Eficácia contra infecção oral persistente, imunogenicidade e segurança da vacina 9-valente contra o papilomavírus humano (9vHPV) em homens de 20 a 45 anos (V503-049)
21 de março de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase 3, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para estudar a eficácia, a imunogenicidade e a segurança da vacina 9vHPV, uma vacina de partículas semelhantes a vírus L1 multivalente, na prevenção de infecções orais persistentes Infecção pelos tipos de HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 em homens adultos, de 20 a 45 anos de idade
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina 9-valente contra o papilomavírus humano (9vHPV) em homens de 20 a 45 anos de idade.
A principal hipótese testada neste estudo é que a administração de um regime de 3 doses da vacina 9vHPV reduzirá a incidência de infecção oral persistente relacionada ao HPV 16/18/31/33/45/52/58 (6 meses ou mais) em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6033
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Epimed GmbH ( Site 0450)
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Berlin, Alemanha, 10787
- Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
- Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
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Sao Paulo, Brasil, 05402-000
- Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40415-006
- Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
- CPCLIN ( Site 0100)
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- University of Antwerp ( Site 0352)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
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Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
- Femicare VZW ( Site 0350)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
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Cundinamarca
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Chia, Cundinamarca, Colômbia, 250001
- Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
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Centelles, Barcelona, Espanha, 08540
- CAP Centelles ( Site 0751)
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L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08090
- ICO L Hospitalet ( Site 0754)
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 0031)
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research ( Site 0028)
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University ( Site 0010)
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0041)
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Laser Surgery Care ( Site 0018)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0030)
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Hopital Cochin ( Site 0506)
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0601)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
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Central
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Kfar Saba, Central, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0602)
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HaMerkaz
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Tel Aviv, HaMerkaz, Israel, 6789140
- Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
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Catania, Itália, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
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Roma, Itália, 00161
- Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
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Kumamoto, Japão, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
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Osaka, Japão, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
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Osaka, Japão, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
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Osaka, Japão, 542-0086
- Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
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Tokyo, Japão, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
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Tokyo, Japão, 107-0052
- Taisei Clinic ( Site 1109)
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Tokyo, Japão, 144-0051
- Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
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Tokyo, Japão, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
-
Tokyo, Japão, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
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Tokyo, Japão, 160-0022
- Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
-
Tokyo, Japão, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
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Tokyo, Japão, 175-0092
- Kusunoki Clinic ( Site 1110)
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
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Cdmx, México, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
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Chihuahua, México, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
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Veracruz, México, 91910
- ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
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Lima, Peru, 07006
- Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
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Lima, Peru, 15046
- Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
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Lima, Peru, 15423
- Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
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Lima, Peru, LIMA 01
- Asociacion Via Libre ( Site 0250)
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Loreto
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Iquitos, Loreto, Peru, 16000
- Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
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Seoul, Republica da Coréia, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital ( Site 0953)
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10400
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
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Olomouc, Tcheca, 772 00
- G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
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Praha 2, Tcheca, 120 00
- MediStar s.r.o. ( Site 0403)
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- FN Motol ( Site 0402)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tcheca, 602 00
- Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito para o estudo. O participante também pode fornecer consentimento para futuras pesquisas biomédicas. No entanto, o participante pode participar do estudo principal sem participar de pesquisas biomédicas futuras.
- Concorda em fornecer ao pessoal do estudo um número de telefone principal, bem como um meio de contato alternativo, se disponível (como um número de telefone ou e-mail alternativo) para fins de acompanhamento
- Consegue ler, entender e preencher o boletim eletrônico de vacinação (eVRC)
- Teve pelo menos 1 parceiro sexual vitalício
Critério de exclusão:
- Tem história de lesão anal relacionada ao papilomavírus humano (HPV) (neoplasia intraepitelial anal ou câncer anal) ou câncer de cabeça e pescoço relacionado ao HPV
- Tem história ou evidência clínica no exame genital externo do dia 1 de lesão externa relacionada ao HPV
- Tem evidência clínica no exame genital externo do dia 1 de lesão genital macroscópica sugerindo doença sexualmente transmissível
- Tem febre (definida como temperatura oral ≥100,0°F ou ≥37,8°C)
- Tem histórico de reação alérgica grave (por exemplo, inchaço da boca e garganta, dificuldade para respirar, hipotensão ou choque) que exigiu intervenção médica
- É alérgico a qualquer componente da vacina, incluindo alumínio, levedura ou BENZONASE®
- Tem trombocitopenia conhecida ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares
- Está atualmente imunocomprometido ou foi diagnosticado como portador de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune
- Tem histórico de esplenectomia
- É, no momento da assinatura do consentimento informado, um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool, a critério do investigador. Abusadores de álcool são definidos como aqueles que bebem apesar de problemas sociais, interpessoais e/ou legais recorrentes devido ao uso de álcool.
- Recebeu nos 12 meses anteriores à inscrição, está recebendo ou planeja receber durante o estudo as seguintes terapias imunossupressoras: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, qualquer quimioterapia, ciclosporina, leflunomida (ARAVA®), antagonistas do TNF-α, terapias com anticorpos monoclonais (incluindo rituximabe [RITUXAN®]), imunoglobulina intravenosa (IVIG), soros anti-linfócitos ou outra terapia conhecida por interferir na resposta imune. Em relação aos corticosteróides sistêmicos, um participante será excluído se estiver recebendo terapia com esteróides, recebeu recentemente tal terapia ou recebeu 2 ou mais cursos de corticosteróides em altas doses (≥20 mg/dia de prednisona [ou equivalente] por via oral ou parenteral ) com duração mínima de 1 semana no ano anterior. Os participantes que usam esteroides inalatórios, nasais ou tópicos são considerados elegíveis para o estudo.
- Recebeu nos 3 meses anteriores à vacinação, está recebendo, ou planeja receber durante o estudo, qualquer produto de imunoglobulina (incluindo RhoGAM™) ou produto derivado do sangue que não seja IVIG
- Recebeu vacinas inativadas ou recombinantes até 14 dias antes da vacinação ou recebeu vacinas vivas até 21 dias antes da vacinação
- Está simultaneamente inscrito em outros estudos clínicos de agentes em investigação
- Recebeu anteriormente uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um ensaio clínico para qualquer vacina contra o HPV (recebendo agente ativo ou placebo)
- Teve relações sexuais 48 horas antes da vacinação. A atividade sexual é definida como: relação sexual vaginal com penetração peniana com parceira; penetração peniana ou sexo anal receptivo com parceiro masculino ou feminino; ou sexo oral envolvendo qualquer contato entre a boca do participante com a vagina de uma parceira, área genital ou anal ou pênis ou área genital ou anal de um parceiro. Isso também inclui qualquer contato entre a boca do parceiro do participante com o pênis, área genital ou anal do participante.
- É improvável que adote os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar permanentemente da área antes da conclusão do estudo ou sair por um período prolongado quando as visitas do estudo precisarem ser agendadas.
- É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que é funcionário do centro de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina 9vHPV
Injeção intramuscular única de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
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O 9VHPV é uma vacina de proteína recombinante recombinante de alumínio preparada a partir de partículas altamente purificadas do tipo vírus da proteína principal recombinante do capsídeo (L1) dos tipos 6, 11, 16, 18, 33, 33, 45, 52 e 58 dados como 0,5 ml intramuscular injeção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intramuscular única de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
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Cloreto de sódio a 0,9% administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de HPV 16/18/11/33/45/52/58 Relacionado à infecção oral persistente de 6 meses
Prazo: Até o mês 90
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É definida uma infecção persistente de 6 meses se um participante, após a conclusão da visita do mês 7, é positivo para o mesmo tipo de HPV pela reação em cadeia da polimerase do HPV (PCR) ensaio para pelo menos 1 gene comum em 6 meses de enxágue e amostras de garagem (+g) obtidas em 2 ou mais visitas consecutivas em 6 meses (+/drose (+g), as amostras obtidas em 2 ou mais visitas consecutivas em 6 meses (+/drose (+g) são obtidas em 2 ou mais visitas consecutivas em 6 meses (+/drose (+g), as amostras obtidas em 2 ou mais visitas a consecutivas-em 6 meses (+/drose (+g) obtidas em 2 meses.
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Até o mês 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos para tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 anticorpos
Prazo: 1 mês após a dose 3 (mês 7)
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Os anticorpos séricos para os tipos de HPV são medidos com o imunoensaio Luminex competitivo (cLIA).
Os títulos médios geométricos de anticorpos para os tipos de HPV serão calculados exponenciando as estimativas médias do logaritmo natural dos títulos anti-HPV.
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1 mês após a dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes com temperatura elevada (febre)
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
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Os participantes são convidados a registrar a temperatura corporal oral.
A porcentagem de participantes com temperatura elevada (≥37,8°C ou 100,0°F) será avaliada.
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Até 5 dias após qualquer vacinação
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Incidência de infecção oral persistente relacionada ao HPV 6/11
Prazo: Até o mês 90
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É definida uma infecção persistente de 6 meses se um participante, após a conclusão da visita do mês 7, for positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR do HPV para pelo menos 1 gene comum em amostras de organização obtidas em 2 ou mais visitas consecutivas aos 6 meses (+/- 1 mês de visita).
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Até o mês 90
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Porcentagem de participantes que soroconveram para o HPV Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 1 mês após a dose 3 (mês 7)
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A soroconversão é definida como alterando o serostatus de um participante do soronegativo no dia 1 para o soropositivo por 4 semanas após a dose 3. Um participante com título de clia anti-HPV no ou acima do ponto de corte de serostatus do CLIA para um determinado tipo HPV é considerado seropositivo para esse tipo de HPV.
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1 mês após a dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso do local de injeção (AE) solicitou a injeção no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que não tenha necessariamente uma relação causal com a vacina contra o estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso da vacina de estudo ou um procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado por protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporalmente associada à vacina ou procedimento especificada pelo protocolo também é um EA.
Serão registrados EAs de injeção solicitados, como vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor no local da injeção.
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Até 5 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes que relatam pelo menos 1 AE sistêmico
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que não tenha necessariamente uma relação causal com a vacina contra o estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso da vacina de estudo ou um procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado por protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporalmente associada à vacina ou procedimento especificada pelo protocolo também é um EA.
Os EAs sistêmicos são aqueles que não são categorizados como EAs no local da injeção.
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Até 15 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes que experimentam pelo menos 1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
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Uma SAE é definida como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é um julgamento médico ou de defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado por julgamento médico ou científico.
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Até 15 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes que experimentam pelo menos 1 AE grave relacionado à vacina
Prazo: Até o mês 90
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Uma SAE é definida como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é um julgamento médico ou de defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado por julgamento médico ou científico.
Um SAE considerado por um investigador (um médico qualificado) a ser relacionado à vacina será relatado durante todo o período de estudo.
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Até o mês 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giuliano AR. Initiation of three complementary international studies investigating prevalence of oral HPV infection, burden of HPV-related head and neck disease, and efficacy of 9-valent HPV vaccination against oral HPV persistent infection. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106629. doi: 10.1016/j.cct.2021.106629. Epub 2021 Nov 24. No abstract available.
- Morais E, Kothari S, Roberts C, Yen G, Chen YT, Lynam M, Pedros M, Mirghani H, Alemany L, Pavon MA, Waterboer T, Mehanna H, Giuliano AR. Oral human papillomavirus (HPV) and associated factors among healthy populations: The design of the PROGRESS (PRevalence of Oral hpv infection, a Global aSSessment) study. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106630. doi: 10.1016/j.cct.2021.106630. Epub 2021 Nov 25.
- Giuliano AR, Wilkin T, Bautista OM, Cheon K, Connor L, Dubey S; Thomas Group; Luxembourg A, Rawat S, Shaw A, Velicer C, Vendetti N, Tu Y. Design of a phase III efficacy, immunogenicity, and safety study of 9-valent human papillomavirus vaccine in prevention of oral persistent infection in men. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106592. doi: 10.1016/j.cct.2021.106592. Epub 2021 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
27 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecção persistente
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- V503-049 (Outro identificador: MSD)
- 2019-003236-23 (Número EudraCT: EudraCT Number)
- 205346 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2022-501974-21 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1275-8682 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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