Eficacia contra la infección oral persistente, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano 9-valente (9vHPV) en hombres de 20 a 45 años (V503-049)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna 9vHPV, una vacuna multivalente de partículas similares al virus L1, en la prevención de la infección oral persistente Infección con los tipos de VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 en hombres adultos de 20 a 45 años de edad
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano 9-valente (9vHPV) en hombres de 20 a 45 años de edad.
La hipótesis principal evaluada en este estudio es que la administración de un régimen de 3 dosis de la vacuna 9vHPV reducirá la incidencia de infección oral persistente relacionada con el VPH 16/18/31/33/45/52/58 (6 meses o más) en comparación con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6033
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Epimed GmbH ( Site 0450)
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Berlin, Alemania, 10787
- Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
- Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
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Sao Paulo, Brasil, 05402-000
- Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40415-006
- Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
- CPCLIN ( Site 0100)
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- University of Antwerp ( Site 0352)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
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Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
- Femicare VZW ( Site 0350)
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Olomouc, Chequia, 772 00
- G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
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Praha 2, Chequia, 120 00
- MediStar s.r.o. ( Site 0403)
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Praha 5, Chequia, 150 06
- FN Motol ( Site 0402)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Chequia, 602 00
- Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
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Cundinamarca
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Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
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Seoul, Corea, república de, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital ( Site 0953)
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Seoul, Corea, república de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
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Centelles, Barcelona, España, 08540
- CAP Centelles ( Site 0751)
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L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08090
- ICO L Hospitalet ( Site 0754)
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 0031)
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research ( Site 0028)
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University ( Site 0010)
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0041)
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Laser Surgery Care ( Site 0018)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0030)
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Hopital Cochin ( Site 0506)
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0601)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
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Central
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Kfar Saba, Central, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0602)
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HaMerkaz
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Tel Aviv, HaMerkaz, Israel, 6789140
- Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
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Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
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Roma, Italia, 00161
- Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
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Fukuoka, Japón, 810-0001
- Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
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Kumamoto, Japón, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
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Osaka, Japón, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
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Osaka, Japón, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
-
Osaka, Japón, 542-0086
- Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
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Tokyo, Japón, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
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Tokyo, Japón, 107-0052
- Taisei Clinic ( Site 1109)
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Tokyo, Japón, 144-0051
- Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
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Tokyo, Japón, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
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Tokyo, Japón, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
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Tokyo, Japón, 160-0022
- Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
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Tokyo, Japón, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
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Tokyo, Japón, 175-0092
- Kusunoki Clinic ( Site 1110)
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
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Cdmx, México, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
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Chihuahua, México, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
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Veracruz, México, 91910
- ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
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Lima, Perú, 07006
- Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
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Lima, Perú, 15046
- Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
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Lima, Perú, 15423
- Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
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Lima, Perú, LIMA 01
- Asociacion Via Libre ( Site 0250)
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Loreto
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Iquitos, Loreto, Perú, 16000
- Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para el estudio. El participante también puede dar su consentimiento para futuras investigaciones biomédicas. Sin embargo, el participante puede participar en el estudio principal sin participar en futuras investigaciones biomédicas.
- Acepta proporcionar al personal del estudio un número de teléfono principal, así como un medio alternativo de contacto, si está disponible (como un número de teléfono alternativo o correo electrónico) para fines de seguimiento.
- Puede leer, comprender y completar la tarjeta de informe de vacunación electrónica (eVRC)
- Ha tenido al menos 1 pareja sexual en su vida
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de lesión anal relacionada con el virus del papiloma humano (VPH) (neoplasia intraepitelial anal o cáncer anal) o cáncer de cabeza y cuello relacionado con el VPH
- Tiene antecedentes o evidencia clínica en el examen genital externo del Día 1 de una lesión externa relacionada con el VPH
- Tiene evidencia clínica en el examen genital externo del día 1 de una lesión genital macroscópica que sugiere una enfermedad de transmisión sexual
- Tiene fiebre (definida como temperatura oral ≥100.0°F o ≥37.8°C)
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) que requirieron intervención médica
- Es alérgico a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, la levadura o BENZONASE®
- Tiene trombocitopenia conocida o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
- Actualmente está inmunocomprometido o se le ha diagnosticado inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección autoinmune
- Tiene antecedentes de esplenectomía.
- Es, al momento de firmar el consentimiento informado, usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol a criterio del investigador. Los abusadores de alcohol se definen como aquellos que beben a pesar de los problemas sociales, interpersonales y/o legales recurrentes debido al consumo de alcohol.
- Ha recibido dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, está recibiendo o planea recibir durante el estudio, las siguientes terapias inmunosupresoras: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, cualquier quimioterapia, ciclosporina, leflunomida (ARAVA®), antagonistas de TNF-α, terapias con anticuerpos monoclonales (incluido rituximab [RITUXAN®]), inmunoglobulina intravenosa (IVIG), sueros antilinfocitos u otra terapia que se sabe que interfiere con la respuesta inmunitaria. Con respecto a los corticosteroides sistémicos, se excluirá a un participante si actualmente está recibiendo terapia con esteroides, ha recibido dicha terapia recientemente o ha recibido 2 o más cursos de corticosteroides en dosis altas (≥20 mg/día de prednisona [o equivalente] por vía oral o parenteral). ) con una duración mínima de 1 semana en el año anterior. Los participantes que usan esteroides inhalados, nasales o tópicos se consideran elegibles para el estudio.
- Ha recibido dentro de los 3 meses previos a la vacunación, está recibiendo o planea recibir durante el estudio, cualquier producto de inmunoglobulina (incluido RhoGAM™) o producto derivado de sangre que no sea IVIG
- Ha recibido vacunas inactivadas o recombinantes dentro de los 14 días anteriores a la vacunación o recibió vacunas vivas dentro de los 21 días anteriores a la vacunación
- Está inscrito simultáneamente en otros estudios clínicos de agentes en investigación
- Ha recibido previamente una vacuna contra el VPH comercializada o ha participado en un ensayo clínico para cualquier vacuna contra el VPH (recibiendo el agente activo o el placebo)
- Ha tenido actividad sexual 48 horas antes de la vacunación. La actividad sexual se define como: relaciones sexuales vaginales con penetración del pene con una pareja femenina; coito anal receptivo o con penetración del pene con una pareja masculina o femenina; o sexo oral que involucre cualquier contacto entre la boca del participante y la vagina, el área genital o anal de la pareja femenina o el pene o el área genital o anal de la pareja masculina. Esto también incluye cualquier contacto entre la boca de la pareja del participante y el pene, el área genital o anal del participante.
- Es improbable que se adhiera a los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse permanentemente del área antes de la finalización del estudio o irse por un período prolongado cuando sea necesario programar las visitas del estudio.
- Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del centro de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna 9vHPV
Inyección intramuscular única de 0,5 ml en el día 1, el mes 2 y el mes 6
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9 VHPV es una vacuna de proteína recombinante adaptada al aluminio preparada a partir de las partículas similares a virus de la cápside principal recombinante (L1) de los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 administrados como una inyección intramuscular de 0.5 ml.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intramuscular única de 0,5 ml en el día 1, el mes 2 y el mes 6
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Cloruro de sodio al 0,9 % administrado como una inyección intramuscular de 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del VPH 16/18/11/33/45/52/58 6 meses de infección oral persistente
Periodo de tiempo: Hasta el mes 90
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Se define una infección persistente de 6 meses si se ha producido si un participante, después de completar la visita del mes 7, es positiva para el mismo tipo de VPH por el ensayo de reacción en cadena de polimerasa (PCR) de VPH a al menos 1 gen común en el enjuague oral y las muestras de gárgaras (ORG) obtenidas a 2 o más visitas consecutivas a 6 meses (+/-1 mes de visita) Aparte.
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Hasta el mes 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos de los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 Anticuerpos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7)
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Los anticuerpos séricos contra los tipos de VPH se miden con el inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA).
Los títulos medios geométricos de anticuerpos contra los tipos de VPH se calcularán exponenciando las estimaciones medias del logaritmo natural de los títulos anti-VPH.
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1 mes después de la dosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes con temperatura elevada (fiebre)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
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Se pide a los participantes que registren la temperatura corporal oral.
Se evaluará el porcentaje de participantes con temperatura elevada (≥37,8 °C o 100,0 °F).
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Hasta 5 días después de cualquier vacunación
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Incidencia de la infección oral persistente de 6 meses de 6/11 relacionado con 6/11
Periodo de tiempo: Hasta el mes 90
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Se define una infección persistente de 6 meses que se ha producido si un participante, después de completar la visita del mes 7, es positiva para el mismo tipo de VPH por el ensayo de PCR del VPH a al menos 1 gen común en muestras de organización obtenidas a 2 o más visitas consecutivas a los 6 meses (+/- 1 mes Ventana de visita) de distancia.
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Hasta el mes 90
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Porcentaje de participantes que seroconverten a los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 1 mes Post dosis 3 (mes 7)
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La seroconversión se define como cambiar el serostato de un participante del seronegativo en el día 1 al seropositivo por 4 semanas después de la dosis 3. Un participante con el título de clia anti-HPV en o por encima del corte de serostato de la CLIA para un tipo de VPV dado se considera seropositivo para ese tipo de VPV.
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1 mes Post dosis 3 (mes 7)
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso del sitio de inyección solicitado (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna contra el estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso de la vacuna contra el estudio o un procedimiento especificado por el protocolo, ya sea considerado o no relacionado o no con la vacuna contra el estudio o el procedimiento especificado por el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con la vacuna contra el estudio o el procedimiento especificado por el protocolo también es un AE.
Se registrarán AES de inyección solicitados como enrojecimiento/eritema, hinchazón y sensibilidad/dolor en el sitio de inyección.
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Hasta 5 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes que informan al menos 1 AE sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna contra el estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso de la vacuna contra el estudio o un procedimiento especificado por el protocolo, ya sea considerado o no relacionado o no con la vacuna contra el estudio o el procedimiento especificado por el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con la vacuna contra el estudio o el procedimiento especificado por el protocolo también es un AE.
Los EA sistémicos son aquellos que no se clasifican como AES del sitio de inyección.
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Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o es otro evento médico importante considerado por el juicio médico o científico.
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Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 AE relacionado con la vacuna grave
Periodo de tiempo: Hasta el mes 90
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Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o es otro evento médico importante considerado por el juicio médico o científico.
Se informará un SAE que es considerado por un investigador (un médico calificado) para estar relacionado con la vacuna durante todo el período de estudio.
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Hasta el mes 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giuliano AR. Initiation of three complementary international studies investigating prevalence of oral HPV infection, burden of HPV-related head and neck disease, and efficacy of 9-valent HPV vaccination against oral HPV persistent infection. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106629. doi: 10.1016/j.cct.2021.106629. Epub 2021 Nov 24. No abstract available.
- Morais E, Kothari S, Roberts C, Yen G, Chen YT, Lynam M, Pedros M, Mirghani H, Alemany L, Pavon MA, Waterboer T, Mehanna H, Giuliano AR. Oral human papillomavirus (HPV) and associated factors among healthy populations: The design of the PROGRESS (PRevalence of Oral hpv infection, a Global aSSessment) study. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106630. doi: 10.1016/j.cct.2021.106630. Epub 2021 Nov 25.
- Giuliano AR, Wilkin T, Bautista OM, Cheon K, Connor L, Dubey S; Thomas Group; Luxembourg A, Rawat S, Shaw A, Velicer C, Vendetti N, Tu Y. Design of a phase III efficacy, immunogenicity, and safety study of 9-valent human papillomavirus vaccine in prevention of oral persistent infection in men. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106592. doi: 10.1016/j.cct.2021.106592. Epub 2021 Oct 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
27 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades virales
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infección persistente
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- V503-049 (Otro identificador: MSD)
- 2019-003236-23 (Número EudraCT: EudraCT Number)
- 205346 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2022-501974-21 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1275-8682 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .