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Wirksamkeit gegen orale persistierende Infektionen, Immunogenität und Sicherheit des 9-valenten humanen Papillomavirus-Impfstoffs (9vHPV) bei Männern im Alter von 20 bis 45 Jahren (V503-049)

21. März 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des 9vHPV-Impfstoffs, eines multivalenten L1-Virus-ähnlichen Partikelimpfstoffs, bei der Prävention oraler Persistent Infektion mit den HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58 bei erwachsenen Männern im Alter von 20 bis 45 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des 9-valenten humanen Papillomavirus (9vHPV)-Impfstoffs bei Männern im Alter von 20 bis 45 Jahren. Die primäre Hypothese, die in dieser Studie getestet wurde, ist, dass die Verabreichung eines 3-Dosen-Regimes von 9vHPV-Impfstoff die Inzidenz von HPV 16/18/31/33/45/52/58-bezogenen oralen persistierenden Infektionen (6 Monate oder länger) im Vergleich reduziert mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6033

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • University of Antwerp ( Site 0352)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Femicare VZW ( Site 0350)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05402-000
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-006
        • Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • CPCLIN ( Site 0100)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Epimed GmbH ( Site 0450)
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
  • Frankreich
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0506)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0601)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
    • Central
      • Kfar Saba, Central, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0602)
    • HaMerkaz
      • Tel Aviv, HaMerkaz, Israel, 6789140
        • Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
      • Tokyo, Japan, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 1109)
      • Tokyo, Japan, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
      • Tokyo, Japan, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 1110)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0953)
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
  • Peru
      • Lima, Peru, 07006
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
      • Lima, Peru, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Asociacion Via Libre ( Site 0250)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16000
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0751)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08090
        • ICO L Hospitalet ( Site 0754)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • MediStar s.r.o. ( Site 0403)
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • FN Motol ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 602 00
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 0031)
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0028)
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University ( Site 0010)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0041)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Laser Surgery Care ( Site 0018)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0030)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben. Der Teilnehmer kann auch sein Einverständnis für zukünftige biomedizinische Forschung geben. Der Teilnehmer kann jedoch an der Hauptstudie teilnehmen, ohne an zukünftiger biomedizinischer Forschung teilzunehmen.
  • Stimmt zu, dem Studienpersonal eine primäre Telefonnummer sowie, falls verfügbar, eine alternative Kontaktmöglichkeit (z. B. eine alternative Telefonnummer oder E-Mail) für Nachverfolgungszwecke zur Verfügung zu stellen
  • Kann den elektronischen Impfpass (eVRC) lesen, verstehen und ausfüllen
  • Hatte mindestens 1 lebenslangen Sexualpartner

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Zusammenhang stehenden Analläsionen (anale intraepitheliale Neoplasie oder Analkrebs) oder mit HPV in Zusammenhang stehenden Kopf- und Halskrebs
  • Hat eine Vorgeschichte oder klinische Anzeichen bei der externen Genitaluntersuchung von Tag 1 einer HPV-bedingten externen Läsion
  • Hat bei der externen Genitaluntersuchung an Tag 1 einen klinischen Nachweis einer groben Genitalläsion, die auf eine sexuell übertragbare Krankheit hindeutet
  • Hat Fieber (definiert als orale Temperatur ≥100,0°F oder ≥37,8°C)
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock), die einen medizinischen Eingriff erforderten
  • allergisch gegen einen Impfstoffbestandteil ist, einschließlich Aluminium, Hefe oder BENZONASE®
  • Hat eine bekannte Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Ist derzeit immungeschwächt oder es wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, eine Leukämie, ein systemischer Lupus erythematodes, eine rheumatoide Arthritis, eine juvenile rheumatoide Arthritis, eine entzündliche Darmerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert
  • Hat eine Vorgeschichte von Splenektomie
  • Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit nach Ermessen des Ermittlers. Alkoholabhängige sind definiert als Personen, die aufgrund des Alkoholkonsums trotz wiederkehrender sozialer, zwischenmenschlicher und/oder rechtlicher Probleme Alkohol trinken.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung die folgenden immunsuppressiven Therapien erhalten, erhält oder plant während der Studie zu erhalten: Strahlentherapie, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, jegliche Chemotherapie, Cyclosporin, Leflunomid (ARAVA®), TNF-α-Antagonisten, monoklonale Antikörpertherapien (einschließlich Rituximab [RITUXAN®]), intravenöses Immunglobulin (IVIG), Anti-Lymphozyten-Seren oder andere Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinträchtigen. In Bezug auf systemische Kortikosteroide wird ein Teilnehmer ausgeschlossen, wenn er derzeit eine Steroidtherapie erhält, kürzlich eine solche Therapie erhalten hat oder 2 oder mehr Kurse mit hochdosierten Kortikosteroiden (≥ 20 mg/Tag Prednison [oder Äquivalent] oral oder parenteral) erhalten hat ) mit einer Dauer von mindestens 1 Woche im Vorjahr. Teilnehmer, die inhalative, nasale oder topische Steroide verwenden, gelten als für die Studie geeignet.
  • Hat innerhalb der 3 Monate vor der Impfung ein anderes Immunglobulinprodukt (einschließlich RhoGAM™) oder ein aus Blut gewonnenes Produkt als IVIG erhalten, erhält oder plant dies während der Studie zu erhalten
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung inaktivierte oder rekombinante Impfstoffe oder innerhalb von 21 Tagen vor der Impfung Lebendimpfstoffe erhalten
  • Ist gleichzeitig in andere klinische Studien von Prüfsubstanzen eingeschrieben
  • Hat zuvor einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen Studie für einen HPV-Impfstoff teilgenommen (entweder Wirkstoff oder Placebo erhalten)
  • Hat 48 Stunden vor der Impfung sexuelle Aktivitäten ausgeübt. Sexuelle Aktivität ist definiert als: Penispenetrativer Vaginalverkehr mit der Partnerin; penispenetrativer oder rezeptiver Analverkehr mit männlichem oder weiblichem Partner; oder Oralsex, bei dem der Mund des Teilnehmers mit der Vagina, dem Genital- oder Analbereich einer Partnerin oder dem Penis oder dem Genital- oder Analbereich des männlichen Partners in Kontakt kommt. Dazu gehört auch jeder Kontakt zwischen dem Mund des Partners des Teilnehmers und dem Penis, Genital- oder Analbereich des Teilnehmers.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass er sich an die Studienverfahren hält, Termine einhält oder plant, vor Abschluss der Studie dauerhaft aus dem Gebiet umzuziehen oder für einen längeren Zeitraum zu verlassen, wenn Studienbesuche geplant werden müssten.
  • ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind) ist oder hat, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 9vHPV-Impfstoff
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: 9VHPV -Impfstoff
9VHPV ist ein Aluminium-adjuvantes rekombinantes Protein-Impfstoff, das aus den hoch gereinigten virusartigen Partikeln des rekombinanten Major-Capsid-Proteins (L1) des HPV-Typs 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 als 0,5-ML-Intramuszulationseinteilung hergestellt wurde.
Andere Namen:
  • GARDASIL®9
  • V503
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Sonstiges: Placebo (Kochsalzlösung zur Injektion)
0,9 % Natriumchlorid als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HPV 16/18/31/33/45/52/58-verwandte 6-monatige anhaltende orale Infektion
Zeitfenster: Bis zum Monat 90
Eine 6-monatige anhaltende Infektion ist definiert, als wenn ein Teilnehmer nach Abschluss des 7-jährigen Besuchs für den gleichen HPV-Typ nach Abschluss des HPV-Polymerase-Kettenreaktions (PCR) -Assays auf mindestens 1 gewöhnliche Gen in oraler Spülung und Gurgeln (ORG) -Stichproben, die bei 2 oder mehr auf zwei Monaten (° C-1-Monats) -Schither (ugg) -Staste (° C) (° C-Besuchsfenster) (+/- 1-Monats-Besuchsfenster) (° C) eingetreten sind, aufgetreten ist, wurde positiv.
Bis zum Monat 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer zu den HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen HPV-Typen werden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) gemessen. Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen HPV-Typen werden berechnet, indem die mittleren Schätzwerte des natürlichen Logarithmus der Anti-HPV-Titer potenziert werden.
1 Monat nach Dosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Temperatur (Fieber)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Die Teilnehmer werden gebeten, die orale Körpertemperatur aufzuzeichnen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Temperatur (≥37,8 °C oder 100,0 °F) wird bewertet.
Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Inzidenz von HPV 6/11-bezogenen 6-monatige anhaltende orale Infektion
Zeitfenster: Bis zum Monat 90
Eine anhaltende 6-monatige Infektion ist definiert, um aufgetreten zu sein, wenn ein Teilnehmer nach Abschluss des 7. Besuchs den gleichen HPV-Typ nach dem HPV-PCR-Assay auf mindestens 1 gemeinsames Gen in Org-Proben in org zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen nach 6 Monaten (+/- 1-monatiges Besuchsfenster) abgesehen ist.
Bis zum Monat 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf HPV -Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 serokonvert werden
Zeitfenster: 1 Monat Nachdose 3 (Monat 7)
Die Serokonversion ist definiert als den Serostatus eines Teilnehmers von seronegativen an Tag 1 zu Seropositiv um 4 Wochen nach der Dose.
1 Monat Nachdose 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 eingestellter Injektionsstelle Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienimpfstoff aufweist. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheitsmodus sein, das mit der Verwendung von Studienimpfstoff oder einem Protokoll spezifiziert ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studien-Impfstoff oder dem Protokoll-spezifizierten Verfahren in Bezug auf den Studien-Impfstoff oder nicht berücksichtigte Verfahren in Betracht gezogen werden oder nicht. Jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit dem Studien-Impfstoff oder dem Protokoll spezifizierten Verfahren assoziiert ist, ist ebenfalls ein AE. Eingestellte Injektionsstelle AEs wie Rötung/Erythem, Schwellung und Zärtlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle werden aufgezeichnet.
Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 systemische AE melden
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienimpfstoff aufweist. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheitsmodus sein, das mit der Verwendung von Studienimpfstoff oder einem Protokoll spezifiziert ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studien-Impfstoff oder dem Protokoll-spezifizierten Verfahren in Bezug auf den Studien-Impfstoff oder nicht berücksichtigte Verfahren in Betracht gezogen werden oder nicht. Jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit dem Studien-Impfstoff oder dem Protokoll spezifizierten Verfahren assoziiert ist, ist ebenfalls ein AE. Systemische AEs sind diejenigen, die nicht als Injektionsseiten-AES eingestuft sind.
Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis verzeichnen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Ein SAE ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit, ist ein angeborenes Anomalie-/Geburtsfehler oder ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis, das durch medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen eingeschaltet ist.
Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 schwerwiegende Impfstoff-AE-bezogene AE auftritt
Zeitfenster: Bis zum Monat 90
Ein SAE ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit, ist ein angeborenes Anomalie-/Geburtsfehler oder ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis, das durch medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen eingeschaltet ist. Während des gesamten Untersuchungszeitraums wird eine SAE, die von einem Ermittler (einem qualifizierten Arzt) betrachtet wird, um im Impfstoff bezogen zu sein.
Bis zum Monat 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-049 (Andere Kennung: MSD)
  • 2019-003236-23 (EudraCT-Nummer: EudraCT Number)
  • 205346 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2022-501974-21 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1275-8682 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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