A 9-valens humán papillomavírus vakcina (9vHPV) szájüregi perzisztens fertőzések elleni hatékonysága, immunogenitása és biztonságossága 20-45 éves férfiaknál (V503-049)
2025. március 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a 9vHPV vakcina, egy multivalens L1 vírusszerű részecskés vakcina hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának tanulmányozására az orális perzisztens megelőzésében A 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es vagy 58-as HPV-fertőzés felnőtt férfiaknál, 20-45 éves kor között
E vizsgálat célja a 9-valens humán papillomavírus (9vHPV) vakcina hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 20 és 45 év közötti férfiaknál.
Az ebben a vizsgálatban tesztelt elsődleges hipotézis az, hogy a 9vHPV vakcina 3 adagos adagolása csökkenti a HPV 16/18/31/33/45/52/58 okozta perzisztens orális fertőzés (6 hónapos vagy hosszabb) előfordulását összehasonlítva. placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6033
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
- University of Antwerp ( Site 0352)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgium, 3300
- Femicare VZW ( Site 0350)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05402-000
- Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40415-006
- Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59025-050
- CPCLIN ( Site 0100)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 772 00
- G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
-
Praha 2, Csehország, 120 00
- MediStar s.r.o. ( Site 0403)
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- FN Motol ( Site 0402)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Csehország, 602 00
- Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 0031)
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research ( Site 0028)
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University ( Site 0010)
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0041)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Laser Surgery Care ( Site 0018)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0030)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
-
-
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Franciaország, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
- Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Hopital Cochin ( Site 0506)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0601)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
-
-
Central
-
Kfar Saba, Central, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0602)
-
-
HaMerkaz
-
Tel Aviv, HaMerkaz, Izrael, 6789140
- Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 810-0001
- Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
-
Kumamoto, Japán, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
-
Osaka, Japán, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
-
Osaka, Japán, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
-
Osaka, Japán, 542-0086
- Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
-
Tokyo, Japán, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
-
Tokyo, Japán, 107-0052
- Taisei Clinic ( Site 1109)
-
Tokyo, Japán, 144-0051
- Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
-
Tokyo, Japán, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
-
Tokyo, Japán, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
-
Tokyo, Japán, 160-0022
- Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
-
Tokyo, Japán, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
-
Tokyo, Japán, 175-0092
- Kusunoki Clinic ( Site 1110)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital ( Site 0953)
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
-
-
-
-
-
Cdmx, Mexikó, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
-
Chihuahua, Mexikó, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10787
- Epimed GmbH ( Site 0450)
-
Berlin, Németország, 10787
- Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60596
- Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
-
Catania, Olaszország, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
-
Roma, Olaszország, 00161
- Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 07006
- Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
-
Lima, Peru, 15046
- Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
-
Lima, Peru, 15423
- Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Asociacion Via Libre ( Site 0250)
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru, 16000
- Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
-
Centelles, Barcelona, Spanyolország, 08540
- CAP Centelles ( Site 0751)
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08090
- ICO L Hospitalet ( Site 0754)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10400
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálathoz írásos beleegyezést adott. A résztvevő hozzájárulást adhat a jövőbeni orvosbiológiai kutatásokhoz is. A résztvevő azonban részt vehet a fő vizsgálatban anélkül, hogy részt venne a jövőbeni orvosbiológiai kutatásokban.
- beleegyezik abba, hogy a tanulmányozó személyzet számára elsődleges telefonszámot, valamint alternatív kapcsolatfelvételi módot biztosít, ha rendelkezésre áll (például alternatív telefonszám vagy e-mail) a nyomon követés céljából
- El tudja olvasni, megérteni és kitölteni az elektronikus oltási jelentést (eVRC)
- Életében legalább 1 szexuális partnere volt
Kizárási kritériumok:
- Humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos anális elváltozás (anális intraepiteliális neoplázia vagy végbélrák) vagy HPV-vel összefüggő fej-nyakrák a kórelőzményében szerepel
- A kórelőzménye vagy klinikai bizonyítéka az 1. napi külső nemi szervek vizsgálatakor HPV-vel kapcsolatos külső elváltozásra
- Klinikai bizonyítékokkal rendelkezik az 1. napi külső nemi szervek vizsgálatakor a nemi szervek súlyos elváltozására, ami szexuális úton terjedő betegségre utal
- Lázas (a definíció szerint a száj hőmérséklete ≥100,0°F vagy ≥37,8°C)
- Súlyos allergiás reakciója volt (pl. száj- és torokduzzanat, légzési nehézség, hipotenzió vagy sokk), amely orvosi beavatkozást igényelt
- Allergiás a vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumot, az élesztőt vagy a BENZONASE®-t
- Ismert thrombocytopeniája vagy bármilyen véralvadási rendellenessége, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása
- Jelenleg immunhiányos, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun állapotot diagnosztizáltak nála
- Előzményében splenectomia szerepel
- A tájékozott beleegyezés aláírásakor rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt, a vizsgáló döntése alapján. Az alkoholfogyasztók azok, akik alkoholfogyasztás miatt visszatérő társadalmi, interperszonális és/vagy jogi problémák ellenére isznak.
- A beiratkozást megelőző 12 hónapon belül a következő immunszuppresszív terápiákat kapta, kapta, vagy a vizsgálat során kapni kívánja: sugárterápia, ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát, bármilyen kemoterápia, ciklosporin, leflunomid (ARAVA®), TNF-α antagonisták, monoklonális antitest terápiák (beleértve a rituximabot [RITUXAN®]), intravénás immunglobulin (IVIG), anti-limfocita szérum vagy egyéb olyan terápia, amelyről ismert, hogy befolyásolja az immunválaszt. A szisztémás kortikoszteroidok tekintetében a résztvevő kizárásra kerül, ha jelenleg szteroid kezelésben részesül, vagy nemrégiben kapott ilyen kezelést, vagy 2 vagy több nagy dózisú kortikoszteroid kúrát kapott (≥ 20 mg/nap prednizon [vagy azzal egyenértékű] orálisan vagy parenterálisan ) az előző évben legalább 1 hétig tartott. Az inhalációs, nazális vagy helyi szteroidokat használó résztvevők jogosultak a vizsgálatra.
- az oltást megelőző 3 hónapon belül kapott, kap vagy a vizsgálat során kapni kíván bármilyen immunglobulin készítményt (beleértve a RhoGAM™-ot) vagy vérből származó terméket, kivéve az IVIG-t
- Inaktivált vagy rekombináns vakcinát kapott az oltást megelőző 14 napon belül, vagy élő vakcinát kapott az oltást megelőző 21 napon belül
- Ezzel egyidejűleg más, a vizsgált anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban is részt vesz
- Korábban kapott már forgalomban lévő HPV vakcinát, vagy részt vett bármely HPV vakcina klinikai vizsgálatában (aktív hatóanyagot vagy placebót kapott)
- 48 órával az oltás előtt szexuális tevékenységet folytatott. A szexuális tevékenység a következőképpen definiálható: pénisz behatoló hüvelyi közösülés női partnerrel; pénisz behatoló vagy receptív anális közösülés férfi vagy női partnerrel; vagy orális szex, amely magában foglalja a résztvevő szája és a női partner hüvelye, nemi szerve vagy végbélnyílása, vagy férfi partner péniszének, nemi szervének vagy végbélnyílásának érintkezését. Ez magában foglalja a résztvevő partnerének szája és a résztvevő péniszének, nemi szervének vagy végbélnyílásának érintkezését is.
- Nem valószínű, hogy betartja a tanulmányi eljárásokat, megtartja az időpontokat, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat befejezése előtt véglegesen elköltözik a területről, vagy hosszabb időre távozik, amikor tanulmányi látogatásokat kell beütemezni.
- Közvetlen családtagja (például házastársa, szülője/törvényes gyámja, testvére vagy gyermeke) van-e vagy van, aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzori személyzet közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 9vHPV vakcina
Egyszeri 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban
|
A 9VHPV egy alumínium-adjuváns rekombináns protein oltás, amelyet a rekombináns fő kapszid (L1) nagymértékű vírusszerű részecskéiből készítenek, a 6., 11., 16., 18., 31, 33, 45, 52 és 58 típusú HPV típusú proteinből.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban
|
0,9%-os nátrium-klorid 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV 16/18/31/33/45/52/58-hoz kapcsolódó 6 hónapos tartós orális fertőzés előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 hónapig
|
A 6 hónapos perzisztens fertőzés úgy határozott meg, hogy ha a résztvevő a 7. hónapos látogatás befejezése után, ugyanazon HPV-típusra pozitív, ha a HPV polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálata legalább 1 általános génre, az orális öblítés és a Gargle (org) minták 6 hónapos (+/- 1 hónapos látogatási ablakban), a 6 hónapos (+/ 1 hónapos látogatási ablakban).
|
Legfeljebb 90 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típusú antitestek geometriai átlagtiterei
Időkeret: 1 hónap a 3. adagolás után (7. hónap)
|
A HPV-típusok elleni szérum antitesteket kompetitív Luminex immunoassay-vel (cLIA) mérik.
A HPV-típusok elleni antitestek geometriai átlagos titereit a HPV-ellenes titerek természetes logaritmusának átlagos becsült értékének hatványozásával számítják ki.
|
1 hónap a 3. adagolás után (7. hónap)
|
|
Az emelkedett hőmérsékletű (lázas) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék orális testhőmérsékletüket.
Az emelkedett testhőmérsékletű (≥37,8°C vagy 100,0°F) résztvevők százalékos arányát értékelik.
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
|
A HPV 6/11-hez kapcsolódó 6 hónapos tartós orális fertőzés előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 hónapig
|
A 6 hónapos perzisztens fertőzés meghatározódott, ha a résztvevő a 7. hónap látogatása után a HPV PCR-vizsgálatban pozitív a HPV-típus esetében, legalább egy általános génre, amely legalább 2 egymást követő látogatást kaphat 6 hónapos (+/ 1 hónapos látogatási ablakon), külön-külön.
|
Legfeljebb 90 hónapig
|
|
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV -hez tartozó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 hónap utáni 3 hónap (7. hónap)
|
A szerokonverziót úgy határozzuk meg, hogy a résztvevő szerosztatusát az 1. napon a szeronegatívról az 1. napon a szeropozitívra váltja, 4 héttel a 3-at.
|
1 hónap utáni 3 hónap (7. hónap)
|
|
Legalább 1 kérésben lévő injekciós helyszíni nemkívánatos esemény (AE) százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
Az AE -t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást egy résztvevőnél, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a vizsgálati oltással.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időben kapcsolódik a vizsgálati oltás vagy a protokoll által meghatározott eljárás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati vakcinával vagy a protokoll által meghatározott eljárással kapcsolatos.
A már létező állapot súlyosbodása, amelyet a vizsgálati vakcinával vagy a protokoll által meghatározott eljárással időnként összekapcsolnak, szintén AE.
Feljegyezzük a kért injekciós helyszíni AE-ket, mint például a bőrpír/eritéma, a duzzanat és az érzékenység/fájdalom az injekciós helyen.
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik legalább 1 szisztémás AE -t jelentenek
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal az oltás után
|
Az AE -t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást egy résztvevőnél, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a vizsgálati oltással.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időben kapcsolódik a vizsgálati oltás vagy a protokoll által meghatározott eljárás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati vakcinával vagy a protokoll által meghatározott eljárással kapcsolatos.
A már létező állapot súlyosbodása, amelyet a vizsgálati vakcinával vagy a protokoll által meghatározott eljárással időnként összekapcsolnak, szintén AE.
A szisztémás AE-k azokat, amelyeket nem besorolnak injekciós hely AE-ként.
|
Legfeljebb 15 nappal az oltás után
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 súlyos káros eseményt (SAE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal az oltás után
|
A SAE-t úgy definiálják, mint bármilyen nem kívánt orvosi előfordulást, amely bármilyen dózis esetén halálos életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy képtelenséget eredményez, és egy másik fontos orvosi esemény, amelyet az orvosi vagy tudományos ítélet alapján tartanak.
|
Legfeljebb 15 nappal az oltás után
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik legalább 1 súlyos oltással kapcsolatos AE-t tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb 90 hónapig
|
A SAE-t úgy definiálják, mint bármilyen nem kívánt orvosi előfordulást, amely bármilyen dózis esetén halálos életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy képtelenséget eredményez, és egy másik fontos orvosi esemény, amelyet az orvosi vagy tudományos ítélet alapján tartanak.
A teljes vizsgálati időszakban egy olyan SAE-t jelentenek, amelyet egy nyomozó (egy képesített orvos) oltáshoz kapcsolódónak tekint.
|
Legfeljebb 90 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Giuliano AR. Initiation of three complementary international studies investigating prevalence of oral HPV infection, burden of HPV-related head and neck disease, and efficacy of 9-valent HPV vaccination against oral HPV persistent infection. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106629. doi: 10.1016/j.cct.2021.106629. Epub 2021 Nov 24. No abstract available.
- Morais E, Kothari S, Roberts C, Yen G, Chen YT, Lynam M, Pedros M, Mirghani H, Alemany L, Pavon MA, Waterboer T, Mehanna H, Giuliano AR. Oral human papillomavirus (HPV) and associated factors among healthy populations: The design of the PROGRESS (PRevalence of Oral hpv infection, a Global aSSessment) study. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106630. doi: 10.1016/j.cct.2021.106630. Epub 2021 Nov 25.
- Giuliano AR, Wilkin T, Bautista OM, Cheon K, Connor L, Dubey S; Thomas Group; Luxembourg A, Rawat S, Shaw A, Velicer C, Vendetti N, Tu Y. Design of a phase III efficacy, immunogenicity, and safety study of 9-valent human papillomavirus vaccine in prevention of oral persistent infection in men. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106592. doi: 10.1016/j.cct.2021.106592. Epub 2021 Oct 19.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Vírusos betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Tartós fertőzés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Papillomavírus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V503-049 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2019-003236-23 (EudraCT szám: EudraCT Number)
- 205346 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- 2022-501974-21 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1275-8682 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .