Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt mot oral vedvarende infeksjon, immunogenisitet og sikkerhet for den 9-valente humane papillomavirusvaksinen (9vHPV) hos menn i alderen 20-45 år (V503-049)

21. mars 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til 9vHPV-vaksinen, en multivalent L1-viruslignende partikkelvaksine, i forebygging av oral persistent Infeksjon med HPV-typer 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 hos voksne menn i alderen 20 til 45 år

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til vaksinen med 9-valent humant papillomavirus (9vHPV) hos menn i alderen 20 til 45 år. Den primære hypotesen som ble testet i denne studien er at administrering av et 3-dose-regime med 9vHPV-vaksine vil redusere forekomsten av HPV 16/18/31/33/45/52/58-relatert oral vedvarende infeksjon (6 måneder eller lenger) sammenlignet med med placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6033

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • University of Antwerp ( Site 0352)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
        • Femicare VZW ( Site 0350)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05402-000
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40415-006
        • Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
        • CPCLIN ( Site 0100)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 0031)
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0028)
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University ( Site 0010)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
    • New York
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0041)
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Laser Surgery Care ( Site 0018)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0030)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
  • Frankrike
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0506)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0601)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
    • Central
      • Kfar Saba, Central, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0602)
    • HaMerkaz
      • Tel Aviv, HaMerkaz, Israel, 6789140
        • Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
      • Tokyo, Japan, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 1109)
      • Tokyo, Japan, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
      • Tokyo, Japan, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 1110)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0953)
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
  • Peru
      • Lima, Peru, 07006
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
      • Lima, Peru, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Asociacion Via Libre ( Site 0250)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16000
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
      • Centelles, Barcelona, Spania, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0751)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08090
        • ICO L Hospitalet ( Site 0754)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • MediStar s.r.o. ( Site 0403)
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • FN Motol ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 602 00
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Epimed GmbH ( Site 0450)
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke til studien. Deltakeren kan også gi samtykke til fremtidig biomedisinsk forskning. Deltakeren kan imidlertid delta i hovedstudien uten å delta i fremtidig biomedisinsk forskning.
  • Godtar å gi studiepersonell et primært telefonnummer samt en alternativ kontaktform, hvis tilgjengelig (som et alternativt telefonnummer eller e-post) for oppfølgingsformål
  • Kan lese, forstå og fylle ut det elektroniske vaksinasjonsrapporten (eVRC)
  • Har hatt minst 1 livstids seksuell partner

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med humant papillomavirus (HPV)-relatert anal lesjon (anal intraepitelial neoplasi eller anal kreft) eller HPV-relatert hode- og nakkekreft
  • Har en historie med eller klinisk bevis ved dag 1 ekstern genital undersøkelse av HPV-relatert ekstern lesjon
  • Har klinisk bevis ved dag 1 ekstern genital undersøkelse av grov genital lesjon som tyder på seksuelt overførbar sykdom
  • Har feber (definert som oral temperatur ≥100,0 °F eller ≥37,8 °C)
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) som krevde medisinsk intervensjon
  • Er allergisk mot en hvilken som helst vaksinekomponent, inkludert aluminium, gjær eller BENZONASE®
  • Har kjent trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulære injeksjoner
  • Er for øyeblikket immunkompromittert eller har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun tilstand
  • Har en historie med splenektomi
  • Er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet etter etterforskerens skjønn. Alkoholmisbrukere er definert som de som drikker til tross for tilbakevendende sosiale, mellommenneskelige og/eller juridiske problemer på grunn av alkoholbruk.
  • Har mottatt innen 12 måneder før påmelding, mottar, eller planlegger å motta i løpet av studien, følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, enhver kjemoterapi, ciklosporin, leflunomid (ARAVA®), TNF-α-antagonister, monoklonale antistoffbehandlinger (inkludert rituximab [RITUXAN®]), intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), anti-lymfocyttsera eller annen terapi som er kjent for å forstyrre immunresponsen. Når det gjelder systemiske kortikosteroider, vil en deltaker bli ekskludert dersom han for tiden får steroidbehandling, nylig har mottatt slik behandling eller har mottatt 2 eller flere kurer med høydose kortikosteroider (≥20 mg/dag prednison [eller tilsvarende] oralt eller parenteralt ) som varer i minst 1 uke året før. Deltakere som bruker inhalerte, nasale eller aktuelle steroider anses som kvalifisert for studien.
  • Har mottatt innen 3 måneder før vaksinasjon, mottar, eller planlegger å motta i løpet av studien, et hvilket som helst immunglobulinprodukt (inkludert RhoGAM™) eller et annet blodavledet produkt enn IVIG
  • Har mottatt inaktiverte eller rekombinante vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon eller mottak av levende vaksiner innen 21 dager før vaksinasjon
  • Er samtidig innrullert i andre kliniske studier av undersøkelsesmidler
  • Har tidligere mottatt en markedsført HPV-vaksine, eller har deltatt i en klinisk studie for en HPV-vaksine (mottatt enten aktivt middel eller placebo)
  • Har drevet seksuell aktivitet 48 timer før vaksinasjon. Seksuell aktivitet er definert som: penetrerende vaginalt samleie med kvinnelig partner; penetrerende eller mottakelig analt samleie med mannlig eller kvinnelig partner; eller oralsex som involverer enhver kontakt mellom deltakerens munn med en kvinnelig partners vagina, genital eller anal område eller mannlig partners penis eller genital eller anal område. Dette inkluderer også enhver kontakt mellom deltakerens partners munn med deltakerens penis, kjønnsorgan eller analområde.
  • Er usannsynlig å overholde studieprosedyrene, holde avtaler, eller planlegger å permanent flytte fra området før fullføring av studiet eller å dra i en lengre periode når studiebesøk må planlegges.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 9vHPV-vaksine
Enkel 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9VHPV -vaksine
9VHPV er en aluminium-adjuvansert rekombinant proteinvaksine fremstilt fra de sterkt rensede viruslignende partiklene i det rekombinante hovedkapsid (L1) protein av HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 gitt som en 0,5 ml intramusccen.
Andre navn:
  • GARDASIL®9
  • V503
Placebo komparator: Placebo
Enkel 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6
Annen: Placebo (saltvann til injeksjon)
0,9 % natriumklorid gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HPV 16/18/31/33/45/52/58-relatert 6-måneders vedvarende oral infeksjon
Tidsramme: Opp til måned 90
En 6-måneders vedvarende infeksjon er definert til å ha skjedd hvis en deltaker, etter fullføring av Month 7-besøket, er positiv for den samme HPV-typen ved HPV-polymerasekjedereaksjonen (PCR) -analyse til minst 1 vanlig gen i oral skylling og gurgle (org) prøver på 2 eller mer på rad på 6 måneder på 6 måneder på 6 måneder på 6 måneder på 6 måneder på 6 måneder på 6 måneder på 6 måneder på rad på 6 måneder på 6 måneder på rad.
Opp til måned 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre til HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 (måned 7)
Serumantistoffer mot HPV-typer måles med kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA). Geometriske gjennomsnittstitre for antistoffer mot HPV-typer vil bli beregnet ved å eksponensere gjennomsnittsestimatene for naturlig logaritme av anti-HPV-titrene.
1 måned etter dose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere med forhøyet temperatur (feber)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Deltakerne blir bedt om å registrere oral kroppstemperatur. Prosentandelen av deltakere med forhøyet temperatur (≥37,8 °C eller 100,0 °F) vil bli vurdert.
Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Forekomst av HPV 6/11-relatert 6-måneders vedvarende oral infeksjon
Tidsramme: Opp til måned 90
En 6-måneders vedvarende infeksjon er definert til å ha skjedd hvis en deltaker, etter fullføring av Month 7-besøket, er positiv for den samme HPV-typen ved HPV PCR-analyse til minst 1 vanlig gen i org-prøver oppnådd ved 2 eller flere påfølgende besøk etter 6 måneder (+/- 1 måned besøksvindu) fra hverandre.
Opp til måned 90
Prosentandel av deltakerne som serokonvert til HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 1 måned postdose 3 (måned 7)
Serokonversjon er definert som å endre en deltakers serostatus fra seronegative på dag 1 til seropositiv med 4 uker etter dose 3. En deltaker med anti-HPV CLIA-titer ved eller over serostatusavskjæringen av CLIA for en gitt HPV-type regnes som seropositiv for den HPV-typen.
1 måned postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakerne med minst 1 anmodet injeksjonssteds bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 5 dager etter noen vaksinasjon
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studievaksinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om de anses relatert til studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre. Eventuell forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre, er også en AE. Oppfordret AE-er som er røde/erytem, ​​hevelse og ømhet/smerter på injeksjonsstedet vil bli registrert.
Opptil 5 dager etter noen vaksinasjon
Prosentandel av deltakerne som rapporterer minst 1 systemisk AE
Tidsramme: Opptil 15 dager etter noen vaksinasjon
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studievaksinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om de anses relatert til studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre. Eventuell forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre, er også en AE. Systemiske AE-er er de som ikke er kategorisert som AES-injeksjonssted.
Opptil 15 dager etter noen vaksinasjon
Prosentandel av deltakerne som opplever minst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil 15 dager etter noen vaksinasjon
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som, ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses som en medfølelse.
Opptil 15 dager etter noen vaksinasjon
Prosentandel av deltakerne som opplever minst 1 alvorlig vaksine-relatert AE
Tidsramme: Opp til måned 90
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som, ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses som en medfølelse. En SAE som blir vurdert av en etterforsker (en kvalifisert lege) for å være vaksine-relatert, vil bli rapportert i løpet av hele studieperioden.
Opp til måned 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

27. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V503-049 (Annen identifikator: MSD)
  • 2019-003236-23 (EudraCT-nummer: EudraCT Number)
  • 205346 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • 2022-501974-21 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1275-8682 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere