Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность против оральной персистирующей инфекции, иммуногенность и безопасность 9-валентной вакцины против папилломавируса человека (9vHPV) у мужчин в возрасте 20–45 лет (V503-049)

6 февраля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины 9vHPV, мультивалентной вакцины с частицами, подобными вирусу L1, в профилактике персистентной персистенции Заражение ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 у взрослых мужчин в возрасте от 20 до 45 лет

Целью данного исследования является оценка эффективности, иммуногенности и безопасности 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека (9vHPV) у мужчин в возрасте от 20 до 45 лет. Основная гипотеза, проверенная в этом исследовании, заключается в том, что введение 3-дозовой схемы вакцины против ВПЧ 9v снизит заболеваемость персистирующей оральной инфекцией, связанной с ВПЧ 16/18/31/33/45/52/58 (6 месяцев или дольше), по сравнению с с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6033

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • University of Antwerp ( Site 0352)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3300
        • Femicare VZW ( Site 0350)
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05402-000
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40415-006
        • Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59025-050
        • CPCLIN ( Site 0100)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Epimed GmbH ( Site 0450)
      • Berlin, Германия, 10787
        • Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0601)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
    • Central
      • Kfar Saba, Central, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0602)
    • HaMerkaz
      • Tel Aviv, HaMerkaz, Израиль, 6789140
        • Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
      • Centelles, Barcelona, Испания, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0751)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08090
        • ICO L Hospitalet ( Site 0754)
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
      • Catania, Италия, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
      • Roma, Италия, 00161
        • Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Колумбия, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0953)
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
  • Мексика
      • Cdmx, Мексика, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
  • Перу
      • Lima, Перу, 07006
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
      • Lima, Перу, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
      • Lima, Перу, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Asociacion Via Libre ( Site 0250)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Перу, 16000
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 0031)
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0028)
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University ( Site 0010)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
    • New York
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0041)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Laser Surgery Care ( Site 0018)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0030)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
  • Франция
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Франция, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0506)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • MediStar s.r.o. ( Site 0403)
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • FN Motol ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 602 00
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
      • Kumamoto, Япония, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
      • Osaka, Япония, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
      • Osaka, Япония, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
      • Osaka, Япония, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
      • Tokyo, Япония, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
      • Tokyo, Япония, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 1109)
      • Tokyo, Япония, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
      • Tokyo, Япония, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
      • Tokyo, Япония, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Япония, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
      • Tokyo, Япония, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
      • Tokyo, Япония, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 1110)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дал письменное информированное согласие на проведение исследования. Участник также может дать согласие на будущие биомедицинские исследования. Однако участник может участвовать в основном исследовании, не участвуя в будущих биомедицинских исследованиях.
  • Соглашается предоставить исследовательскому персоналу основной номер телефона, а также альтернативные средства связи, если таковые имеются (например, альтернативный номер телефона или адрес электронной почты) для последующих целей
  • Может читать, понимать и заполнять электронную карточку вакцинации (eVRC)
  • Имел как минимум 1 полового партнера в течение жизни

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе анальное поражение, связанное с папилломавирусом человека (ВПЧ) (анальная интраэпителиальная неоплазия или анальный рак), или рак головы и шеи, связанный с ВПЧ.
  • Имеет в анамнезе или клинические признаки внешнего поражения, связанного с ВПЧ, при осмотре наружных половых органов в 1-й день.
  • Имеет клинические данные при наружном осмотре половых органов в 1-й день макроскопического поражения половых органов, предполагающие заболевание, передающееся половым путем.
  • Имеет лихорадку (определяется как температура полости рта ≥100,0°F или ≥37,8°C)
  • Имеет в анамнезе тяжелые аллергические реакции (например, отек рта и горла, затрудненное дыхание, гипотонию или шок), которые требовали медицинского вмешательства.
  • Аллергия на любой компонент вакцины, включая алюминий, дрожжи или BENZONASE®
  • Имеются известные тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • Иммунодефицит в настоящее время или у него диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание
  • Имеет историю спленэктомии
  • Является ли на момент подписания информированного согласия потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости по усмотрению исследователя. Злоупотребляющие алкоголем определяются как те, кто пьет, несмотря на повторяющиеся социальные, межличностные и/или юридические проблемы из-за употребления алкоголя.
  • Получал в течение 12 месяцев до включения, получает или планирует получать во время исследования следующие виды иммуносупрессивной терапии: лучевая терапия, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, любая химиотерапия, циклоспорин, лефлуномид (ARAVA®), антагонисты ФНО-α, терапия моноклональными антителами (включая ритуксимаб [RITUXAN®]), внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), антилимфоцитарная сыворотка или другая терапия, которая, как известно, влияет на иммунный ответ. Что касается системных кортикостероидов, участник будет исключен, если он в настоящее время получает стероидную терапию, недавно получал такую ​​терапию или получил 2 или более курсов высоких доз кортикостероидов (≥20 мг/день преднизона [или эквивалента] перорально или парентерально). ) продолжительностью не менее 1 недели в предыдущем году. Участники, использующие ингаляционные, назальные или местные стероиды, считаются подходящими для участия в исследовании.
  • Получил в течение 3 месяцев до вакцинации, получает или планирует получить во время исследования любой продукт иммуноглобулина (включая RhoGAM™) или продукт крови, кроме ВВИГ
  • Получил инактивированные или рекомбинантные вакцины в течение 14 дней до вакцинации или получил живые вакцины в течение 21 дня до вакцинации
  • Одновременно участвует в других клинических исследованиях исследуемых агентов
  • Ранее получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в клинических испытаниях любой вакцины против ВПЧ (получая либо активный агент, либо плацебо)
  • Вступал в половую жизнь за 48 часов до вакцинации. Сексуальная активность определяется как: пенильный проникающий вагинальный половой акт с партнершей-женщиной; пенильный проникающий или рецептивный анальный половой акт с партнером мужского или женского пола; или оральный секс, включающий любой контакт между ртом участника и влагалищем, гениталиями или анальной областью партнера-женщины или пенисом, гениталиями или анальной областью партнера-мужчины. Это также включает в себя любой контакт рта партнера участника с пенисом, гениталиями или анальной областью участника.
  • Маловероятно, что он будет придерживаться процедур исследования, ходить на встречи или планирует навсегда переехать из района до завершения исследования или уехать на длительный период, когда необходимо будет запланировать учебные визиты.
  • Является или имеет ближайших родственников (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), который является исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно участвующим в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина 9vHPV
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6
Биологический: Вакцина против ВПЧ 9v
9-валентная вакцина против папилломавируса человека (9vHPV) представляет собой рекомбинантную белковую вакцину с алюминиевым адъювантом, приготовленную из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLP) рекомбинантного главного капсидного (L1) белка ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31. , 33, 45, 52 и 58 в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции.
Другие имена:
  • ГАРДАСИЛ®9
  • V503
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6
Другой: Плацебо (физиологический раствор для инъекций)
0,9% хлорид натрия вводят внутримышечно по 0,5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость вирусом папилломы человека (ВПЧ) 16/18/31/33/45/52/58, связанная с 6-месячной персистирующей оральной инфекцией
Временное ограничение: До 42 месяца
Считается, что 6-месячная персистирующая инфекция возникла, если участник после завершения визита на 7-м месяце дал положительный результат на тот же тип вируса папилломы человека (ВПЧ) с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) ВПЧ по крайней мере на 1 общий ген. в образцах полоскания рта и полоскания (ORG), полученных при 2 или более последовательных посещениях с интервалом в 6 месяцев (окно посещения +/- 1 месяц).
До 42 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость вирусом папилломы человека (ВПЧ), связанная с 6/11 6-месячной персистирующей оральной инфекцией
Временное ограничение: До 42 месяца
Считается, что 6-месячная персистирующая инфекция возникла, если участник после завершения визита на 7-м месяце дал положительный результат на тот же тип вируса папилломы человека (ВПЧ) с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) ВПЧ по крайней мере на 1 общий ген. в образцах полоскания рта и полоскания (ORG), полученных при 2 или более последовательных посещениях с интервалом в 6 месяцев (окно посещения +/- 1 месяц).
До 42 месяца
Средние геометрические титры к антителам к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3 (7-й месяц)
Сывороточные антитела к типам ВПЧ измеряют с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex (cLIA). Средние геометрические титры антител к типам ВПЧ будут рассчитаны путем возведения в степень средних оценок натурального логарифма титров анти-ВПЧ.
1 месяц после дозы 3 (7-й месяц)
Процент участников с сероконверсией в вирус папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3 (7-й месяц)
Сероконверсия определяется как изменение серостатуса участника с серонегативного в День 1 на сероположительный к 4 неделям после введения дозы 3. Участник с титром конкурентного иммуноанализа Luminex (cLIA) против ВПЧ на уровне или выше порогового значения серостатуса cLIA для данного типа ВПЧ считается серопозитивный для этого типа ВПЧ.
1 месяц после дозы 3 (7-й месяц)
Процент участников с как минимум 1 предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: До 5 дней после любой вакцинации
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе, также является НЯ. Запрошенные НЯ в месте инъекции, такие как покраснение/эритема, отек и болезненность/боль в месте инъекции, будут зарегистрированы.
До 5 дней после любой вакцинации
Процент участников с повышенной температурой (лихорадкой)
Временное ограничение: До 5 дней после любой вакцинации
Участников просят записывать температуру тела во рту. Будет оцениваться процент участников с повышенной температурой (≥37,8°C или 100,0°F).
До 5 дней после любой вакцинации
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 системном нежелательном явлении
Временное ограничение: До 15 дней после любой вакцинации
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе, также является НЯ. Системные НЯ — это те, которые не классифицируются как НЯ в месте инъекции.
До 15 дней после любой вакцинации
Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: До 15 дней после любой вакцинации
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией. /врожденный порок или другое важное медицинское событие, признанное таковым по медицинскому или научному заключению.
До 15 дней после любой вакцинации
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 серьезное нежелательное явление, связанное с вакциной
Временное ограничение: До 42 месяца
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием, признанным таковым по медицинскому или научному мнению. СНЯ, которое исследователь (квалифицированный врач) считает связанным с вакциной, будет сообщаться в течение всего периода исследования.
До 42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-049 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2019-003236-23 (Номер EudraCT: EudraCT Number)
  • 205346 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • 2022-501974-21-00 (Другой идентификатор: EudraCT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против ВПЧ 9v

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться