 miesiąca
Zdefiniowano 6-miesięczną trwałą infekcję, jeśli uczestnik, po zakończeniu wizyty 7 miesiąca, jest dodatni dla tego samego typu HPV przez próbki łańcuchowe polimerazy HPV (PCR) do co najmniej 1 powszechnego genu w doustnym płukaniu i gargle (ORG) uzyskanych próbek uzyskanych w 2 lub większej liczbie widzeń wizyty (+/- 1 miesiąc).
Do 90 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV są mierzone za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA). Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko typom HPV zostaną obliczone przez potęgowanie średnich oszacowań logarytmu naturalnego mian anty-HPV.
1 miesiąc po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą (gorączka)
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Uczestnicy proszeni są o rejestrowanie temperatury ciała w jamie ustnej. Oceniony zostanie odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą (≥37,8°C lub 100,0°F).
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania 6/11 6-miesięcznej trwałej infekcji doustnej
Ramy czasowe: Do 90 miesiąca
6-miesięczna uporczywa infekcja jest określona jako wystąpiła, jeśli uczestnik, po zakończeniu wizyty 7 miesiąca, jest dodatni dla tego samego typu HPV w teście HPV PCR do co najmniej 1 wspólnego genu w próbkach org uzyskanych po 2 lub więcej z kolejnych wizyt po 6 miesiącach (+/- 1 miesiąc wizyty).
Do 90 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy serokonwertują do typów HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 1 miesiąc postraina 3 (miesiąc 7)
Serokonwersja jest zdefiniowana jako zmiana serostatusu uczestnika z seronegatywnego w dniu 1 na seropozytywność o 4 tygodnie po Dracie 3. Uczestnik z mianem anty-HPV przy lub powyżej odcięcia Serostatus CLIA dla danego typu HPV jest uważane za seropozytywne dla tego typu HPV.
1 miesiąc postraina 3 (miesiąc 7)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym wtrysku wtrysku (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dni po wszelkich szczepienia
AE jest definiowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z szczepionką badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem szczepionki badanej lub procedurą określoną przez protokół, czy to uznany za powiązaną z badaną szczepionką lub procedurą specyfikowaną przez protokoły. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które są czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną przez protokoły, jest również AE. Zostaną zarejestrowane zarejestrowane oddziały od AE w miejscu wtrysku, takie jak zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból w miejscu wstrzyknięcia.
Do 5 dni po wszelkich szczepienia
Procent uczestników, którzy zgłaszają co najmniej 1 systemowy AE
Ramy czasowe: Do 15 dni po wszelkich szczepieniach
AE jest definiowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z szczepionką badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem szczepionki badanej lub procedurą określoną przez protokół, czy to uznany za powiązaną z badaną szczepionką lub procedurą specyfikowaną przez protokoły. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które są czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną przez protokoły, jest również AE. Systemowe AES są te, które nie są sklasyfikowane jako AES w miejscu wtrysku.
Do 15 dni po wszelkich szczepieniach
Procent uczestników, którzy doświadczają co najmniej 1 poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Do 15 dni po wszelkich szczepieniach
SAE definiuje się jako każde nieporządkowe zdarzenie medyczne, że przy jakiejkolwiek dawce wyniki w śmierci jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji, wynika z trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności, jest wrodzoną wadą anomalii/wadą wrodzoną lub jest kolejnym ważnym zdarzeniem medycznym.
Do 15 dni po wszelkich szczepieniach
Procent uczestników, którzy doświadczają co najmniej 1 poważnej AE związanej z szczepionką
Ramy czasowe: Do 90 miesiąca
SAE definiuje się jako każde nieporządkowe zdarzenie medyczne, że przy jakiejkolwiek dawce wyniki w śmierci jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji, wynika z trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności, jest wrodzoną wadą anomalii/wadą wrodzoną lub jest kolejnym ważnym zdarzeniem medycznym. SAE, który jest uważany za badacz (wykwalifikowany lekarz) za powiązanie ze szczepionkami, zostanie zgłoszony podczas całego okresu badania.
Do 90 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-049 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2019-003236-23 (Numer EudraCT: EudraCT Number)
  • 205346 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2022-501974-21 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1275-8682 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (sól fizjologiczna do wstrzykiwań)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj